Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Anti-PD-1 antitestkezelés cemiplimabbal és sugárterápiával korai stádiumú klasszikus Hodgkin limfómában

2021. január 13. frissítette: Regeneron Pharmaceuticals

Anti-PD-1 antitestkezelés cemiplimabbal és sugárterápiával korai stádiumú kedvező klasszikus Hodgkin-limfómában (CARHL) – Randomizált fázis II.

Az elsődleges cél az anti-PD-1 antitest cemiplimab (REGN2810) kísérleti kezelés hatékonyságának becslése egyidejű vagy azt követő sugárkezeléssel (RT) kombinálva korai stádiumú kedvező klasszikus Hodgkin limfómában (cHL).

A másodlagos célok a két kísérleti stratégia biztonságának és megvalósíthatóságának felmérése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  • Szövettanilag bizonyított klasszikus HL
  • Első diagnózis, előzetes kezelés nélkül
  • I-II. szakasz a protokollban meghatározott kockázati tényezők nélkül

Főbb kizárási kritériumok:

  • Összetett limfóma vagy noduláris limfocita-domináns Hodgkin limfóma (NLPHL)
  • Korábbi rosszindulatú daganat az elmúlt 5 évben (kivéve a helyileg kezelhető rákos megbetegedéseket, amelyeket látszólag teljes reszekcióval gyógyítottak)
  • Korábbi kemoterápia vagy sugárterápia
  • Egyidejű betegség, amely kizárja a protokoll szerinti kezelést a protokollban meghatározottak szerint
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Nem megfelelőség a jegyzőkönyvben meghatározottak szerint

Megjegyzés: Egyéb, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok érvényesek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Egyidejű kezelés
A kezelési csoport
Drog: Cemiplimab
3 hetes időközönként adják be
Más nevek:
  • REGN2810
  • Libtayo
Sugárzás: Involved-site radiotherapy (IS-RT)
A betegek IS-RT-t kapnak 20 Gy dózissal. Az érintett helyszíni sugárterápia a protokollban leírtak szerint 3D képalkotás alapján történik
KÍSÉRLETI: Szekvenciális kezelés
B kezelési csoport
Drog: Cemiplimab
3 hetes időközönként adják be
Más nevek:
  • REGN2810
  • Libtayo
Sugárzás: Involved-site radiotherapy (IS-RT)
A betegek IS-RT-t kapnak 20 Gy dózissal. Az érintett helyszíni sugárterápia a protokollban leírtak szerint 3D képalkotás alapján történik

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS) 1 éves korban
Időkeret: Randomizálástól 1 évig
Randomizálástól 1 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PFS 2 és 3 éves korban
Időkeret: Randomizálástól 3 évig
Randomizálástól 3 évig
Teljes túlélés (OS) 1, 2 és 3 éves korban
Időkeret: Randomizálástól 3 évig
Randomizálástól 3 évig
Akut toxicitások előfordulása
Időkeret: Legfeljebb 90 nappal a vizsgálati kezelés után
Legfeljebb 90 nappal a vizsgálati kezelés után
A hosszú távú fáradtságban szenvedő betegek aránya az EORTC-QLQ-FA12 használatával
Időkeret: 12-18 hónappal a randomizálás után

Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet életminőség-kérdőív (EORTC-QLQ).

Az -FA12 modul kiegészíti az EORTC QLQ-C30 fáradtságra vonatkozó alapvető kérdőívét. Minden elem négy dimenzióban értékelhető egy 1-től 4-ig terjedő skálán, ahol a magasabb pontszámok rosszabb tüneteket jeleznek.
12-18 hónappal a randomizálás után
A hosszú távú fáradtságban szenvedő betegek aránya az EORTC-QLQ-C30 használatával
Időkeret: 12-18 hónappal a randomizálás után
A pontszámok 0 és 100 között mozognak. A magas skálapontszám magasabb válaszszintet jelent.
12-18 hónappal a randomizálás után
Életminőség (QoL) az EORTC-QLQ-30 használatával
Időkeret: Akár 3 év
A pontszámok 0 és 100 között mozognak. A magas skálapontszám magasabb válaszszintet jelent.
Akár 3 év
A vizsgálati kezelés korai leállításának aránya
Időkeret: Az első adagtól egészen 19 hétig
Az első adagtól egészen 19 hétig
A vizsgálati kezelés mellett alkalmazott limfóma-kezelés gyakorisága
Időkeret: Randomizálástól 3 évig
Randomizálástól 3 évig
A vizsgálati kezelés mellett alkalmazott limfóma-kezelés típusai
Időkeret: Randomizálástól 3 évig
Randomizálástól 3 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Regeneron Pharmaceuticals

Együttműködők

Sanofi

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2020. november 15.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2022. december 20.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2025. február 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. április 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 1.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. május 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. január 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 13.

Utolsó ellenőrzés

2020. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • R2810-ONC-1615
  • 2017-004265-28 (EUDRACT_NUMBER)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A nyilvánosan elérhető eredmények alapjául szolgáló összes egyéni betegadat (IPD) megosztásra kerül

IPD megosztási időkeret

A résztvevők egyéni anonimizált adatait meg kell osztani, ha a jelzést egy szabályozó testület jóváhagyta, ha van törvényes felhatalmazás az adatok megosztására, és nincs ésszerű valószínűsége a résztvevő újbóli azonosításának.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A minősített kutatók hozzáférést kérhetnek anonimizált betegszintű adatokhoz vagy összesített vizsgálati adatokhoz, ha a Regeneron megkapta a forgalomba hozatali engedélyt a fő egészségügyi hatóságoktól (pl. FDA, Európai Gyógyszerügynökség [EMA], Gyógyszerészeti és Orvostechnikai Készülékek Ügynöksége [PMDA] stb.) a termékre vonatkozóan. és indikációval rendelkezik, törvényes felhatalmazással rendelkezik az adatok megosztására, és a vizsgálati eredményeket nyilvánosan hozzáférhetővé tette (pl. tudományos publikáció, tudományos konferencia, klinikai vizsgálati nyilvántartás).

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cemiplimab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mauritius

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel