Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Anti-PD-1-vasta-ainehoito kemiplimabilla ja sädehoito varhaisvaiheen klassisessa Hodgkin-lymfoomassa

keskiviikko 13. tammikuuta 2021 päivittänyt: Regeneron Pharmaceuticals

Anti-PD-1-vasta-ainehoito kemiplimabilla ja sädehoidolla varhaisvaiheen edullisessa klassisessa Hodgkin-lymfoomassa (CARHL) - satunnaistettu vaiheen II tutkimus

Ensisijaisena tavoitteena on arvioida kokeellisen hoidon tehokkuus anti-PD-1-vasta-ainekemiplimabilla (REGN2810) yhdistettynä samanaikaiseen tai myöhempään sädehoitoon (RT) varhaisvaiheen edullisessa klassisessa Hodgkin-lymfoomassa (cHL).

Toissijaisina tavoitteina on arvioida kahden kokeellisen strategian turvallisuutta ja toteutettavuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Histologisesti todistettu klassinen HL
  • Ensimmäinen diagnoosi, ei aikaisempaa hoitoa
  • Vaihe I-II ilman protokollassa määriteltyjä riskitekijöitä

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Yhdistelmälymfooma tai nodulaarinen lymfosyyttivaltainen Hodgkin-lymfooma (NLPHL)
  • Aiempi pahanlaatuinen kasvain viimeisten 5 vuoden aikana (paitsi paikallisesti hoidettavissa olevat syövät, jotka on ilmeisesti parantunut täydellisellä resektiolla)
  • Aikaisempi kemoterapia tai sädehoito
  • Samanaikainen sairaus, joka estää protokollan mukaisen hoidon
  • Raskaus tai imetys
  • Pöytäkirjassa määritelty noudattamatta jättäminen

Huomautus: Muut protokollan määrittelemät sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit ovat voimassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Samanaikainen hoito
Hoitoryhmä A
Lääke: Cemiplimab
Annostetaan 3 viikon välein
Muut nimet:
  • REGN2810
  • Libtayo
Säteily: Involved-site radiotherapy (IS-RT)
Potilaat saavat IS-RT:tä 20 Gy:n annoksella. Osallisen paikan sädehoito suoritetaan 3D-kuvauksen perusteella protokollassa kuvatulla tavalla
KOKEELLISTA: Jaksottainen hoito
Hoitoryhmä B
Lääke: Cemiplimab
Annostetaan 3 viikon välein
Muut nimet:
  • REGN2810
  • Libtayo
Säteily: Involved-site radiotherapy (IS-RT)
Potilaat saavat IS-RT:tä 20 Gy:n annoksella. Osallisen paikan sädehoito suoritetaan 3D-kuvauksen perusteella protokollassa kuvatulla tavalla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Progression-free survival (PFS) 1 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 1 vuoteen
Satunnaistamisesta 1 vuoteen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PFS 2 ja 3 vuoden iässä
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 3 vuoteen
Satunnaistamisesta 3 vuoteen
Kokonaiseloonjäämisikä (OS) 1, 2 ja 3 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 3 vuoteen
Satunnaistamisesta 3 vuoteen
Akuuttien toksisuuksien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää tutkimushoidon jälkeen
Jopa 90 päivää tutkimushoidon jälkeen
Pitkäaikaista väsymystä kärsivien potilaiden määrä käyttämällä EORTC-QLQ-FA12:ta
Aikaikkuna: 12-18 kuukautta satunnaistamisen jälkeen

European Organisation for Cancer Research and Treatment of Cancer Life Quality Questionnaire (EORTC-QLQ).

-FA12-moduuli täydentää EORTC QLQ-C30 -ydinkyselyä väsymyksestä. Jokainen kohde voidaan pisteyttää neliulotteisesti asteikolla 1–4, jolloin korkeammat pisteet osoittavat pahempia oireita.
12-18 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Pitkäaikaista väsymystä kärsivien potilaiden määrä käyttämällä EORTC-QLQ-C30:a
Aikaikkuna: 12-18 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Pisteet vaihtelevat 0-100. Korkea pistemäärä edustaa korkeampaa vastaustasoa.
12-18 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Elämänlaatu (QoL) EORTC-QLQ-30:n avulla
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Pisteet vaihtelevat 0-100. Korkea pistemäärä edustaa korkeampaa vastaustasoa.
Jopa 3 vuotta
Tutkimushoidon varhaisen lopettamisen määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 19 viikkoon asti
Ensimmäisestä annoksesta 19 viikkoon asti
Tutkimushoidon lisäksi annettavan lymfoomahoidon tiheys
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 3 vuoteen
Satunnaistamisesta 3 vuoteen
Tutkimushoidon lisäksi annettavat lymfoomahoidon tyypit
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 3 vuoteen
Satunnaistamisesta 3 vuoteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Regeneron Pharmaceuticals

Yhteistyökumppanit

Sanofi

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Sunnuntai 15. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 20. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 20. helmikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 4. toukokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 15. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • R2810-ONC-1615
  • 2017-004265-28 (EUDRACT_NUMBER)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikkia julkisesti saatavilla olevien tulosten taustalla olevia yksittäisiä potilastietoja (IPD) harkitaan jaettavaksi

IPD-jaon aikakehys

Yksittäisten anonymisoitujen osallistujien tietojen jakamista harkitaan, kun sääntelevä elin on hyväksynyt indikaation, jos tietojen jakamiseen on laillinen valtuutus eikä ole kohtuullista todennäköisyyttä, että osallistuja tunnistettaisiin uudelleen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin potilastason tietoihin tai aggregoituihin tutkimustietoihin, kun Regeneron on saanut tuotteelle myyntiluvan tärkeimmiltä terveysviranomaisilta (esim. FDA, Euroopan lääkevirasto [EMA], lääke- ja lääkinnällisten laitteiden virasto [PMDA] jne.) ja käyttöaihe, jolla on laillinen valtuudet jakaa tiedot ja se on asettanut tutkimustulokset julkisesti saataville (esim. tieteellinen julkaisu, tieteellinen konferenssi, kliinisten tutkimusten rekisteri).

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Cemiplimab

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Switzerland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa