Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тестирование афатиниба в качестве потенциального таргетного лечения рака с генетическими изменениями HER2 (MATCH-подпротокол B)

9 апреля 2026 г. обновлено: National Cancer Institute (NCI)

Подпротокол лечения MATCH B: исследование фазы II афатиниба у пациентов с опухолями с мутациями, активирующими HER2

Это исследование фазы II лечения MATCH определяет эффекты афатиниба у пациентов, рак которых имеет генетические изменения, называемые мутациями HER2. Афатиниб может остановить рост раковых клеток, блокируя рецептор HER2, белок, который может быть необходим для роста клеток. Исследователи надеются узнать, уменьшит ли афатиниб этот тип рака или остановит его рост.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:

I. Оценить долю пациентов с объективным ответом (OR) на целевое(ые) исследуемое(ые) средство(а) у пациентов с распространенным рефрактерным раком/лимфомой/множественной миеломой.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить долю пациентов, живущих без прогрессирования через 6 месяцев лечения целевым исследуемым агентом у пациентов с распространенным рефрактерным раком/лимфомой/множественной миеломой.

II. Для оценки времени до смерти или прогрессирования заболевания. III. Выявить потенциальные прогностические биомаркеры помимо геномных изменений, на основании которых назначается лечение, или механизмов резистентности с использованием дополнительных платформ для оценки генома, рибонуклеиновой кислоты (РНК), белка и визуализации.

IV. Оценить, могут ли рентгенологические фенотипы, полученные при визуализации до лечения, и изменения от визуализации до и после терапии предсказать объективный ответ и выживаемость без прогрессирования, а также оценить связь между радиомикроскопическими фенотипами до лечения и паттернами целевых генных мутаций в образцах биопсии опухоли.

КОНТУР:

Пациенты получают дималеат афатиниба (афатиниб) перорально (перорально) один раз в день (QD) в дни 1-28. Циклы повторяют каждые 28 дней при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

После завершения исследуемого лечения пациентов осматривают каждые 3 месяца, если с момента включения в исследование прошло менее 2 лет, а затем каждые 6 месяцев в течение 3-го года с момента включения в исследование.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты должны соответствовать применимым критериям приемлемости в протоколе Master MATCH до регистрации в подпротоколе лечения.

  • Опухоль пациента должна иметь активирующую мутацию HER2, как определено с помощью основного протокола MATCH.

    • Кроме того, любые внутрирамочные вставки в экзоне 20 будут считаться активирующей мутацией.
  • Пациенты должны пройти электрокардиограмму (ЭКГ) в течение 8 недель до назначения лечения и не должны иметь клинически значимых нарушений ритма, проводимости или морфологии ЭКГ покоя (например, полная блокада левой ножки пучка Гиса, блокада сердца III степени)

  • Пациенты с известной дисфункцией левого желудочка должны пройти эхокардиографию (ЭХО) или ядерное исследование (с множественными воротами [MUGA] или First Pass) в течение 4 недель до регистрации на лечение и не должны иметь фракцию выброса левого желудочка (ФВЛЖ) < установленного ниже предел нормы (LLN). Если LLN не определен в учреждении, ФВ ЛЖ должна быть > 50%, чтобы пациент соответствовал критериям.

    • ПРИМЕЧАНИЕ. Определение ФВ ЛЖ перед лечением у пациентов без известной дисфункции левого желудочка НЕ ​​требуется.
  • Пациенты должны иметь диарею =< степени 1 на исходном уровне.

  • Пациенты должны иметь функцию почек =< 1 степени, как определено ниже:

    • Креатинин = <1,5 x нормальные институциональные пределы ИЛИ

    • Измеренный клиренс креатинина >= 60 мл/мин/1,73 m^2 для пациентов с уровнем креатинина выше нормы учреждения или в соответствии с уравнением Кокрофта-Голта

      • Это следует строго соблюдать, и оно переопределит требования протокола MATCH Master.

Критерий исключения:

  • У пациентов не должно быть известной гиперчувствительности к афатинибу или соединениям аналогичного химического или биологического состава.
  • Пациенты с интерстициальным заболеванием легких в анамнезе будут исключены.

  • Пациенты не должны ранее получать лечение любым из следующих ингибиторов тирозинкиназы (ИТК), которые обладают известной активностью в отношении киназы HER2:

    • нератиниб
    • AC-480 (BMS-599626)
    • АСТ 1306
    • Канертиниб (CI 1033)
    • КУДК-101
    • лапатиниб
    • ТАК285
    • афатиниб
    • АЕЕ 788
    • AZD8931
    • СР-724714
    • дакомитиниб
    • Пелитиниб
  • Пациенты с немелкоклеточным раком легкого будут исключены

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение (дималеат афатиниба)
Пациенты получают дималеат афатиниба перорально QD в дни 1-28. Циклы повторяют каждые 28 дней при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Лекарство: Афатиниб дималеат
Данный заказ на поставку
Другие имена:
  • (2E)-N-(4-((3-хлор-4-фторфенил)амино)-7-(((3S)-тетрагидрофуран-3-ил)окси)хиназолин-6-ил)-4-(диметиламино) бут-2-енамид-бис(водород (2Z)-бут-2-ендиоат)
  • БИБВ 2992MA2
  • BIBW2992 МА2
  • Гилотриф

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: Оценка опухоли проводилась на исходном уровне, затем каждые 2 цикла в течение первых 26 циклов и каждые 3 цикла после этого до прогрессирования заболевания, до 3 лет после регистрации.
Частота общего ответа определялась как доля пациентов с лучшим общим ответом полного ответа (ПО) или частичного ответа (ЧО) среди всех подходящих и получавших лечение пациентов. Наилучший общий ответ оценивали с использованием критериев оценки ответа при солидных опухолях версии 1.1, критериев Cheson (2014) для пациентов с лимфомой и критериев оценки ответа в нейроонкологии для пациентов с глиобластомой. Подробные определения критериев ответа см. в протоколе. Для ORR был рассчитан 90% двусторонний биномиальный точный доверительный интервал.
Оценка опухоли проводилась на исходном уровне, затем каждые 2 цикла в течение первых 26 циклов и каждые 3 цикла после этого до прогрессирования заболевания, до 3 лет после регистрации.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
6-месячная выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: Оценивали на исходном уровне, затем каждые 2 цикла в течение первых 26 циклов и каждые 3 цикла после этого до прогрессирования заболевания, до 3 лет после регистрации, на основании чего определяют 6-месячный уровень ВБП.
Выживаемость без прогрессирования определяется как время от даты начала лечения до даты прогрессирования или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше. Прогрессирование заболевания оценивали с использованием критериев оценки ответа при солидных опухолях версии 1.1, критериев Cheson (2014) для пациентов с лимфомой и критериев оценки ответа в нейроонкологии для пациентов с глиобластомой. Подробные определения прогрессирования заболевания см. в протоколе. Показатель ВБП через 6 месяцев оценивался с использованием метода Каплана-Мейера, который может дать точечную оценку для любого конкретного момента времени.
Оценивали на исходном уровне, затем каждые 2 цикла в течение первых 26 циклов и каждые 3 цикла после этого до прогрессирования заболевания, до 3 лет после регистрации, на основании чего определяют 6-месячный уровень ВБП.
Выживание без прогрессии (PFS)
Временное ограничение: Оценивали на исходном уровне, затем каждые 2 цикла в течение первых 26 циклов и каждые 3 цикла после этого до прогрессирования заболевания, до 3 лет после регистрации
ВБП определяли как время от даты начала лечения до даты прогрессирования заболевания или смерти от любых причин, в зависимости от того, что наступило раньше. Медиана ВБП оценивалась по методу Каплана-Мейера. Прогрессирование заболевания оценивали с использованием критериев оценки ответа при солидных опухолях версии 1.1, критериев Cheson (2014) для пациентов с лимфомой и критериев оценки ответа в нейроонкологии для пациентов с глиобластомой. Подробные определения прогрессирования заболевания см. в протоколе.
Оценивали на исходном уровне, затем каждые 2 цикла в течение первых 26 циклов и каждые 3 цикла после этого до прогрессирования заболевания, до 3 лет после регистрации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Philippe L Bedard, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 августа 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 января 2021 г.

Завершение исследования (Оцененный)

3 марта 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NCI-2020-03140 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180820 (Грант/контракт NIH США)
  • U24CA196172 (Грант/контракт NIH США)
  • EAY131-B (Другой идентификатор: CTEP)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Афатиниб дималеат

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bahrain

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться