- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04372758
Az akut spontán gerincvelői infarktus leíró tanulmánya (EDMIAS)
Leíró tanulmány az akut spontán gerincvelői infarktusról: EDMIAS
Az akut spontán gerincvelő-infarktus (SCI) a myelopathia nem gyakori oka (5%), de prognózisuk heterogén és gyakran súlyos. A pozitív diagnózis nehéz, a kezdeti MRI-k egynegyede normális. Gyakori probléma a differenciáldiagnózis más transzverzális myelopathia okaival. Az agyi stroke-hoz hasonlóan a spontán SCI-nek számos oka és mechanizmusa van, amelyeket gyakran nehéz egyértelműen megállapítani. Vannak klinikai és radiológiai mintázatok is, amelyek néha félrevezetőek az erek területe és kiterjedése szerint.
Szűkössége és heterogenitása miatt továbbra is nehéz a tudás és az orvosi ellátás javítása. Az orvosi ellátás még mindig rosszul kodifikált az orvosi szakirodalomban. A közelmúltban diagnosztikai kritériumokat javasoltak az SCI jobb azonosítására, korábbi ellátásra és a jövőbeli kutatások homogenizálására. Ezen új kritériumok külső érvényessége és reprodukciója az akut myelopathiák körében még validálásra vár.
Bár a spontán SCI kezdeti ellátásában nincs megalapozott orvosi kezelés, egyes esetleírások sikeres IV thrombolysist mutatnak. Tekintettel a súlyos prognózisra, a stroke hagyományos kezelése (thrombolysis, antikoaguláns és thrombocyta-aggregáció) megfontolható egyéni skálán, meghatározott protokollban. E megközelítés alátámasztásához a radioklinikai és biztonsági tényezők jobb ismeretére van szükség.
E nehézségek megválaszolása érdekében egy retrospektív kohorsz lehetővé teszi számunkra, hogy jobban meghatározzuk a spontán SCI epidemiológiai, klinikai-radiológiai és prognosztikai jellemzőit. Lefekteti egy lehetséges leendő multicentrikus kohorsz alapjait, amely speciális terápiás vizsgálatokhoz szükséges.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Montpellier, Franciaország, 34295
- Uhmontpellier
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kórházi betegek a montpellier-i és a nîmes-i egyetemi kórház orvosi osztályán, regisztrált vaszkuláris myelopathia diagnózissal
- És a spontán SCI végső diagnózisa az orvosi adatok áttekintése után
Kizárási kritériumok:
- nem ischaemiás mielopátiák: kompresszió, hematomyelia, gerincvelői DAVF, intramedulláris daganat, gyulladásos, fertőző vagy fertőzés utáni myelitis, posztradiációs mielopátia,…)
- másodlagos SCI : aorta-, szív- vagy rákműtétet, extracorporalis keringést, poszthemodinamikai sokkot követő SCI
- SCI ok nélkül
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Visszatekintő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
egy közelmúltbeli spontán SCI kohorsz leírása
Időkeret: 10 év
|
Spontán SCI miatt kórházba került betegek száma az elmúlt 10 évben a Montpellier-ben és a Nîmes Egyetemi Kórházban
|
10 év
|
egy közelmúltbeli spontán SCI kohorsz leírása
Időkeret: 1 nap
|
spontán SCI-vel diagnosztizált betegek leírása
|
1 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
a JAMA 2019 diagnosztikai kritériumainak értékelése spontán SCI-ben és más myelopathiákban
Időkeret: 1 nap
|
a JAMA 2019 diagnosztikai kritériumainak értékelése spontán SCI-ben és más myelopathiákban
|
1 nap
|
a releváns klinikai és radiológiai kritériumok elemzése a pozitív diagnózis és prognózis érdekében
Időkeret: 1 nap
|
a releváns klinikai és radiológiai kritériumok elemzése a pozitív diagnózis és prognózis érdekében
|
1 nap
|
A spontán SCI klinikai-radiológiai területeinek, etiológiájának és fiziopatológiájának leírása, beleértve a fibrocartilaginous embolia kritériumainak alkalmazását 2015
Időkeret: 1 nap
|
A spontán SCI klinikai-radiológiai területeinek, etiológiájának és fiziopatológiájának leírása, beleértve a fibrocartilaginous embolia kritériumainak alkalmazását 2015
|
1 nap
|
Az IV thrombolysis potenciális jelöltjeinek retrospektív értékelése
Időkeret: 1 nap
|
Az IV thrombolysis potenciális jelöltjeinek retrospektív értékelése
|
1 nap
|
A releváns kritériumok értékelése a spontán SCI leendő multicentrikus kohorszának létrehozása érdekében.
Időkeret: 1 nap
|
A releváns kritériumok értékelése a spontán SCI leendő multicentrikus kohorszának létrehozása érdekében.
|
1 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nicolas Gaillard, MD, University Hospital, Montpellier
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RECHMPL20_0245
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Gerincvelő-infarktus
-
Zhang XiangyuBefejezveKrónikus Cor PulmonaleKína
-
Istituto Ortopedico RizzoliToborzás
-
Istituto Ortopedico RizzoliBefejezveSpinal FusionOlaszország
-
Aesculap AGBefejezveSpinal FusionNémetország
-
Hospital for Special Surgery, New YorkMegszűntSpinal FusionEgyesült Államok
-
NYU Langone HealthBefejezveSpinal FusionEgyesült Államok
-
AO Foundation, AO SpineMég nincs toborzásSpinal FusionEgyesült Államok
-
M.C. Kruyt, MD, PhDKuros BioSciences B.V.Aktív, nem toborzóSpinal FusionHollandia
-
Montefiore Medical CenterMegszűntSpinal FusionEgyesült Államok