- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04372758
Deskriptivní studie akutního spontánního míšního infarktu (EDMIAS)
Deskriptivní studie akutního spontánního míšního infarktu: EDMIAS
Akutní spontánní infarkty míchy (SCI) jsou méně častou příčinou myelopatie (5 %), ale jejich prognóza je heterogenní a často závažná. Pozitivní diagnostika je obtížná, čtvrtina počátečních MRI je normální. Diferenciální diagnostika s jinými příčinami transverzální myelopatie je běžným problémem. Stejně jako u mozkové mrtvice existuje u spontánní SCI více příčin a mechanismů, které je často obtížné jednoznačně stanovit. Existují také klinické a radiologické vzorce, někdy zavádějící, podle vaskulárního území a jeho rozlohy.
Zlepšení znalostí a lékařské péče je vzhledem k jeho nedostatku a heterogenitě stále obtížné. Lékařská péče je v lékařské literatuře stále špatně kodifikována. Nedávno byla navržena diagnostická kritéria pro lepší identifikaci SCI, poskytnutí časnější péče a homogenizaci budoucího výzkumu. Externí platnost a reprodukce těchto nových kritérií mezi akutními myelopatiemi je třeba ještě ověřit.
Zatímco v počáteční péči o spontánní SCI neexistuje žádná zavedená lékařská léčba, některé kazuistiky ukazují úspěšnou léčbu IV trombolýzou. Vzhledem k závažné prognóze by konvenční léčba cévních mozkových příhod (trombolýza, antikoagulační a antiagregační) mohla být zvážena v individuálním měřítku, ve specifickém protokolu. K podpoře tohoto přístupu je nezbytná lepší znalost radioklinických a bezpečnostních faktorů.
Abychom mohli na tyto obtíže reagovat, retrospektivní kohorta nám umožní lépe definovat epidemiologické, klinicko-radiologické a prognostické rysy spontánního SCI. Pokládá základ možné prospektivní multicentrické kohorty, nezbytné pro specifické terapeutické studie.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Montpellier, Francie, 34295
- UHMontpellier
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Hospitalizovaní pacienti na lékařském oddělení v univerzitních nemocnicích Montpellier a Nîmes s registrovanou diagnózou vaskulární myelopatie
- A konečná diagnóza spontánního SCI po přezkoumání lékařských údajů
Kritéria vyloučení:
- neischemické myelopatie: komprese, hematomyelie, spinální DAVF, intramedulární tumor, zánětlivá, infekční nebo postinfekční myelitida, postradiační myelopatie,…)
- sekundární SCI: SCI po operaci aorty, srdce nebo rachidia, mimotělní oběh, posthemodynamický šok
- SCI bez příčiny
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
popis nedávné spontánní kohorty SCI
Časové okno: 10 let
|
Počet pacientů hospitalizovaných pro spontánní SCI za posledních 10 let v Montpellier a Nîmes University Hospital
|
10 let
|
popis nedávné spontánní kohorty SCI
Časové okno: 1 den
|
popis pacientů s diagnózou spontánní SCI
|
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
hodnocení diagnostických kritérií JAMA 2019 u spontánních SCI a jiných myelopatií
Časové okno: 1 den
|
hodnocení diagnostických kritérií JAMA 2019 u spontánních SCI a jiných myelopatií
|
1 den
|
analýza relevantních klinických a radiologických kritérií pro pozitivní diagnózu a prognózu
Časové okno: 1 den
|
analýza relevantních klinických a radiologických kritérií pro pozitivní diagnózu a prognózu
|
1 den
|
Popis klinicko-radiologických teritorií, etiologie a fyziopatologie spontánních SCI, včetně aplikace kritérií fibrokartilaginózní embolie 2015
Časové okno: 1 den
|
Popis klinicko-radiologických teritorií, etiologie a fyziopatologie spontánních SCI, včetně aplikace kritérií fibrokartilaginózní embolie 2015
|
1 den
|
Retrospektivní hodnocení potenciálních kandidátů na IV trombolýzu
Časové okno: 1 den
|
Retrospektivní hodnocení potenciálních kandidátů na IV trombolýzu
|
1 den
|
Vyhodnocení relevantních kritérií za účelem vytvoření prospektivní multicentrické kohorty spontánních SCI.
Časové okno: 1 den
|
Vyhodnocení relevantních kritérií za účelem vytvoření prospektivní multicentrické kohorty spontánních SCI.
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nicolas Gaillard, MD, University Hospital, Montpellier
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RECHMPL20_0245
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Infarkt míchy
-
Assiut UniversityDokončeno
-
University of Sao PauloZatím nenabírámeOtok | Varixy; CordBrazílie
-
Qianfoshan HospitalChinese Medical AssociationNábor
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterNeznámýOprava kraniosynostózy | Untethering of Cord
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)NáborTransplantace hematopoetických kmenových buněk | Transplantace kmenových buněk z pupečníkové krve | Transplantace pupečníkové krveSpojené státy
-
National University of MalaysiaMalaysia Automotive Robotics and Innovation of Technology InstituteDokončenoProtilátka | Vakcína | Mateřský | CordMalajsie
-
University of Southern CaliforniaDokončenoDysfonie | Atrofie hlasivek | Presbylarynx | Atrofie; Hrtan | Presbylarynges | Jizva vokálních záhybů | Sulcus Vocalis z Vocal CordSpojené státy