Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Afatinibin testaus mahdollisena kohdennettuna hoitona syövissä, joissa on HER2-geneettisiä muutoksia (MATCH-alaprotokolla B)

torstai 9. huhtikuuta 2026 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

MATCH-hoidon alaprotokolla B: Afatinibin vaiheen II tutkimus potilailla, joilla on kasvaimia, joilla on HER2:ta aktivoivia mutaatioita

Tämä vaiheen II MATCH-hoitokoe tunnistaa afatinibin vaikutukset potilailla, joiden syöpään liittyy geneettisiä muutoksia, joita kutsutaan HER2-mutaatioiksi. Afatinibi voi pysäyttää syöpäsolujen kasvun estämällä HER2-reseptorin, proteiinin, jota voidaan tarvita solujen kasvuun. Tutkijat toivovat saavansa tietää, vähentääkö afatinibi tämäntyyppistä syöpää vai pysäyttääkö sen kasvun.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAINEN TAVOITE:

I. Arvioida niiden potilaiden osuutta, joilla on objektiivinen vaste (OR) kohdennetulle tutkimusaineelle (aineille) potilailla, joilla on edennyt refraktaarinen syöpi/lymfooma/multippeli myelooma.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida elossa olevien ja taudin etenemisestä vapaiden potilaiden osuutta 6 kuukauden hoidon kohdennetulla tutkimusaineella potilailla, joilla on edennyt refraktorinen syöpä/lymfooma/multippeli myelooma.

II. Arvioida aikaa kuolemaan tai taudin etenemiseen. III. Tunnistaa mahdolliset ennustavat biomarkkerit genomisen muutoksen, jonka mukaan hoito määrätään, tai resistenssimekanismien lisäksi käyttämällä muita genomi-, ribonukleiinihappo- (RNA-), proteiini- ja kuvantamispohjaisia ​​arviointialustoja.

IV. Arvioida, voivatko esihoitokuvauksesta saadut radioaktiiviset fenotyypit ja muutokset ennen hoidon jälkeistä kuvantamista ennustaa objektiivista vastetta ja etenemisvapaata eloonjäämistä, ja arvioida hoitoa edeltävien radioaktiivisten fenotyyppien ja tuumoribiopsianäytteiden kohdennettujen geenimutaatiomallien välistä yhteyttä.

YHTEENVETO:

Potilaat saavat afatinibidimaleaattia (afatinibia) suun kautta (PO) kerran päivässä (QD) päivinä 1-28. Syklit toistuvat 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 3 kuukauden välein, jos alle 2 vuotta tutkimukseen aloittamisesta, ja sitten 6 kuukauden välein vuoden 3 aikana tutkimukseen aloittamisesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19103
        • ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaiden on täytettävä sovellettavat kelpoisuusvaatimukset Master MATCH -protokollassa ennen rekisteröintiä hoidon osaprotokollaan

  • Potilaan kasvaimessa on oltava aktivoiva HER2-mutaatio MATCH-pääprotokollan perusteella

    • Lisäksi mitä tahansa kehyksen sisäisiä insertioita eksonissa 20 pidetään aktivoivana mutaationa
  • Potilaalla on oltava EKG (EKG) 8 viikon kuluessa ennen hoitoon määräämistä, eikä heillä saa olla kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia lepo-EKG:n rytmissä, johtumisessa tai morfologiassa (esim. täydellinen vasemman nipun haarakatkos, kolmannen asteen sydänkatkos)

  • Potilaille, joilla on tiedossa vasemman kammion toimintahäiriö, on tehtävä kaikukardiogrammi (ECHO) tai ydintutkimus (multiple-gated collection [MUGA] tai First Pass) 4 viikon kuluessa ennen hoitoon rekisteröitymistä, eikä niillä saa olla vasemman kammion ejektiofraktiota (LVEF) < laitoksen alempi normaaliraja (LLN). Jos LLN-arvoa ei ole määritetty paikassa, LVEF:n on oltava > 50 %, jotta potilas olisi kelvollinen

    • HUOMAA: LVEF:n määritys ennen hoitoa potilailla, joilla ei ole tiedossa vasemman kammion toimintahäiriötä, EI muuten ole tarpeen.
  • Potilailla on oltava =< asteen 1 ripuli lähtötilanteessa

  • Potilailla on oltava =< asteen 1 munuaisten toiminta, kuten alla on määritelty:

    • Kreatiniini = < 1,5 x normaalit institutionaaliset rajat TAI

    • Mitattu kreatiniinipuhdistuma >= 60 ml/min/1,73 m^2 potilaille, joiden kreatiniinitasot ylittävät laitoksen normaalin tai Cockcroft-Gault-yhtälön avulla laskettuna

      • Tätä tulee noudattaa tarkasti, ja se ohittaa MATCH Master Protocol -vaatimukset

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilailla ei saa olla tunnettua yliherkkyyttä afatinibille tai yhdisteille, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus
  • Potilaat, joilla on ollut interstitiaalinen keuhkosairaus, suljetaan pois

  • Potilaita ei saa olla aiemmin hoidettu millään seuraavista tyrosiinikinaasin estäjistä (TKI), joilla tiedetään olevan aktiivisuutta HER2-kinaasia vastaan:

    • Neratinibi
    • AC-480 (BMS-599626)
    • AST 1306
    • Kanertinibi (CI 1033)
    • CUDC-101
    • Lapatinib
    • TAK 285
    • Afatinibi
    • AEE 788
    • AZD8931
    • CP-724714
    • Dakomitinibi
    • Pelitinib
  • Potilaat, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, suljetaan pois

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (afatinibidimaleaatti)
Potilaat saavat afatinibidimaleaattia PO QD päivinä 1-28. Syklit toistuvat 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Lääke: Afatinib Dimaleaatti
Annettu PO
Muut nimet:
  • (2E)-N-(4-((3-kloori-4-fluorifenyyli)amino)-7-(((3S)-tetrahydrofuran-3-yyli)oksi)kinatsolin-6-yyli)-4-(dimetyyliamino) but-2-enamidi-bis(vety(2Z)-but-2-eenidioaatti)
  • BIBW 2992MA2
  • BIBW2992 MA2
  • Gilotrif

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Kasvainarvioinnit tehtiin lähtötilanteessa, sitten 2 syklin välein ensimmäisten 26 syklin ajan ja sen jälkeen joka 3 syklin välein taudin etenemiseen saakka, enintään 3 vuotta rekisteröinnin jälkeen
Kokonaisvasteprosentti määriteltiin niiden potilaiden osuutena, joilla oli paras kokonaisvaste (CR) tai osittainen vaste (PR) kaikista kelvollisista ja hoidetuista potilaista. Paras kokonaisvaste arvioitiin käyttämällä Response Evaluation Criteria in Solid Tumors -versiota 1.1, Chesonin (2014) kriteerejä lymfoomapotilaille ja Response Assessment in Neuro-oncology -kriteerejä glioblastoomapotilaille. Katso protokollasta vastauskriteerien yksityiskohtaiset määritelmät. 90 %:n kaksipuolinen binomiaalinen tarkka luottamusväli laskettiin ORR:lle.
Kasvainarvioinnit tehtiin lähtötilanteessa, sitten 2 syklin välein ensimmäisten 26 syklin ajan ja sen jälkeen joka 3 syklin välein taudin etenemiseen saakka, enintään 3 vuotta rekisteröinnin jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
6 kuukauden etenemisvapaa selviytymisprosentti (PFS).
Aikaikkuna: Arvioidaan lähtötilanteessa, sitten 2 syklin välein ensimmäisten 26 syklin aikana ja sen jälkeen joka 3 syklin välein taudin etenemiseen saakka, enintään 3 vuotta rekisteröinnin jälkeen, josta 6 kuukauden PFS-aste määritetään
Etenemisvapaa eloonjääminen määritellään ajaksi hoidon aloituspäivästä taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Sairauden etenemistä arvioitiin käyttämällä Response Evaluation Criteria in Solid Tumors -versiota 1.1, Chesonin (2014) kriteerejä lymfoomapotilaille ja Response Assessment in Neuro-oncology -kriteerejä glioblastoomapotilaille. Katso protokollasta taudin etenemisen yksityiskohtaiset määritelmät. 6 kuukauden PFS-nopeus arvioitiin Kaplan-Meier-menetelmällä, joka voi antaa pisteestimaatin mille tahansa tietylle ajankohdalle.
Arvioidaan lähtötilanteessa, sitten 2 syklin välein ensimmäisten 26 syklin aikana ja sen jälkeen joka 3 syklin välein taudin etenemiseen saakka, enintään 3 vuotta rekisteröinnin jälkeen, josta 6 kuukauden PFS-aste määritetään
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Arvioidaan lähtötilanteessa, sitten joka toinen sykli ensimmäisten 26 syklin aikana ja sen jälkeen joka 3 syklin välein taudin etenemiseen asti, enintään 3 vuotta rekisteröinnin jälkeen
PFS määriteltiin ajalle hoidon aloituspäivästä taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin. Mediaani PFS arvioitiin Kaplan-Meier-menetelmällä. Sairauden etenemistä arvioitiin käyttämällä Response Evaluation Criteria in Solid Tumors -versiota 1.1, Chesonin (2014) kriteerejä lymfoomapotilaille ja Response Assessment in Neuro-oncology -kriteerejä glioblastoomapotilaille. Katso protokollasta taudin etenemisen yksityiskohtaiset määritelmät.
Arvioidaan lähtötilanteessa, sitten joka toinen sykli ensimmäisten 26 syklin aikana ja sen jälkeen joka 3 syklin välein taudin etenemiseen asti, enintään 3 vuotta rekisteröinnin jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Philippe L Bedard, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 12. elokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 22. tammikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 3. maaliskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 19. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 29. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCI-2020-03140 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180820 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • U24CA196172 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • EAY131-B (Muu tunniste: CTEP)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Afatinib Dimaleaatti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Qatar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa