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Traitement par anticorps anti-PD-1 avec cemiplimab et radiothérapie dans le lymphome hodgkinien classique à un stade précoce

13 janvier 2021 mis à jour par: Regeneron Pharmaceuticals

Traitement par anticorps anti-PD-1 avec le cémiplimab et la radiothérapie dans le lymphome hodgkinien classique favorable (CARHL) à un stade précoce - Un essai randomisé de phase II

L'objectif principal est d'estimer l'efficacité d'un traitement expérimental avec l'anticorps anti-PD-1 cemiplimab (REGN2810) en association avec une radiothérapie (RT) simultanée ou subséquente dans le lymphome de Hodgkin classique (cHL) favorable à un stade précoce.

Les objectifs secondaires sont d'évaluer la sécurité et la faisabilité des 2 stratégies expérimentales.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion clés :

  • LH classique prouvé histologiquement
  • Premier diagnostic, pas de traitement antérieur
  • Stade I-II sans facteur de risque tel que défini dans le protocole

Critères d'exclusion clés :

  • Lymphome composite ou lymphome hodgkinien nodulaire à prédominance lymphocytaire (NLPHL)
  • Antécédents de malignité au cours des 5 dernières années (sauf pour les cancers traitables localement qui ont apparemment été guéris par une résection complète)
  • Chimiothérapie ou radiothérapie antérieure
  • Maladie concomitante excluant le traitement du protocole tel que défini dans le protocole
  • Grossesse ou allaitement
  • Non-conformité telle que définie dans le protocole

Remarque : d'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole s'appliquent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Traitement concomitant
Groupe de traitement A
Médicament: Cémiplimab
Administré à intervalles de 3 semaines
Autres noms:
  • REGN2810
  • Libtayo
Radiation: Radiothérapie du site impliqué (IS-RT)
Les patients recevront IS-RT avec une dose de 20 Gy. La radiothérapie du site impliqué sera réalisée sur la base de l'imagerie 3D comme décrit dans le protocole
EXPÉRIMENTAL: Traitement séquentiel
Groupe de traitement B
Médicament: Cémiplimab
Administré à intervalles de 3 semaines
Autres noms:
  • REGN2810
  • Libtayo
Radiation: Radiothérapie du site impliqué (IS-RT)
Les patients recevront IS-RT avec une dose de 20 Gy. La radiothérapie du site impliqué sera réalisée sur la base de l'imagerie 3D comme décrit dans le protocole

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Survie sans progression (PFS) à 1 an
Délai: De la randomisation jusqu'à 1 an
De la randomisation jusqu'à 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
SSP à 2 et 3 ans
Délai: De la randomisation jusqu'à 3 ans
De la randomisation jusqu'à 3 ans
Survie globale (SG) à 1, 2 et 3 ans
Délai: De la randomisation jusqu'à 3 ans
De la randomisation jusqu'à 3 ans
Incidence des toxicités aiguës
Délai: Jusqu'à 90 jours après le traitement de l'étude
Jusqu'à 90 jours après le traitement de l'étude
Taux de patients souffrant de fatigue à long terme avec EORTC-QLQ-FA12
Délai: 12-18 mois après la randomisation

Questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC-QLQ).

- Le module FA12 complète le questionnaire de base EORTC QLQ-C30 concernant la fatigue. Chaque élément peut être noté en quatre dimensions sur une échelle de 1 à 4, les scores les plus élevés indiquant des symptômes plus graves.
12-18 mois après la randomisation
Taux de patients fatigués à long terme avec EORTC-QLQ-C30
Délai: 12-18 mois après la randomisation
Les scores vont de 0 à 100. Un score d'échelle élevé représente un niveau de réponse plus élevé.
12-18 mois après la randomisation
Qualité de vie (QoL) en utilisant EORTC-QLQ-30
Délai: Jusqu'à 3 ans
Les scores vont de 0 à 100. Un score d'échelle élevé représente un niveau de réponse plus élevé.
Jusqu'à 3 ans
Taux d'arrêt précoce du traitement à l'étude
Délai: De la première dose jusqu'à 19 semaines
De la première dose jusqu'à 19 semaines
Fréquence du traitement du lymphome administré en plus du traitement de l'étude
Délai: De la randomisation jusqu'à 3 ans
De la randomisation jusqu'à 3 ans
Types de traitement du lymphome administrés en plus du traitement de l'étude
Délai: De la randomisation jusqu'à 3 ans
De la randomisation jusqu'à 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Regeneron Pharmaceuticals

Collaborateurs

Sanofi

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

15 novembre 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

20 décembre 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

20 février 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 mai 2020

Première publication (RÉEL)

4 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

15 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2021

Dernière vérification

1 décembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R2810-ONC-1615
  • 2017-004265-28 (EUDRACT_NUMBER)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Toutes les données individuelles des patients (DPI) qui sous-tendent les résultats accessibles au public seront prises en compte pour le partage

Délai de partage IPD

Les données individuelles anonymisées des participants seront prises en compte pour le partage une fois que l'indication a été approuvée par un organisme de réglementation, s'il existe une autorité légale pour partager les données et qu'il n'y a pas de probabilité raisonnable de réidentification du participant.

Critères d'accès au partage IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données anonymisées au niveau des patients ou aux données agrégées de l'étude lorsque Regeneron a reçu l'autorisation de mise sur le marché des principales autorités sanitaires (par exemple, la FDA, l'Agence européenne des médicaments [EMA], l'Agence des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux [PMDA], etc.) pour le produit. et l'indication, a l'autorité légale de partager les données et a rendu les résultats de l'étude accessibles au public (par exemple, publication scientifique, conférence scientifique, registre d'essais cliniques).

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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