- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04372758
Kuvaava tutkimus akuutista spontaanista selkäydininfarktista (EDMIAS)
Kuvaava tutkimus akuutista spontaanista selkäydininfarktista: EDMIAS
Akuutit spontaanit selkäydininfarktit (SCI) ovat harvinainen myelopatian syy (5 %), mutta niiden ennuste on heterogeeninen ja usein vakava. Positiivinen diagnoosi on vaikeaa, neljäsosa alkuperäisistä magneettikuvauksista on normaaleja. Erotusdiagnoosi muiden poikittaismyelopaattisten syiden kanssa on yleinen ongelma. Kuten aivohalvauksessa, spontaanissa SCI:ssä on useita syitä ja mekanismeja, joita on usein vaikea määrittää selvästi. Verisuonialueen ja sen laajuuden mukaan on myös kliinisiä ja radiologisia kuvioita, jotka ovat joskus harhaanjohtavia.
Sen niukkuuden ja heterogeenisyyden vuoksi tiedon ja sairaanhoidon parantaminen on edelleen vaikeaa. Sairaanhoito on edelleen huonosti kodifioitu lääketieteelliseen kirjallisuuteen. Äskettäin on ehdotettu diagnostisia kriteerejä SCI:n tunnistamiseksi paremmin, varhaisemman hoidon tarjoamiseksi ja tulevan tutkimuksen homogenisoimiseksi. Näiden uusien kriteerien ulkoinen pätevyys ja lisääntyminen akuuttien myelopatioiden joukossa on vielä validoitamatta.
Vaikka spontaanin SCI:n alkuhoidossa ei ole vakiintunutta lääketieteellistä hoitoa, jotkin tapausraportit osoittavat onnistuneen hoidon laskimonsisäisellä trombolyysillä. Vaikean ennusteen vuoksi aivohalvausten perinteistä hoitoa (trombolyysi, antikoagulantti ja verihiutaleiden esto) voitaisiin harkita yksilöllisesti, tietyssä protokollassa. Tämän lähestymistavan tukemiseksi tarvitaan parempaa tietoa radiokliinisistä ja turvallisuustekijöistä.
Näihin vaikeuksiin vastaamiseksi retrospektiivinen kohortti antaa meille mahdollisuuden määritellä paremmin spontaanin SCI:n epidemiologiset, kliinis-radiologiset ja prognostiset piirteet. Se luo perustan mahdolliselle mahdolliselle monikeskiselle kohortille, joka on tarpeen erityisiä terapeuttisia tutkimuksia varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Montpellier, Ranska, 34295
- UHMontpellier
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Montpellierin ja Nîmesin yliopistollisten sairaaloiden sairaalahoidossa olevat potilaat, joilla on rekisteröity verisuonten myelopatia
- Ja spontaanin SCI:n lopullinen diagnoosi lääketieteellisten tietojen tarkastelun jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- ei-iskeemiset myelopatiat: kompressio, hematomyelia, selkärangan DAVF, intramedullaarinen kasvain, tulehduksellinen, tarttuva tai infektion jälkeinen myeliitti, säteilyn jälkeinen myelopatia,…)
- sekundaarinen SCI: aortta-, sydän- tai rachidialeikkauksen, kehonulkoisen verenkierron, hemodynaamisen jälkeisen sokin jälkeinen SCI
- SCI ilman syytä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
kuvaus viimeaikaisesta spontaanista SCI-kohortista
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Montpellierin ja Nîmesin yliopistollisen sairaalan spontaanin SCI:n vuoksi sairaalahoidossa olevien potilaiden määrä viimeisen 10 vuoden aikana
|
10 vuotta
|
kuvaus viimeaikaisesta spontaanista SCI-kohortista
Aikaikkuna: 1 päivä
|
kuvaus potilaista, joilla on diagnosoitu spontaani SCI
|
1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
JAMA 2019 -diagnostisten kriteerien arviointi spontaanissa SCI:ssä ja muissa myelopatioissa
Aikaikkuna: 1 päivä
|
JAMA 2019 -diagnostisten kriteerien arviointi spontaanissa SCI:ssä ja muissa myelopatioissa
|
1 päivä
|
positiivisen diagnoosin ja ennusteen kannalta merkityksellisten kliinisten ja radiologisten kriteerien analyysi
Aikaikkuna: 1 päivä
|
positiivisen diagnoosin ja ennusteen kannalta merkityksellisten kliinisten ja radiologisten kriteerien analyysi
|
1 päivä
|
Kuvaus spontaanin SCI:n kliinis-radiologisista alueista, etiologiasta ja fysiopatologiasta, mukaan lukien fibrorustoembolian kriteerien soveltaminen 2015
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Kuvaus spontaanin SCI:n kliinis-radiologisista alueista, etiologiasta ja fysiopatologiasta, mukaan lukien fibrorustoembolian kriteerien soveltaminen 2015
|
1 päivä
|
Mahdollisten IV-trombolyysin ehdokkaiden retrospektiivinen arviointi
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Mahdollisten IV-trombolyysin ehdokkaiden retrospektiivinen arviointi
|
1 päivä
|
Asiaankuuluvien kriteerien arviointi spontaanin SCI:n tulevan monikeskisen kohortin luomiseksi.
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Asiaankuuluvien kriteerien arviointi spontaanin SCI:n tulevan monikeskisen kohortin luomiseksi.
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Nicolas Gaillard, MD, University Hospital, Montpellier
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RECHMPL20_0245
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Selkäydininfarkti
-
Seoul National University HospitalValmisNeurogeeninen virtsarakko | Tethered Spinal Cord -oireyhtymä
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrytointi
-
Istituto Ortopedico RizzoliValmis
-
Aesculap AGValmis
-
Hospital for Special Surgery, New YorkLopetettuSpinal FusionYhdysvallat
-
NYU Langone HealthValmis
-
AO Foundation, AO SpineEi vielä rekrytointia
-
M.C. Kruyt, MD, PhDKuros BioSciences B.V.Aktiivinen, ei rekrytointiSpinal FusionAlankomaat
-
Montefiore Medical CenterLopetettu