Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační studie přínosu ventilace obstrukční spánkové apnoe-hypopnoe (CPAP) při výskytu respiračních a kardiovaskulárních komplikací u pacientů s vysokým rizikem obstrukčního syndromu apnoe během pooperační spánkové chirurgie velké břišní chirurgie. (APNOSIS-BIS)

10. dubna 2020 aktualizováno: Poitiers University Hospital

Observační studie přínosu ventilace pomocí kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (CPAP) na výskyt respiračních a kardiovaskulárních komplikací u pacientů s vysokým rizikem obstrukčního syndromu apnoe během pooperační spánkové chirurgie velké břišní chirurgie.

Přítomnost syndromu obstrukční spánkové apnoe-hypopnoe (OSAHS) je dokonale identifikovaným kardiovaskulárním a metabolickým rizikovým faktorem odpovědným za nadměrnou úmrtnost u pacientů s těžkou formou OSAHS, zatímco očekávaná délka života, pokud je SAHOS léčena kontinuálním pozitivním tlakem v dýchacích cestách (CPAP), je blízká běžné populaci. Představuje také faktor nadměrné mortality, málo známý a málo prozkoumaný, ve vztahu k morbiditě a mortalitě vyskytující se v perioperačním období doprovázejícím jakoukoli celkovou anestezii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

48

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Poitiers, Francie, 86021
        • CHU de Poitiers

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti bez známého syndromu obstrukční spánkové apnoe-hypopnoe, kteří se dostaví na konzultaci s anestezií pro viscerální operaci, která má být provedena nejméně do 10 dnů.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti starší 18 let a naivní na jakoukoli léčbu syndromu obstrukční spánkové apnoe-hypopnoe,
  • Pacienti s vysokým rizikem syndromu obstrukční spánkové apnoe-hypopnoe (STOP BANG ≥ 3),
  • Pacienti plánovaní na velkou břišní operaci (všechny intraperitoneální operace s výjimkou váčků, eventrace a kýl, všechny operace aorty s výjimkou endovaskulárních operací) během minimálně 10 dnů,
  • Je možné integrovat vysvětlení týkající se realizace ApneaLink™ Air v autonomii a zajistit jeho restituci do 24-48 hodin,

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s obstrukčním syndromem spánkové apnoe-hypopnoe diagnostikovaným před operací,
  • Pacienti se srdečním selháním (NYHA> II),
  • Pacienti se středně těžkou až těžkou CHOPN
  • Pacienti účastnící se klinické studie,

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Pacient s nepřetržitou léčbou pozitivního tlaku v dýchacích cestách
bez kontinuální léčby pozitivním tlakem v dýchacích cestách

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zhodnoťte míru respiračních komplikací se středně těžkým syndromem spánkové apnoe s nepřetržitou léčbou pozitivního tlaku v dýchacích cestách
Časové okno: 7 dní
7 dní
Vyhodnoťte míru respiračních komplikací se středně těžkým syndromem spánkové apnoe bez kontinuální léčby pozitivním tlakem v dýchacích cestách
Časové okno: 7 dní
7 dní
Zhodnoťte míru kardiovaskulárních komplikací se středně těžkým syndromem spánkové apnoe s kontinuální léčbou pozitivního tlaku v dýchacích cestách
Časové okno: 7 dní
7 dní
Zhodnoťte míru kardiovaskulárních komplikací se středně těžkým syndromem spánkové apnoe bez kontinuální léčby pozitivním tlakem v dýchacích cestách
Časové okno: 7 dní
7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnoťte toleranci a dodržování nepřetržité léčby pozitivním tlakem v dýchacích cestách
Časové okno: 7 dní
7 dní
Vyhodnoťte proveditelnost ApneaLink
Časové okno: 7 dní
7 dní
Vyhodnoťte prevalenci pacientů se syndromem obstrukční spánkové apnoe-hypopnoe na úroveň závažnosti STOPBANG skóre,
Časové okno: 7 dní
7 dní
Zhodnoťte dobu a místo hospitalizace během pooperačního průběhu
Časové okno: 28 dní
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Poitiers University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jean-Claude MEURICE, Poitiers University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. června 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

14. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • APNOSIS-BIS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká břišní chirurgie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit