Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Afprøvning af afatinib som en potentiel målrettet behandling ved kræft med HER2 genetiske ændringer (MATCH-underprotokol B)

9. april 2026 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

MATCH-behandlingsunderprotokol B: Fase II-undersøgelse af afatinib hos patienter med tumorer med HER2-aktiverende mutationer

Dette fase II MATCH-behandlingsforsøg identificerer virkningerne af afatinib hos patienter, hvis kræft har genetiske ændringer kaldet HER2-mutationer. Afatinib kan stoppe væksten af ​​kræftceller ved at blokere HER2-receptoren, et protein, der kan være nødvendigt for cellevækst. Forskere håber at finde ud af, om afatinib vil skrumpe denne type kræft eller stoppe dens vækst.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. At evaluere andelen af ​​patienter med objektiv respons (OR) på målrettede undersøgelsesmidler hos patienter med fremskreden refraktær cancer/lymfomer/multipelt myelom.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At evaluere andelen af ​​patienter i live og progressionsfri efter 6 måneders behandling med målrettet undersøgelsesmiddel hos patienter med fremskreden refraktær cancer/lymfomer/myelom.

II. For at evaluere tiden indtil død eller sygdomsprogression. III. At identificere potentielle prædiktive biomarkører ud over den genomiske ændring, hvorved behandlingen tildeles, eller resistensmekanismer ved hjælp af yderligere genomisk, ribonukleinsyre (RNA), protein og billeddannelsesbaserede vurderingsplatforme.

IV. At vurdere om radiomiske fænotyper opnået fra før-behandlings-billeddannelse og ændringer fra præ- til post-terapi-billeddannelse kan forudsige objektiv respons og progressionsfri overlevelse og at evaluere sammenhængen mellem før-behandling radiomiske fænotyper og målrettede genmutationsmønstre for tumorbiopsiprøver.

OMRIDS:

Patienterne får afatinib dimaleat (afatinib) oralt (PO) én gang dagligt (QD) på dag 1-28. Cykler gentages hver 28. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Efter afsluttet studiebehandling følges patienterne hver 3. måned, hvis mindre end 2 år fra studiestart, og derefter hver 6. måned i år 3 fra studiestart.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19103
        • ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal have opfyldt gældende berettigelseskriterier i Master MATCH-protokollen før registrering til behandlingsunderprotokol

  • Patientens tumor skal have aktiverende HER2-mutation, som bestemt via MATCH Master Protocol

    • Derudover vil enhver in-frame-insertioner i exon 20 blive betragtet som en aktiverende mutation
  • Patienter skal have et elektrokardiogram (EKG) inden for 8 uger før behandlingstildeling og må ikke have nogen klinisk vigtige abnormiteter i rytme, overledning eller morfologi af hvile-EKG (f. komplet venstre grenblok, tredje grads hjerteblok)

  • Patienter med kendt venstre ventrikulær dysfunktion skal have ekkokardiogram (ECHO) eller en nuklear undersøgelse (multiple-gated acquisition [MUGA] eller First Pass) inden for 4 uger før registrering til behandling og må ikke have venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) < institutionel lavere normalgrænse (LLN). Hvis LLN ikke er defineret på et sted, skal LVEF være > 50 % for at patienten er kvalificeret

    • BEMÆRK: Forbehandling LVEF-bestemmelse hos patienter uden kendt venstre ventrikulær dysfunktion er IKKE påkrævet.
  • Patienterne skal have =< grad 1 diarré ved baseline

  • Patienter skal have =< grad 1 nyrefunktion som defineret nedenfor:

    • Kreatinin =< 1,5 x normale institutionelle grænser ELLER

    • Målt kreatininclearance >= 60 ml/min/1,73 m^2 for patienter med kreatininniveauer over institutionel normal eller som beregnet ved Cockcroft-Gault-ligningen

      • Dette bør følges nøje og vil tilsidesætte kravene til MATCH Master Protocol

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter må ikke have kendt overfølsomhed over for afatinib eller forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning
  • Patienter med en historie med interstitiel lungesygdom vil blive udelukket

  • Patienter må ikke have haft tidligere behandling med nogen af ​​følgende tyrosinkinasehæmmere (TKI'er), som har kendt aktivitet mod HER2-kinase:

    • Neratinib
    • AC-480 (BMS-599626)
    • AST 1306
    • Canertinib (CI 1033)
    • CUDC-101
    • Lapatinib
    • TAK285
    • Afatinib
    • AEE 788
    • AZD8931
    • CP-724714
    • Dacomitinib
    • Pelitinib
  • Patienter med ikke-småcellet lungekræft vil blive udelukket

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling (afatinib dimaleat)
Patienter får afatinib dimaleat PO QD på dag 1-28. Cykler gentages hver 28. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Medicin: Afatinib Dimaleate
Givet PO
Andre navne:
  • (2E)-N-(4-((3-chlor-4-fluorphenyl)amino)-7-(((3S)-tetrahydrofuran-3-yl)oxy)quinazolin-6-yl)-4-(dimethylamino) but-2-enamid bis(hydrogen (2Z)-but-2-endioat)
  • BIBW 2992MA2
  • BIBW2992 MA2
  • Gilotrif

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Tumorvurderinger fandt sted ved baseline, derefter hver anden cyklus i de første 26 cyklusser og hver 3 cyklus derefter indtil sygdomsprogression, op til 3 år efter registrering
Samlet responsrate blev defineret som andelen af ​​patienter med det bedste overordnede respons af komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) blandt alle kvalificerede og behandlede patienter. Bedste overordnede respons blev evalueret ved hjælp af Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1, Cheson (2014) kriterierne for lymfompatienter og Respons Assessment in Neuro-Oncology kriterierne for glioblastompatienter. Se venligst protokollen for detaljerede definitioner af svarkriterier. Det 90 % tosidede binomiale nøjagtige konfidensinterval blev beregnet for ORR.
Tumorvurderinger fandt sted ved baseline, derefter hver anden cyklus i de første 26 cyklusser og hver 3 cyklus derefter indtil sygdomsprogression, op til 3 år efter registrering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
6-måneders progressionsfri overlevelsesrate (PFS).
Tidsramme: Vurderet ved baseline, derefter hver 2. cyklus i de første 26 cyklusser, og hver 3. cyklus derefter indtil sygdomsprogression, op til 3 år efter registrering, hvorfra 6-måneders PFS-rate bestemmes
Progressionsfri overlevelse er defineret som tid fra behandlingsstartdato til dato for progression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først. Sygdomsprogression blev evalueret ved hjælp af Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1, Cheson (2014) kriterierne for lymfompatienter og Response Assessment in Neuro-Oncology kriterierne for glioblastompatienter. Se venligst protokollen for detaljerede definitioner af sygdomsprogression. 6 måneders PFS-hastighed blev estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden, som kan give et punktestimat for ethvert specifikt tidspunkt.
Vurderet ved baseline, derefter hver 2. cyklus i de første 26 cyklusser, og hver 3. cyklus derefter indtil sygdomsprogression, op til 3 år efter registrering, hvorfra 6-måneders PFS-rate bestemmes
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Vurderet ved baseline, derefter hver 2. cyklus i de første 26 cyklusser og hver 3. cyklus derefter indtil sygdomsprogression, op til 3 år efter registrering
PFS blev defineret som tiden fra behandlingsstartdato til dato for sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtrådte først. Median PFS blev estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden. Sygdomsprogression blev evalueret ved hjælp af Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1, Cheson (2014) kriterierne for lymfompatienter og Response Assessment in Neuro-Oncology kriterierne for glioblastompatienter. Se venligst protokollen for detaljerede definitioner af sygdomsprogression.
Vurderet ved baseline, derefter hver 2. cyklus i de første 26 cyklusser og hver 3. cyklus derefter indtil sygdomsprogression, op til 3 år efter registrering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Philippe L Bedard, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. august 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. januar 2021

Studieafslutning (Anslået)

3. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

19. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCI-2020-03140 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180820 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U24CA196172 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • EAY131-B (Anden identifikator: CTEP)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Afatinib Dimaleate

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner