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Testando o afatinibe como um potencial tratamento direcionado em cânceres com alterações genéticas HER2 (MATCH-Subprotocolo B)

9 de abril de 2026 atualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Subprotocolo B de Tratamento MATCH: Estudo de Fase II de Afatinibe em Pacientes com Tumores com Mutações Ativadoras de HER2

Este estudo de fase II do tratamento MATCH identifica os efeitos do afatinibe em pacientes cujo câncer apresenta alterações genéticas chamadas mutações HER2. O afatinib pode interromper o crescimento de células cancerígenas bloqueando o receptor HER2, uma proteína que pode ser necessária para o crescimento celular. Os pesquisadores esperam saber se o afatinib reduzirá esse tipo de câncer ou interromperá seu crescimento.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVO PRIMÁRIO:

I. Avaliar a proporção de pacientes com resposta objetiva (OR) ao(s) agente(s) alvo do estudo em pacientes com câncer/linfomas/mieloma múltiplo refratários avançados.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Avaliar a proporção de pacientes vivos e livres de progressão em 6 meses de tratamento com agente de estudo direcionado em pacientes com câncer/linfomas/mieloma múltiplo refratários avançados.

II. Avaliar o tempo até a morte ou progressão da doença. III. Identificar potenciais biomarcadores preditivos além da alteração genômica pela qual o tratamento é atribuído ou mecanismos de resistência usando plataformas adicionais de avaliação genômica, ácido ribonucléico (RNA), proteína e baseada em imagem.

4. Avaliar se fenótipos radiômicos obtidos de imagens pré-tratamento e alterações de imagens pré-pós-terapia podem prever resposta objetiva e sobrevida livre de progressão e avaliar a associação entre fenótipos radiômicos pré-tratamento e padrões de mutação genética direcionados de espécimes de biópsia tumoral.

CONTORNO:

Os pacientes recebem dimaleato de afatinibe (afatinibe) por via oral (PO) uma vez ao dia (QD) nos dias 1-28. Os ciclos se repetem a cada 28 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados a cada 3 meses, se menos de 2 anos desde a entrada no estudo, e então a cada 6 meses para o ano 3 a partir da entrada no estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19103
        • ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes devem ter atendido aos critérios de elegibilidade aplicáveis ​​no Protocolo Master MATCH antes do registro no subprotocolo de tratamento

  • O tumor do paciente deve ter mutação HER2 ativadora, conforme determinado pelo Protocolo MATCH Master

    • Além disso, quaisquer inserções no quadro no exon 20 serão consideradas uma mutação ativadora
  • Os pacientes devem fazer um eletrocardiograma (ECG) dentro de 8 semanas antes da atribuição do tratamento e não devem apresentar anormalidades clinicamente importantes no ritmo, condução ou morfologia do ECG em repouso (por exemplo, bloqueio completo do ramo esquerdo, bloqueio cardíaco de terceiro grau)

  • Pacientes com disfunção ventricular esquerda conhecida devem fazer ecocardiograma (ECO) ou estudo nuclear (aquisição múltipla [MUGA] ou primeira passagem) dentro de 4 semanas antes do registro para tratamento e não devem ter fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) < inferior institucional limite do normal (LLN). Se o LLN não estiver definido em um local, a LVEF deve ser > 50% para que o paciente seja elegível

    • OBSERVAÇÃO: a determinação da LVEF pré-tratamento em pacientes sem disfunção ventricular esquerda conhecida NÃO é necessária.
  • Os pacientes devem ter diarreia =< grau 1 no início do estudo

  • Os pacientes devem ter função renal =< grau 1, conforme definido abaixo:

    • Creatinina =< 1,5 x limites institucionais normais OU

    • Depuração de creatinina medida >= 60 mL/min/1,73 m^2 para pacientes com níveis de creatinina acima do normal institucional ou conforme calculado pela equação de Cockcroft-Gault

      • Isso deve ser rigorosamente seguido e substituirá os requisitos do MATCH Master Protocol

Critério de exclusão:

  • Os pacientes não devem ter hipersensibilidade conhecida ao afatinibe ou compostos de composição química ou biológica semelhante
  • Pacientes com história de doença pulmonar intersticial serão excluídos

  • Os pacientes não devem ter feito tratamento anterior com nenhum dos seguintes inibidores de tirosina quinase (TKIs), que têm atividade conhecida contra HER2 quinase:

    • Neratinibe
    • AC-480 (BMS-599626)
    • AST 1306
    • Canertinibe (CI 1033)
    • CUDC-101
    • Lapatinibe
    • TAK285
    • afatinibe
    • AEE 788
    • AZD8931
    • CP-724714
    • Dacomitinibe
    • Pelitinibe
  • Pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas serão excluídos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento (dimaleato de afatinibe)
Os pacientes recebem dimaleato de afatinibe PO QD nos dias 1-28. Os ciclos se repetem a cada 28 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Medicamento: Dimaleato de Afatinibe
Dado PO
Outros nomes:
  • (2E)-N-(4-((3-Cloro-4-fluorofenil)amino)-7-(((3S)-tetrahidrofuran-3-il)oxi)quinazolin-6-il)-4-(dimetilamino) but-2-enamida bis(hidrogênio (2Z)-but-2-enedioato)
  • BIBW 2992MA2
  • BIBW2992 MA2
  • Gilotrif

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: As avaliações do tumor ocorreram no início do estudo, depois a cada 2 ciclos durante os primeiros 26 ciclos e a cada 3 ciclos subsequentes até a progressão da doença, até 3 anos após o registro
A taxa de resposta geral foi definida como a proporção de pacientes com melhor resposta geral de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) entre todos os pacientes elegíveis e tratados. A melhor resposta geral foi avaliada usando os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos versão 1.1, os critérios de Cheson (2014) para pacientes com linfoma e os critérios de Avaliação de Resposta em Neuro-Oncologia para pacientes com glioblastoma. Consulte o protocolo para obter as definições detalhadas dos critérios de resposta. O intervalo de confiança exato binomial de 90% foi calculado para ORR.
As avaliações do tumor ocorreram no início do estudo, depois a cada 2 ciclos durante os primeiros 26 ciclos e a cada 3 ciclos subsequentes até a progressão da doença, até 3 anos após o registro

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sobrevida sem progressão de 6 meses (PFS)
Prazo: Avaliada no início do estudo, a cada 2 ciclos nos primeiros 26 ciclos e a cada 3 ciclos subsequentes até a progressão da doença, até 3 anos após o registro, a partir dos quais a taxa de PFS de 6 meses é determinada
A sobrevida livre de progressão é definida como o tempo desde a data de início do tratamento até a data de progressão ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. A progressão da doença foi avaliada usando os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos versão 1.1, os critérios de Cheson (2014) para pacientes com linfoma e os critérios de Avaliação de Resposta em Neuro-Oncologia para pacientes com glioblastoma. Consulte o protocolo para obter definições detalhadas de progressão da doença. A taxa de PFS de 6 meses foi estimada usando o método Kaplan-Meier, que pode fornecer uma estimativa pontual para qualquer ponto de tempo específico.
Avaliada no início do estudo, a cada 2 ciclos nos primeiros 26 ciclos e a cada 3 ciclos subsequentes até a progressão da doença, até 3 anos após o registro, a partir dos quais a taxa de PFS de 6 meses é determinada
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Avaliado no início do estudo, a cada 2 ciclos durante os primeiros 26 ciclos e a cada 3 ciclos subsequentes até a progressão da doença, até 3 anos após o registro
PFS foi definido como o tempo desde a data de início do tratamento até a data de progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. A PFS mediana foi estimada usando o método Kaplan-Meier. A progressão da doença foi avaliada usando os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos versão 1.1, os critérios de Cheson (2014) para pacientes com linfoma e os critérios de Avaliação de Resposta em Neuro-Oncologia para pacientes com glioblastoma. Consulte o protocolo para obter definições detalhadas de progressão da doença.
Avaliado no início do estudo, a cada 2 ciclos durante os primeiros 26 ciclos e a cada 3 ciclos subsequentes até a progressão da doença, até 3 anos após o registro

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Philippe L Bedard, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de agosto de 2015

Conclusão Primária (Real)

22 de janeiro de 2021

Conclusão do estudo (Estimado)

3 de março de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

19 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de abril de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NCI-2020-03140 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180820 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • U24CA196172 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • EAY131-B (Outro identificador: CTEP)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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