- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04372758
Estudio descriptivo del infarto agudo de médula espinal espontáneo (EDMIAS)
Estudio descriptivo del infarto agudo de médula espinal espontáneo: EDMIAS
Los infartos espontáneos agudos de la médula espinal (LME) son una causa poco frecuente de mielopatía (5%), pero su pronóstico es heterogéneo y frecuentemente grave. El diagnóstico positivo es difícil, una cuarta parte de las resonancias magnéticas iniciales son normales. El diagnóstico diferencial con otras causas de mielopatía transversa es un problema común. Al igual que en el ictus cerebral, existen múltiples causas y mecanismos en la SCI espontánea, a menudo difíciles de establecer con claridad. También existen patrones clínicos y radiológicos, en ocasiones engañosos, según el territorio vascular y su extensión.
Debido a su escasez y heterogeneidad, sigue siendo difícil mejorar el conocimiento y la atención médica. La atención médica todavía está mal codificada en la literatura médica. Recientemente, se han propuesto criterios diagnósticos para identificar mejor la LME, brindar una atención más temprana y homogeneizar futuras investigaciones. La validez externa y la reproducción de estos nuevos criterios entre las mielopatías agudas aún deben validarse.
Si bien no existe un tratamiento médico establecido en la atención inicial de la SCI espontánea, algunos informes de casos muestran un tratamiento exitoso con trombólisis IV. Dado el pronóstico severo, el tratamiento convencional de los ictus (trombolisis, anticoagulante y antiagregante), podría plantearse a escala individual, en un protocolo específico. Es necesario un mejor conocimiento de los factores radioclínicos y de seguridad para respaldar este enfoque.
Para dar respuesta a estas dificultades, una cohorte retrospectiva nos permitirá definir mejor las características epidemiológicas, clínico-radiológicas y pronósticas de la LME espontánea. Sienta las bases de una posible cohorte prospectiva multicéntrica, necesaria para estudios terapéuticos específicos.
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Montpellier, Francia, 34295
- Uhmontpellier
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes hospitalizados en una sala médica en los hospitales universitarios de Montpellier y Nîmes con diagnóstico registrado de mielopatía vascular
- Y diagnóstico final de SCI espontánea después de revisar los datos médicos
Criterio de exclusión:
- mielopatías no isquémicas: compresión, hematomielia, DAVF espinal, tumor intramedular, mielitis inflamatoria, infecciosa o postinfecciosa, mielopatía postradiación,…)
- SCI secundario: SCI después de una cirugía aórtica, cardíaca o raquídea, circulación extracorpórea, post-shock hemodinámico
- LME sin causa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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descripción de una cohorte de LME espontánea reciente
Periodo de tiempo: 10 años
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Número de pacientes hospitalizados por LME espontánea en los últimos 10 años en el Hospital Universitario de Montpellier y Nîmes
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10 años
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descripción de una cohorte de LME espontánea reciente
Periodo de tiempo: 1 día
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descripción de los pacientes diagnosticados con LME espontánea
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1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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evaluación de los criterios diagnósticos de JAMA 2019 en LME espontánea y otras mielopatías
Periodo de tiempo: 1 día
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evaluación de los criterios diagnósticos de JAMA 2019 en LME espontánea y otras mielopatías
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1 día
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análisis de criterios clínicos y radiológicos relevantes para el diagnóstico y pronóstico positivo
Periodo de tiempo: 1 día
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análisis de criterios clínicos y radiológicos relevantes para el diagnóstico y pronóstico positivo
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1 día
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Descripción de los territorios clínico-radiológicos, etiología y fisiopatología de la LME espontánea, incluida la aplicación de criterios de embolia fibrocartilaginosa 2015
Periodo de tiempo: 1 día
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Descripción de los territorios clínico-radiológicos, etiología y fisiopatología de la LME espontánea, incluida la aplicación de criterios de embolia fibrocartilaginosa 2015
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1 día
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Evaluación retrospectiva de los posibles candidatos a trombólisis IV
Periodo de tiempo: 1 día
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Evaluación retrospectiva de los posibles candidatos a trombólisis IV
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1 día
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Evaluación de criterios relevantes para crear una cohorte multicéntrica prospectiva de LME espontánea.
Periodo de tiempo: 1 día
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Evaluación de criterios relevantes para crear una cohorte multicéntrica prospectiva de LME espontánea.
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1 día
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nicolas Gaillard, MD, University Hospital, Montpellier
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RECHMPL20_0245
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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