Laparoscopic Banded Sleeve Gastrectomy
18 апреля 2020 г. обновлено: Paolo Gentileschi, University of Rome Tor Vergata
Laparoscopic Banded Sleeve Gastrectomy: Single-Centre Experience With A 4-Year Follow-Up
Laparoscopic sleeve gastrectomy (LSG) is now the most common bariatric procedure to treat morbidly obese patients.
The main concern of LSG lies in the long-term weight regain which is reported to happen in up to 75.6% of patients after 6 years.
The Investigators report the overall experience with Laparoscopic Banded Sleeve Gastrectomy (LBSG) using the Minimizer over a six-year period.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Introduction. Laparoscopic sleeve gastrectomy (LSG) is now the most common bariatric procedure to treat morbidly obese patients. The main concern of LSG lies in the long-term weight regain which is reported to happen in up to 75.6% of patients after 6 years. The investigators report the overall experience with Laparoscopic Banded Sleeve Gastrectomy (LBSG) using the Minimizer over a six-year period.
Methods. The investigators performed a retrospective review of data from a prospectively collected database. All patients submitted to primary LBSG were examined. Patients were submitted to LBSG between February 2014 and January 2020. Collected data included demographic factors, pre-operative weight, pre-operative BMI, operative time, surgical complications, and clinical outcomes in terms of short and mid-term weight loss.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
209
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
RM
-
Rome, RM, Италия, 00133
- Michela Campanelli
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
All patients submitted to primary LBSG were examined.
Patients were submitted to LBSG between February 2014 and January 2020.
Collected data included demographic factors, pre-operative weight, pre-operative BMI, operative time, surgical complications, and clinical outcomes in terms of short and mid-term weight loss.
Описание
Inclusion Criteria:
- Severe Obesity with BMI > 35 kg/m2
Exclusion Criteria:
- Alcoholism
- Drug addiction
- Psychiatric Disease
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
209 patients were submitted to primary LBSG
All patients submitted to primary Laparoscopic Banded Sleeve Gastrectomy were examined.
Collected data included demographic factors, pre-operative weight, pre-operative BMI, operative time, surgical complications, and clinical outcomes in terms of short and mid-term weight loss.
|
The investigators performed Laparoscopic Sleeve Gastrectomy adding a MiniMizer Ring (Bariatric Solutions), a radiopaque silicone ring with four closing positions.
The ring has a blue colour and for this reason it can easily be found back in revision surgery.
The pulling lid is left in place with all closing positions in order to be adjusted postoperatively without having to place a new ring.
The ring is slightly elastic and the fixation loops provide an anchorpoint to fix the ring in place which prevents it from slipping
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
% Excess Weight Loss
Временное ограничение: 4 years
|
Weight loss after laparoscopic banded sleeve gastrectomy during the follow-up
|
4 years
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Post-operative complications
Временное ограничение: 4 years
|
Complications occurred after laparoscopic banded sleeve gastrectomy during the follow-up
|
4 years
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: paolo gentileschi, MD, University Hospital of Tor Vergata, Rome, Italy
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Sarela AI, Dexter SP, O'Kane M, Menon A, McMahon MJ. Long-term follow-up after laparoscopic sleeve gastrectomy: 8-9-year results. Surg Obes Relat Dis. 2012 Nov-Dec;8(6):679-84. doi: 10.1016/j.soard.2011.06.020. Epub 2011 Jul 20.
- Welbourn R, Pournaras DJ, Dixon J, Higa K, Kinsman R, Ottosson J, Ramos A, van Wagensveld B, Walton P, Weiner R, Zundel N. Bariatric Surgery Worldwide: Baseline Demographic Description and One-Year Outcomes from the Second IFSO Global Registry Report 2013-2015. Obes Surg. 2018 Feb;28(2):313-322. doi: 10.1007/s11695-017-2845-9.
- Lauti M, Kularatna M, Hill AG, MacCormick AD. Weight Regain Following Sleeve Gastrectomy-a Systematic Review. Obes Surg. 2016 Jun;26(6):1326-34. doi: 10.1007/s11695-016-2152-x.
- Awad W, Garay A, Martinez C. Ten years experience of banded gastric bypass: does it make a difference? Obes Surg. 2012 Feb;22(2):271-8. doi: 10.1007/s11695-011-0555-2.
- Lemmens L, Karcz WK, Bukhari W, Fink J, Kuesters S. Banded gastric bypass - four years follow up in a prospective multicenter analysis. BMC Surg. 2014 Nov 12;14:88. doi: 10.1186/1471-2482-14-88.
- Fink JM, Hoffmann N, Kuesters S, Seifert G, Laessle C, Glatz T, Hopt UT, Konrad Karcz W, Marjanovic G. Banding the Sleeve Improves Weight Loss in Midterm Follow-up. Obes Surg. 2017 Apr;27(4):1098-1103. doi: 10.1007/s11695-017-2610-0.
- Fink JM, von Pigenot A, Seifert G, Laessle C, Fichtner-Feigl S, Marjanovic G. Banded versus nonbanded sleeve gastrectomy: 5-year results of a matched-pair analysis. Surg Obes Relat Dis. 2019 Aug;15(8):1233-1238. doi: 10.1016/j.soard.2019.05.023. Epub 2019 May 24.
- Parmar CD, Efeotor O, Ali A, Sufi P, Mahawar KK. Primary Banded Sleeve Gastrectomy: a Systematic Review. Obes Surg. 2019 Feb;29(2):698-704. doi: 10.1007/s11695-018-03626-1.
- Tognoni V, Benavoli D, Bianciardi E, Perrone F, Ippoliti S, Gaspari A, Gentileschi P. Laparoscopic Sleeve Gastrectomy versus Laparoscopic Banded Sleeve Gastrectomy: First Prospective Pilot Randomized Study. Gastroenterol Res Pract. 2016;2016:6419603. doi: 10.1155/2016/6419603. Epub 2016 Apr 10.
- Gentileschi P. Laparoscopic sleeve gastrectomy as a primary operation for morbid obesity: experience with 200 patients. Gastroenterol Res Pract. 2012;2012:801325. doi: 10.1155/2012/801325. Epub 2012 Jun 3.
- Perrone F, Bianciardi E, Ippoliti S, Nardella J, Fabi F, Gentileschi P. Long-term effects of laparoscopic sleeve gastrectomy versus Roux-en-Y gastric bypass for the treatment of morbid obesity: a monocentric prospective study with minimum follow-up of 5 years. Updates Surg. 2017 Mar;69(1):101-107. doi: 10.1007/s13304-017-0426-z. Epub 2017 Mar 6.
- Lemmens L, Van Den Bossche J, Zaveri H, Surve A. Banded Sleeve Gastrectomy: Better Long-Term Results? A Long-Term Cohort Study Until 5 Years Follow-Up in Obese and Superobese Patients. Obes Surg. 2018 Sep;28(9):2687-2695. doi: 10.1007/s11695-018-3248-2.
- Filip S, Hutopila I, Copaescu C. Re-sleeve Gastrectomy - An Efficient Revisional Bariatric Procedure - 3 Years Results. Chirurgia (Bucur). 2019 Nov-Dec;114(6):809-823. doi: 10.21614/chirurgia.114.6.809.
- Hanssen A, Plotnikov S, Acosta G, Nunez JT, Haddad J, Rodriguez C, Petrucci C, Hanssen D, Hanssen R. 3D Volumetry and its Correlation Between Postoperative Gastric Volume and Excess Weight Loss After Sleeve Gastrectomy. Obes Surg. 2018 Mar;28(3):775-780. doi: 10.1007/s11695-017-2927-8.
- Cylke R, Skrzypek P, Ziemianski P, Domienik-Karlowicz J, Kosieradzki M, Lisik W. Single-anastomosis duodeno-ileal - new revision procedure in a patient with insufficient weight loss after sleeve gastrectomy. Wideochir Inne Tech Maloinwazyjne. 2018 Sep;13(3):407-411. doi: 10.5114/wiitm.2018.76686. Epub 2018 Jun 25.
- Montuori M, Benavoli D, D'Ugo S, Di Benedetto L, Bianciardi E, Gaspari AL, Gentileschi P. Integrated Approaches for the Management of Staple Line Leaks following Sleeve Gastrectomy. J Obes. 2017;2017:4703236. doi: 10.1155/2017/4703236. Epub 2017 Feb 2.
- Lemaitre F, Leger P, Nedelcu M, Nocca D. Laparoscopic sleeve gastrectomy in the South Pacific. Retrospective evaluation of 510 patients in a single institution. Int J Surg. 2016 Jun;30:1-6. doi: 10.1016/j.ijsu.2016.04.002. Epub 2016 Apr 8.
- Gentileschi P, Kini S, Catarci M, Gagner M. Evidence-based medicine: open and laparoscopic bariatric surgery. Surg Endosc. 2002 May;16(5):736-44. doi: 10.1007/s00464-001-8239-y. Epub 2002 Jan 4.
- Gentileschi P, Benavoli D, Arcudi C, Campanelli M, Valente M, Petagna L, Bianciardi E. Laparoscopic Banded Sleeve Gastrectomy: Single-Center Experience with a Four-Year Follow-Up. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2021 Nov;31(11):1269-1273. doi: 10.1089/lap.2020.0726. Epub 2021 Jan 15.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 апреля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 апреля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 апреля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 апреля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 апреля 2020 г.
Последняя проверка
1 апреля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UNRome
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Операция
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...РекрутингОстрая боль | Торакальная хирургия | Послеоперационная боль, хроническая | Локорегионарная анестезия | Послеоперационные осложнения | Uniportal Video Assisted Toracic Surgery (U-VATS) | Резекции легкихИталия