- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04372758
Описательное исследование острого спонтанного инфаркта спинного мозга (EDMIAS)
Описательное исследование острого спонтанного инфаркта спинного мозга: EDMIAS
Острые спонтанные инфаркты спинного мозга (SCI) являются редкой причиной миелопатии (5%), но их прогноз неоднороден и часто серьезен. Положительный диагноз затруднен, четверть первоначальных МРТ в норме. Дифференциальный диагноз с другими причинами поперечной миелопатии является частой проблемой. Как и при церебральном инсульте, при спонтанной ТСМ существует множество причин и механизмов, которые часто трудно четко установить. Существуют также клинические и рентгенологические картины, иногда вводящие в заблуждение, в зависимости от сосудистой территории и ее протяженности.
Из-за его дефицита и неоднородности улучшение знаний и медицинского обслуживания остается сложной задачей. Медицинская помощь до сих пор плохо кодифицирована в медицинской литературе. Недавно были предложены диагностические критерии для лучшего выявления ТСМ, обеспечения более раннего лечения и гомогенизации будущих исследований. Внешняя валидность и воспроизведение этих новых критериев среди острых миелопатий еще предстоит подтвердить.
Несмотря на то, что не существует общепринятого медицинского лечения для начальной помощи при спонтанной ТСМ, в некоторых отчетах о случаях показано успешное лечение с помощью внутривенного тромболизиса. Учитывая тяжелый прогноз, традиционное лечение инсульта (тромболизис, антикоагулянтная и антитромбоцитарная терапия) может быть рассмотрено в индивидуальном порядке, в конкретном протоколе. Для поддержки этого подхода необходимо лучшее знание радиоклинических факторов и факторов безопасности.
Чтобы ответить на эти трудности, ретроспективная когорта позволит нам лучше определить эпидемиологические, клинико-рентгенологические и прогностические особенности спонтанной ТСМ. Он закладывает основу возможной перспективной многоцентровой когорты, необходимой для конкретных терапевтических исследований.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Montpellier, Франция, 34295
- Uhmontpellier
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Госпитализированные пациенты в терапевтическую палату университетских больниц Монпелье и Нима с зарегистрированным диагнозом сосудистой миелопатии
- И окончательный диагноз спонтанной ТСМ после изучения медицинских данных
Критерий исключения:
- неишемические миелопатии: компрессия, гематомиелия, спинальная DAVF, интрамедуллярная опухоль, воспалительный, инфекционный или постинфекционный миелит, постлучевая миелопатия,…)
- вторичная ТСМ: ТСМ после операции на аорте, сердце или позвоночнике, экстракорпоральное кровообращение, постгемодинамический шок
- ТСМ без причины
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
описание недавней спонтанной когорты SCI
Временное ограничение: 10 лет
|
Количество пациентов, госпитализированных по поводу спонтанной ТСМ за последние 10 лет в Университетской больнице Монпелье и Нима
|
10 лет
|
описание недавней спонтанной когорты SCI
Временное ограничение: 1 день
|
описание пациентов с диагнозом спонтанная ТСМ
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
оценка диагностических критериев JAMA 2019 при спонтанной ТСМ и других миелопатиях
Временное ограничение: 1 день
|
оценка диагностических критериев JAMA 2019 при спонтанной ТСМ и других миелопатиях
|
1 день
|
анализ соответствующих клинических и радиологических критериев для положительного диагноза и прогноза
Временное ограничение: 1 день
|
анализ соответствующих клинических и радиологических критериев для положительного диагноза и прогноза
|
1 день
|
Описание клинико-рентгенологических территорий, этиологии и физиопатологии спонтанной ТСМ, включая применение критериев фиброзно-хрящевой эмболии 2015 г.
Временное ограничение: 1 день
|
Описание клинико-рентгенологических территорий, этиологии и физиопатологии спонтанной ТСМ, включая применение критериев фиброзно-хрящевой эмболии 2015 г.
|
1 день
|
Ретроспективная оценка потенциальных кандидатов на внутривенный тромболизис
Временное ограничение: 1 день
|
Ретроспективная оценка потенциальных кандидатов на внутривенный тромболизис
|
1 день
|
Оценка соответствующих критериев для создания проспективной многоцентровой когорты спонтанной ТСМ.
Временное ограничение: 1 день
|
Оценка соответствующих критериев для создания проспективной многоцентровой когорты спонтанной ТСМ.
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nicolas Gaillard, MD, University Hospital, Montpellier
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RECHMPL20_0245
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .