- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04372758
Opisowe badanie ostrego samoistnego zawału rdzenia kręgowego (EDMIAS)
Badanie opisowe ostrego samoistnego zawału rdzenia kręgowego: EDMIAS
Ostre spontaniczne zawały rdzenia kręgowego (SCI) są rzadką przyczyną mielopatii (5%), ale ich rokowanie jest niejednorodne i często ciężkie. Pozytywna diagnoza jest trudna, jedna czwarta początkowych MRI jest normalna. Powszechnym problemem jest diagnostyka różnicowa z innymi przyczynami mielopatii poprzecznej. Podobnie jak w przypadku udaru mózgu, istnieje wiele przyczyn i mechanizmów w spontanicznym SCI, często trudnych do jednoznacznego ustalenia. Istnieją również wzorce kliniczne i radiologiczne, czasem mylące, w zależności od terytorium naczyniowego i jego rozległości.
Ze względu na niedobór i niejednorodność pogłębianie wiedzy i opieki medycznej pozostaje trudne. Opieka medyczna jest nadal źle skodyfikowana w literaturze medycznej. Ostatnio zaproponowano kryteria diagnostyczne, aby lepiej identyfikować SCI, zapewnić wcześniejszą opiekę i ujednolicić przyszłe badania. Zewnętrzna ważność i reprodukcja tych nowych kryteriów wśród ostrych mielopatii wciąż wymaga walidacji.
Chociaż nie ma ustalonego leczenia w początkowej opiece nad spontanicznym SCI, niektóre opisy przypadków pokazują skuteczne leczenie za pomocą trombolizy IV. Zważywszy na ciężkie rokowanie, konwencjonalne leczenie udaru mózgu (tromboliza, leki przeciwzakrzepowe i przeciwpłytkowe) można rozważyć w indywidualnej skali, w określonym protokole. Aby wesprzeć to podejście, konieczna jest lepsza znajomość czynników radio-klinicznych i bezpieczeństwa.
Aby odpowiedzieć na te trudności, retrospektywna kohorta pozwoli nam lepiej zdefiniować cechy epidemiologiczne, kliniczno-radiologiczne i prognostyczne spontanicznego SCI. Stanowi podstawę ewentualnej prospektywnej wieloośrodkowej kohorty, niezbędnej do określonych badań terapeutycznych.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Montpellier, Francja, 34295
- UHMontpellier
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci hospitalizowani na oddziale medycznym szpitali uniwersyteckich w Montpellier i Nîmes z zarejestrowanym rozpoznaniem mielopatii naczyniowej
- I ostateczna diagnoza spontanicznego SCI po przejrzeniu danych medycznych
Kryteria wyłączenia:
- mielopatie inne niż niedokrwienne: kompresja, hematomielia, DAVF rdzenia kręgowego, guz śródrdzeniowy, zapalne, zakaźne lub poinfekcyjne zapalenie rdzenia kręgowego, mielopatia popromienna,…)
- wtórny SCI: SCI po operacji aorty, serca lub rachidia, krążenie pozaustrojowe, wstrząs pozahemodynamiczny
- SCI bez powodu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
opis niedawnej spontanicznej kohorty SCI
Ramy czasowe: 10 lat
|
Liczba pacjentów hospitalizowanych z powodu spontanicznego SCI w ciągu ostatnich 10 lat w szpitalach uniwersyteckich Montpellier i Nîmes
|
10 lat
|
opis niedawnej spontanicznej kohorty SCI
Ramy czasowe: 1 dzień
|
opis pacjentów ze zdiagnozowanym spontanicznym SCI
|
1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
ocena kryteriów diagnostycznych JAMA 2019 w spontanicznym SCI i innych mielopatiach
Ramy czasowe: 1 dzień
|
ocena kryteriów diagnostycznych JAMA 2019 w spontanicznym SCI i innych mielopatiach
|
1 dzień
|
analiza odpowiednich kryteriów klinicznych i radiologicznych dla pozytywnego rozpoznania i rokowania
Ramy czasowe: 1 dzień
|
analiza odpowiednich kryteriów klinicznych i radiologicznych dla pozytywnego rozpoznania i rokowania
|
1 dzień
|
Opis obszarów kliniczno-radiologicznych, etiologii i fizjopatologii samoistnego SCI, w tym zastosowanie kryteriów zatorowości włóknisto-chrzęstnej 2015
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Opis obszarów kliniczno-radiologicznych, etiologii i fizjopatologii samoistnego SCI, w tym zastosowanie kryteriów zatorowości włóknisto-chrzęstnej 2015
|
1 dzień
|
Retrospektywna ocena potencjalnych kandydatów do trombolizy IV
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Retrospektywna ocena potencjalnych kandydatów do trombolizy IV
|
1 dzień
|
Ocena odpowiednich kryteriów w celu stworzenia prospektywnej wieloośrodkowej kohorty spontanicznego SCI.
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Ocena odpowiednich kryteriów w celu stworzenia prospektywnej wieloośrodkowej kohorty spontanicznego SCI.
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Nicolas Gaillard, MD, University Hospital, Montpellier
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RECHMPL20_0245
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zawał rdzenia kręgowego
-
University Hospital, MontpellierNieznanyWodniak | Przepuklina pachwinowa lub jajnikowa | Cord Kyst | Miejscowa blokada analgezji | Od roku do pięciu latFrancja
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUniversity of Pisa; University of California, San Francisco; The Champalimaud...Aktywny, nie rekrutującyCzerniak | Mięsak | Rak jajnika | Kość | Delikatna chusteczka | Węzły chłonne | CNS-Spinal CD/MEMBR, NOSStany Zjednoczone, Włochy, Portugalia