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Estudio descriptivo del infarto agudo de médula espinal espontáneo (EDMIAS)

10 de junio de 2021 actualizado por: University Hospital, Montpellier

Estudio descriptivo del infarto agudo de médula espinal espontáneo: EDMIAS

Los infartos espontáneos agudos de la médula espinal (LME) son una causa poco frecuente de mielopatía (5%), pero su pronóstico es heterogéneo y frecuentemente grave. El diagnóstico positivo es difícil, una cuarta parte de las resonancias magnéticas iniciales son normales. El diagnóstico diferencial con otras causas de mielopatía transversa es un problema común. Al igual que en el ictus cerebral, existen múltiples causas y mecanismos en la SCI espontánea, a menudo difíciles de establecer con claridad. También existen patrones clínicos y radiológicos, en ocasiones engañosos, según el territorio vascular y su extensión.

Debido a su escasez y heterogeneidad, sigue siendo difícil mejorar el conocimiento y la atención médica. La atención médica todavía está mal codificada en la literatura médica. Recientemente, se han propuesto criterios diagnósticos para identificar mejor la LME, brindar una atención más temprana y homogeneizar futuras investigaciones. La validez externa y la reproducción de estos nuevos criterios entre las mielopatías agudas aún deben validarse.

Si bien no existe un tratamiento médico establecido en la atención inicial de la SCI espontánea, algunos informes de casos muestran un tratamiento exitoso con trombólisis IV. Dado el pronóstico severo, el tratamiento convencional de los ictus (trombolisis, anticoagulante y antiagregante), podría plantearse a escala individual, en un protocolo específico. Es necesario un mejor conocimiento de los factores radioclínicos y de seguridad para respaldar este enfoque.

Para dar respuesta a estas dificultades, una cohorte retrospectiva nos permitirá definir mejor las características epidemiológicas, clínico-radiológicas y pronósticas de la LME espontánea. Sienta las bases de una posible cohorte prospectiva multicéntrica, necesaria para estudios terapéuticos específicos.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

60

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Montpellier, Francia, 34295
        • Uhmontpellier

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todas las LME espontáneas registradas en los servicios de medicina desde junio de 2010 hasta junio de 2020 en el Hospital Universitario de Montpellier y el Hospital Universitario de Nîmes

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes hospitalizados en una sala médica en los hospitales universitarios de Montpellier y Nîmes con diagnóstico registrado de mielopatía vascular
  • Y diagnóstico final de SCI espontánea después de revisar los datos médicos

Criterio de exclusión:

  • mielopatías no isquémicas: compresión, hematomielia, DAVF espinal, tumor intramedular, mielitis inflamatoria, infecciosa o postinfecciosa, mielopatía postradiación,…)
  • SCI secundario: SCI después de una cirugía aórtica, cardíaca o raquídea, circulación extracorpórea, post-shock hemodinámico
  • LME sin causa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
descripción de una cohorte de LME espontánea reciente
Periodo de tiempo: 10 años
Número de pacientes hospitalizados por LME espontánea en los últimos 10 años en el Hospital Universitario de Montpellier y Nîmes
10 años
descripción de una cohorte de LME espontánea reciente
Periodo de tiempo: 1 día
descripción de los pacientes diagnosticados con LME espontánea
1 día

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
evaluación de los criterios diagnósticos de JAMA 2019 en LME espontánea y otras mielopatías
Periodo de tiempo: 1 día
evaluación de los criterios diagnósticos de JAMA 2019 en LME espontánea y otras mielopatías
1 día
análisis de criterios clínicos y radiológicos relevantes para el diagnóstico y pronóstico positivo
Periodo de tiempo: 1 día
análisis de criterios clínicos y radiológicos relevantes para el diagnóstico y pronóstico positivo
1 día
Descripción de los territorios clínico-radiológicos, etiología y fisiopatología de la LME espontánea, incluida la aplicación de criterios de embolia fibrocartilaginosa 2015
Periodo de tiempo: 1 día
Descripción de los territorios clínico-radiológicos, etiología y fisiopatología de la LME espontánea, incluida la aplicación de criterios de embolia fibrocartilaginosa 2015
1 día
Evaluación retrospectiva de los posibles candidatos a trombólisis IV
Periodo de tiempo: 1 día
Evaluación retrospectiva de los posibles candidatos a trombólisis IV
1 día
Evaluación de criterios relevantes para crear una cohorte multicéntrica prospectiva de LME espontánea.
Periodo de tiempo: 1 día
Evaluación de criterios relevantes para crear una cohorte multicéntrica prospectiva de LME espontánea.
1 día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Nicolas Gaillard, MD, University Hospital, Montpellier

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de mayo de 2020

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

4 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de junio de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Descripción del plan IPD

CAROLINA DEL NORTE

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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