Лечение антителами к PD-1 с помощью цемиплимаба и лучевой терапией при ранней стадии классической лимфомы Ходжкина
13 января 2021 г. обновлено: Regeneron Pharmaceuticals
Лечение антителами к PD-1 с помощью цемиплимаба и лучевой терапией на ранней стадии благоприятной классической лимфомы Ходжкина (CARHL) — рандомизированное исследование фазы II
Основная цель состоит в том, чтобы оценить эффективность экспериментального лечения цемиплимабом (REGN2810) с антителом против PD-1 в сочетании с одновременной или последующей лучевой терапией (ЛТ) при ранней стадии благоприятной классической лимфомы Ходжкина (cHL).
Вторичные цели заключаются в оценке безопасности и осуществимости двух экспериментальных стратегий.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Ключевые критерии включения:
- Гистологически доказанный классический ЛХ
- Первый диагноз, предшествующее лечение не проводилось.
- Стадия I-II без факторов риска, как определено в протоколе
Ключевые критерии исключения:
- Композитная лимфома или узловая лимфома Ходжкина с преобладанием лимфоцитов (NLPHL)
- Предшествующее злокачественное новообразование в течение предшествующих 5 лет (за исключением местно поддающихся лечению опухолей, которые, по-видимому, были излечены путем полной резекции)
- Предшествующая химиотерапия или лучевая терапия
- Сопутствующее заболевание, исключающее протокольное лечение, как определено в протоколе
- Беременность или кормление грудью
- Несоответствие, как определено в протоколе
Примечание. Применяются другие определенные протоколом критерии включения/исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Сопутствующее лечение
Группа лечения А
|
Вводится с интервалом в 3 недели
Другие имена:
Пациенты получат IS-RT в дозе 20 Гр.
Лучевая терапия пораженного участка будет проводиться на основе 3D-изображения, как описано в протоколе.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Последовательное лечение
Группа лечения B
|
Вводится с интервалом в 3 недели
Другие имена:
Пациенты получат IS-RT в дозе 20 Гр.
Лучевая терапия пораженного участка будет проводиться на основе 3D-изображения, как описано в протоколе.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования заболевания (ВБП) через 1 год
Временное ограничение: От рандомизации до 1 года
|
От рандомизации до 1 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ВБП в 2 и 3 года
Временное ограничение: От рандомизации до 3 лет
|
От рандомизации до 3 лет
|
|
|
Общая выживаемость (ОВ) через 1, 2 и 3 года
Временное ограничение: От рандомизации до 3 лет
|
От рандомизации до 3 лет
|
|
|
Частота острой токсичности
Временное ограничение: До 90 дней после исследуемого лечения
|
До 90 дней после исследуемого лечения
|
|
|
Частота пациентов с длительной усталостью с использованием EORTC-QLQ-FA12
Временное ограничение: 12-18 месяцев после рандомизации
|
Опросник качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC-QLQ). Модуль -FA12 дополняет основной вопросник EORTC QLQ-C30 относительно утомляемости. Каждый пункт может быть оценен по четырем параметрам по шкале от 1 до 4, где более высокие баллы указывают на ухудшение симптомов. |
12-18 месяцев после рандомизации
|
|
Частота пациентов с длительной усталостью при использовании EORTC-QLQ-C30
Временное ограничение: 12-18 месяцев после рандомизации
|
Оценки варьируются от 0 до 100.
Высокий балл по шкале представляет более высокий уровень ответа.
|
12-18 месяцев после рандомизации
|
|
Качество жизни (QoL) с использованием EORTC-QLQ-30
Временное ограничение: До 3 лет
|
Оценки варьируются от 0 до 100.
Высокий балл по шкале представляет более высокий уровень ответа.
|
До 3 лет
|
|
Частота досрочного прекращения исследуемого лечения
Временное ограничение: От первой дозы до 19 недель
|
От первой дозы до 19 недель
|
|
|
Частота лечения лимфомы, назначаемого в дополнение к исследуемому лечению
Временное ограничение: От рандомизации до 3 лет
|
От рандомизации до 3 лет
|
|
|
Типы лечения лимфомы, применяемые в дополнение к исследуемому лечению
Временное ограничение: От рандомизации до 3 лет
|
От рандомизации до 3 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
15 ноября 2020 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
20 декабря 2022 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
20 февраля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 апреля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 мая 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
4 мая 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 января 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 января 2021 г.
Последняя проверка
1 декабря 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R2810-ONC-1615
- 2017-004265-28 (EUDRACT_NUMBER)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Все индивидуальные данные пациентов (IPD), которые лежат в основе общедоступных результатов, будут рассматриваться для обмена
Сроки обмена IPD
Индивидуальные анонимные данные участников будут рассматриваться для обмена после того, как указание будет одобрено регулирующим органом, если есть юридические полномочия на обмен данными и нет разумной вероятности повторной идентификации участника.
Критерии совместного доступа к IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным данным на уровне пациентов или совокупным данным исследования, когда Regeneron получил разрешение на продажу продукта от основных органов здравоохранения (например, FDA, Европейского агентства по лекарственным средствам [EMA], Агентства по фармацевтике и медицинскому оборудованию [PMDA] и т. д.). и указания, имеет юридические полномочия на обмен данными и сделал результаты исследования общедоступными (например, научная публикация, научная конференция, реестр клинических испытаний).
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .