Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Anti-PD-1 antikroppsbehandling med cemiplimab och strålbehandling vid klassiskt Hodgkin-lymfom i tidigt stadium

13 januari 2021 uppdaterad av: Regeneron Pharmaceuticals

Anti-PD-1-antikroppsbehandling med cemiplimab och strålbehandling i tidigt stadium av gynnsamt klassiskt Hodgkin-lymfom (CARHL) - en randomiserad fas II-studie

Det primära målet är att uppskatta effektiviteten av experimentell behandling med anti-PD-1-antikroppen cemiplimab (REGN2810) i kombination med samtidig eller efterföljande strålbehandling (RT) vid gynnsamt klassiskt Hodgkin-lymfom i tidigt stadium (cHL).

Sekundära mål är att bedöma säkerheten och genomförbarheten av de två experimentella strategierna.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Histologiskt bevisad klassisk HL
  • Första diagnosen, ingen tidigare behandling
  • Steg I-II utan riskfaktorer enligt definitionen i protokollet

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Sammansatt lymfom eller nodulärt lymfocyt-dominerande Hodgkin-lymfom (NLPHL)
  • Tidigare malignitet under de senaste 5 åren (förutom lokalt behandlingsbara cancerformer som uppenbarligen har botats genom fullständig resektion)
  • Tidigare kemoterapi eller strålbehandling
  • Samtidig sjukdom som utesluter protokollbehandling enligt definitionen i protokollet
  • Graviditet eller amning
  • Bristande efterlevnad enligt definitionen i protokollet

Obs: Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning gäller

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Samtidig behandling
Behandlingsgrupp A
Läkemedel: Cemiplimab
Administreras med 3 veckors intervall
Andra namn:
  • REGN2810
  • Libtayo
Strålning: Involverad-site radiotherapy (IS-RT)
Patienterna kommer att få IS-RT med en dos på 20 Gy. Strålbehandling på involverad plats kommer att utföras på basis av 3D-avbildning enligt beskrivningen i protokollet
EXPERIMENTELL: Sekventiell behandling
Behandlingsgrupp B
Läkemedel: Cemiplimab
Administreras med 3 veckors intervall
Andra namn:
  • REGN2810
  • Libtayo
Strålning: Involverad-site radiotherapy (IS-RT)
Patienterna kommer att få IS-RT med en dos på 20 Gy. Strålbehandling på involverad plats kommer att utföras på basis av 3D-avbildning enligt beskrivningen i protokollet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS) vid 1 år
Tidsram: Från randomisering upp till 1 år
Från randomisering upp till 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PFS vid 2 och 3 år
Tidsram: Från randomisering upp till 3 år
Från randomisering upp till 3 år
Total överlevnad (OS) vid 1, 2 och 3 år
Tidsram: Från randomisering upp till 3 år
Från randomisering upp till 3 år
Förekomst av akuta toxiciteter
Tidsram: Upp till 90 dagar efter studiebehandling
Upp till 90 dagar efter studiebehandling
Frekvens patienter med långvarig trötthet som använder EORTC-QLQ-FA12
Tidsram: 12-18 månader efter randomisering

European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC-QLQ).

-FA12-modulen kompletterar kärnan EORTC QLQ-C30 frågeformulär om trötthet. Varje objekt kan poängsättas i fyra dimensioner på en skala från 1 till 4 med högre poäng som indikerar värre symtom.
12-18 månader efter randomisering
Frekvens patienter med långvarig trötthet som använder EORTC-QLQ-C30
Tidsram: 12-18 månader efter randomisering
Poäng varierar från 0 till 100. En hög skala representerar en högre svarsnivå.
12-18 månader efter randomisering
Livskvalitet (QoL) med EORTC-QLQ-30
Tidsram: Upp till 3 år
Poäng varierar från 0 till 100. En hög skala representerar en högre svarsnivå.
Upp till 3 år
Frekvens för tidigt avbrytande av studiebehandling
Tidsram: Från första dosen till upp till 19 veckor
Från första dosen till upp till 19 veckor
Frekvens av lymfombehandling som ges utöver studiebehandling
Tidsram: Från randomisering upp till 3 år
Från randomisering upp till 3 år
Typer av lymfombehandling som ges utöver studiebehandling
Tidsram: Från randomisering upp till 3 år
Från randomisering upp till 3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Samarbetspartners

Sanofi

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

15 november 2020

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

20 december 2022

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

20 februari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 maj 2020

Första postat (FAKTISK)

4 maj 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

15 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 januari 2021

Senast verifierad

1 december 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • R2810-ONC-1615
  • 2017-004265-28 (EUDRACT_NUMBER)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Alla individuella patientdata (IPD) som ligger till grund för offentligt tillgängliga resultat kommer att övervägas för delning

Tidsram för IPD-delning

Individuell anonymiserad deltagardata kommer att övervägas för delning när indikationen har godkänts av ett tillsynsorgan, om det finns laglig befogenhet att dela uppgifterna och det inte finns en rimlig sannolikhet för deltagarens omidentifikation.

Kriterier för IPD Sharing Access

Kvalificerade forskare kan begära tillgång till anonymiserad patientnivådata eller aggregerad studiedata när Regeneron har erhållit marknadsföringstillstånd från större hälsomyndigheter (t.ex. FDA, European Medicines Agency [EMA], Pharmaceutical and Medical Devices Agency [PMDA] etc) för produkten och indikation, har laglig befogenhet att dela data och har gjort studieresultaten offentligt tillgängliga (t.ex. vetenskaplig publikation, vetenskaplig konferens, register över kliniska prövningar).

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hodgkins lymfom

Kliniska prövningar på Cemiplimab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera