Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Afatinib testen als een mogelijke gerichte behandeling bij kanker met HER2 genetische veranderingen (MATCH-subprotocol B)

9 april 2026 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

MATCH-behandeling Subprotocol B: Fase II-studie van afatinib bij patiënten met tumoren met HER2-activerende mutaties

Deze fase II MATCH-behandelingsstudie identificeert de effecten van afatinib bij patiënten bij wie de kanker genetische veranderingen vertoont die HER2-mutaties worden genoemd. Afatinib kan de groei van kankercellen stoppen door de HER2-receptor te blokkeren, een eiwit dat mogelijk nodig is voor celgroei. Onderzoekers hopen te leren of afatinib dit type kanker zal doen krimpen of de groei ervan zal stoppen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

HOOFDDOEL:

I. Het evalueren van het percentage patiënten met objectieve respons (OR) op gerichte onderzoeksagent(en) bij patiënten met vergevorderde refractaire kankers/lymfomen/multipel myeloom.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Het evalueren van het deel van de patiënten dat in leven is en progressievrij is na 6 maanden behandeling met het gerichte onderzoeksmiddel bij patiënten met gevorderde refractaire kankers/lymfomen/multipel myeloom.

II. Om de tijd tot overlijden of ziekteprogressie te evalueren. III. Om potentiële voorspellende biomarkers te identificeren die verder gaan dan de genomische wijziging waardoor behandeling wordt toegewezen of resistentiemechanismen met behulp van aanvullende genomische, ribonucleïnezuur (RNA), eiwitten en op beeldvorming gebaseerde beoordelingsplatforms.

IV. Om te beoordelen of radiomische fenotypes verkregen uit beeldvorming vóór de behandeling en veranderingen van beeldvorming vóór tot en met na de therapie objectieve respons en progressievrije overleving kunnen voorspellen en om de associatie tussen radiomische fenotypes vóór de behandeling en gerichte genmutatiepatronen van tumorbiopsiespecimens te evalueren.

OVERZICHT:

Patiënten krijgen afatinib dimaleaat (afatinib) oraal (PO) eenmaal daags (QD) op dag 1-28. Cycli worden elke 28 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Na afronding van de studiebehandeling worden patiënten elke 3 maanden opgevolgd indien minder dan 2 jaar na aanvang van de studie, en vervolgens elke 6 maanden gedurende jaar 3 vanaf aanvang van de studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19103
        • ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten voldoen aan de toepasselijke geschiktheidscriteria in het Master MATCH-protocol voorafgaand aan registratie voor het behandelingssubprotocol

  • De tumor van de patiënt moet een activerende HER2-mutatie hebben, zoals bepaald via het MATCH Master Protocol

    • Bovendien zullen alle in-frame inserties in exon 20 als een activerende mutatie worden beschouwd
  • Patiënten moeten binnen 8 weken voorafgaand aan de behandeling een elektrocardiogram (ECG) hebben en mogen geen klinisch belangrijke afwijkingen vertonen in het ritme, de geleiding of de morfologie van het rust-ECG (bijv. compleet linkerbundeltakblok, derdegraads hartblok)

  • Patiënten met een bekende linkerventrikeldisfunctie moeten een echocardiogram (ECHO) of een nucleair onderzoek (multiple-gated acquisitie [MUGA] of First Pass) ondergaan binnen 4 weken voorafgaand aan registratie voor behandeling en mogen geen linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) < institutioneel lager hebben limiet van normaal (LLN). Als de LLN niet op een locatie is gedefinieerd, moet de LVEF > 50% zijn om de patiënt in aanmerking te laten komen

    • OPMERKING: LVEF-bepaling vóór de behandeling bij patiënten zonder bekende linkerventrikeldisfunctie is NIET anderszins vereist.
  • Patiënten moeten bij baseline =< graad 1 diarree hebben

  • Patiënten moeten een < graad 1 nierfunctie hebben zoals hieronder gedefinieerd:

    • Creatinine =< 1,5 x normale institutionele limieten OF

    • Gemeten creatinineklaring >= 60 ml/min/1,73 m^2 voor patiënten met creatininewaarden boven de institutionele norm of zoals berekend door de Cockcroft-Gault-vergelijking

      • Dit moet strikt worden gevolgd en heeft voorrang op de vereisten van het MATCH Master Protocol

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten mogen geen bekende overgevoeligheid hebben voor afatinib of verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van interstitiële longziekte worden uitgesloten

  • Patiënten mogen niet eerder zijn behandeld met een van de volgende tyrosinekinaseremmers (TKI's), waarvan bekend is dat ze werkzaam zijn tegen HER2-kinase:

    • Neratinib
    • AC-480 (BMS-599626)
    • AST 1306
    • Canertinib (CI 1033)
    • CUDC-101
    • Lapatinib
    • TAK285
    • Afatinib
    • AEE 788
    • AZD8931
    • CP-724714
    • Dacomitinib
    • Pelitinib
  • Patiënten met niet-kleincellige longkanker worden uitgesloten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling (afatinib dimaleaat)
Patiënten krijgen afatinibdimaleaat PO QD op dag 1-28. Cycli worden elke 28 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Geneesmiddel: Afatinib Dimaleaat
Gegeven PO
Andere namen:
  • (2E)-N-(4-((3-chloor-4-fluorfenyl)amino)-7-(((3S)-tetrahydrofuran-3-yl)oxy)chinazoline-6-yl)-4-(dimethylamino) but-2-eenamide bis(waterstof (2Z)-but-2-eendioaat)
  • BIBW 2992MA2
  • BIBW2992 MA2
  • Gilotrif

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tumorbeoordelingen vonden plaats bij baseline, daarna elke 2 cycli gedurende de eerste 26 cycli en daarna elke 3 cycli tot ziekteprogressie, tot 3 jaar na registratie
Het totale responspercentage werd gedefinieerd als het percentage patiënten met de beste algehele respons van complete respons (CR) of partiële respons (PR) onder alle in aanmerking komende en behandelde patiënten. De beste algehele respons werd beoordeeld aan de hand van de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors versie 1.1, de Cheson (2014)-criteria voor lymfoompatiënten en de Response Assessment in Neuro-Oncology-criteria voor glioblastoompatiënten. Raadpleeg het protocol voor de gedetailleerde definities van responscriteria. Het 90% tweezijdige binominale exacte betrouwbaarheidsinterval werd berekend voor ORR.
Tumorbeoordelingen vonden plaats bij baseline, daarna elke 2 cycli gedurende de eerste 26 cycli en daarna elke 3 cycli tot ziekteprogressie, tot 3 jaar na registratie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage progressievrije overleving (PFS) na 6 maanden
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline, daarna elke 2 cycli gedurende de eerste 26 cycli, en daarna elke 3 cycli tot ziekteprogressie, tot 3 jaar na registratie, van waaruit het PFS-percentage na 6 maanden wordt bepaald
Progressievrije overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de startdatum van de behandeling tot de datum van progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Ziekteprogressie werd geëvalueerd met behulp van de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors versie 1.1, de Cheson (2014)-criteria voor lymfoompatiënten en de Response Assessment in Neuro-Oncology-criteria voor glioblastoompatiënten. Raadpleeg het protocol voor gedetailleerde definities van ziekteprogressie. Het PFS-percentage na 6 maanden werd geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode, die een puntschatting kan geven voor elk specifiek tijdstip.
Beoordeeld bij baseline, daarna elke 2 cycli gedurende de eerste 26 cycli, en daarna elke 3 cycli tot ziekteprogressie, tot 3 jaar na registratie, van waaruit het PFS-percentage na 6 maanden wordt bepaald
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline, daarna elke 2 cycli gedurende de eerste 26 cycli en daarna elke 3 cycli tot ziekteprogressie, tot 3 jaar na registratie
PFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de startdatum van de behandeling tot de datum van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. De mediane PFS werd geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode. Ziekteprogressie werd geëvalueerd met behulp van de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors versie 1.1, de Cheson (2014)-criteria voor lymfoompatiënten en de Response Assessment in Neuro-Oncology-criteria voor glioblastoompatiënten. Raadpleeg het protocol voor gedetailleerde definities van ziekteprogressie.
Beoordeeld bij baseline, daarna elke 2 cycli gedurende de eerste 26 cycli en daarna elke 3 cycli tot ziekteprogressie, tot 3 jaar na registratie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Philippe L Bedard, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 augustus 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 januari 2021

Studie voltooiing (Geschat)

3 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 april 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCI-2020-03140 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180820 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U24CA196172 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • EAY131-B (Andere identificatie: CTEP)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Afatinib Dimaleaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hong Kong

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren