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Test di Afatinib come potenziale trattamento mirato nei tumori con alterazioni genetiche HER2 (MATCH-sottoprotocollo B)

6 marzo 2024 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Sottoprotocollo B del trattamento MATCH: studio di fase II su Afatinib in pazienti con tumori con mutazioni attivanti HER2

Questo studio di trattamento MATCH di fase II identifica gli effetti di afatinib nei pazienti il ​​cui tumore presenta alterazioni genetiche denominate mutazioni HER2. Afatinib può arrestare la crescita delle cellule tumorali bloccando il recettore HER2, una proteina che potrebbe essere necessaria per la crescita cellulare. I ricercatori sperano di sapere se afatinib ridurrà questo tipo di cancro o ne fermerà la crescita.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Valutare la proporzione di pazienti con risposta obiettiva (OR) agli agenti di studio mirati in pazienti con tumori/linfomi/mieloma multiplo refrattari avanzati.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Valutare la percentuale di pazienti vivi e liberi da progressione a 6 mesi di trattamento con l'agente in studio mirato in pazienti con tumori/linfomi/mieloma multiplo refrattari avanzati.

II. Per valutare il tempo fino alla morte o alla progressione della malattia. III. Identificare potenziali biomarcatori predittivi al di là dell'alterazione genomica mediante la quale viene assegnato il trattamento o meccanismi di resistenza utilizzando ulteriori piattaforme di valutazione genomica, dell'acido ribonucleico (RNA), delle proteine ​​e dell'imaging.

IV. Valutare se i fenotipi radiomici ottenuti dall'imaging pre-trattamento e i cambiamenti dall'imaging pre-post-terapia possono predire la risposta obiettiva e la sopravvivenza libera da progressione e valutare l'associazione tra fenotipi radiomici pre-trattamento e modelli di mutazione genica mirati di campioni di biopsia tumorale.

SCHEMA:

I pazienti ricevono afatinib dimaleato (afatinib) per via orale (PO) una volta al giorno (QD) nei giorni 1-28. I cicli si ripetono ogni 28 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi se meno di 2 anni dall'ingresso nello studio, e successivamente ogni 6 mesi per l'anno 3 dall'ingresso nello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19103
        • ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono aver soddisfatto i criteri di idoneità applicabili nel protocollo Master MATCH prima della registrazione al sottoprotocollo di trattamento

  • Il tumore del paziente deve avere una mutazione HER2 attivante, come determinato tramite il protocollo MATCH Master

    • Inoltre, qualsiasi inserzione in-frame nell'esone 20 sarà considerata una mutazione attivante
  • I pazienti devono sottoporsi a un elettrocardiogramma (ECG) entro 8 settimane prima dell'assegnazione del trattamento e non devono presentare anomalie clinicamente importanti nel ritmo, nella conduzione o nella morfologia dell'ECG a riposo (ad es. blocco di branca sinistro completo, blocco cardiaco di terzo grado)

  • I pazienti con disfunzione ventricolare sinistra nota devono sottoporsi a un ecocardiogramma (ECHO) o a uno studio nucleare (acquisizione multi-gated [MUGA] o First Pass) entro 4 settimane prima della registrazione al trattamento e non devono avere frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) < inferiore istituzionale limite di normalità (LLN). Se l'LLN non è definito in un centro, la LVEF deve essere > 50% affinché il paziente sia idoneo

    • NOTA: la determinazione della LVEF pre-trattamento in pazienti senza disfunzione ventricolare sinistra nota NON è altrimenti richiesta.
  • I pazienti devono avere diarrea di grado ≥< 1 al basale

  • I pazienti devono avere funzionalità renale =< di grado 1 come definito di seguito:

    • Creatinina =< 1,5 x limiti istituzionali normali OPPURE

    • Clearance della creatinina misurata >= 60 ml/min/1,73 m^2 per i pazienti con livelli di creatinina superiori alla norma istituzionale o come calcolato dall'equazione di Cockcroft-Gault

      • Questo dovrebbe essere rigorosamente seguito e annullerà i requisiti del MATCH Master Protocol

Criteri di esclusione:

  • I pazienti non devono avere ipersensibilità nota ad afatinib o composti di composizione chimica o biologica simile
  • Saranno esclusi i pazienti con una storia di malattia polmonare interstiziale

  • I pazienti non devono essere stati trattati in precedenza con nessuno dei seguenti inibitori della tirosin-chinasi (TKI), che hanno attività nota contro l'HER2 chinasi:

    • Neratinib
    • AC-480 (BMS-599626)
    • AST 1306
    • Canertinib (CI 1033)
    • CUDC-101
    • Lapatinib
    • TAK285
    • Afatinib
    • AEE 788
    • AZD8931
    • CP-724714
    • Dacomitinib
    • Pelitinib
  • Saranno esclusi i pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (afatinib dimaleato)
I pazienti ricevono afatinib dimaleato PO QD nei giorni 1-28. I cicli si ripetono ogni 28 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Droga: Afatinib Dimaleato
Dato PO
Altri nomi:
  • (2E)-N-(4-((3-cloro-4-fluorofenil)ammino)-7-(((3S)-tetraidrofuran-3-il)ossi)chinazolin-6-il)-4-(dimetilammino) but-2-enamide bis(idrogeno (2Z)-but-2-endioato)
  • BIBW 2992MA2
  • BIBW2992 MA2
  • Gilotrif

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Le valutazioni del tumore si sono verificate al basale, quindi ogni 2 cicli per i primi 26 cicli e successivamente ogni 3 cicli fino alla progressione della malattia, fino a 3 anni dopo la registrazione
Il tasso di risposta globale è stato definito come la percentuale di pazienti con la migliore risposta globale di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) tra tutti i pazienti eleggibili e trattati. La migliore risposta complessiva è stata valutata utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1, i criteri di Cheson (2014) per i pazienti con linfoma e i criteri di valutazione della risposta in neuro-oncologia per i pazienti con glioblastoma. Si prega di fare riferimento al protocollo per le definizioni dettagliate dei criteri di risposta. L'intervallo di confidenza binomiale esatto del 90% a due code è stato calcolato per ORR.
Le valutazioni del tumore si sono verificate al basale, quindi ogni 2 cicli per i primi 26 cicli e successivamente ogni 3 cicli fino alla progressione della malattia, fino a 3 anni dopo la registrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza libera da progressione (PFS) a 6 mesi
Lasso di tempo: Valutato al basale, quindi ogni 2 cicli per i primi 26 cicli e successivamente ogni 3 cicli fino alla progressione della malattia, fino a 3 anni dopo la registrazione, da cui viene determinato il tasso di PFS a 6 mesi
La sopravvivenza libera da progressione è definita come il tempo dalla data di inizio del trattamento alla data di progressione o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima. La progressione della malattia è stata valutata utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1, i criteri di Cheson (2014) per i pazienti con linfoma e i criteri di valutazione della risposta in neuro-oncologia per i pazienti con glioblastoma. Fare riferimento al protocollo per le definizioni dettagliate della progressione della malattia. Il tasso di PFS a 6 mesi è stato stimato utilizzando il metodo Kaplan-Meier, che può fornire una stima puntuale per qualsiasi punto temporale specifico.
Valutato al basale, quindi ogni 2 cicli per i primi 26 cicli e successivamente ogni 3 cicli fino alla progressione della malattia, fino a 3 anni dopo la registrazione, da cui viene determinato il tasso di PFS a 6 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Valutato al basale, quindi ogni 2 cicli per i primi 26 cicli e successivamente ogni 3 cicli fino alla progressione della malattia, fino a 3 anni dopo la registrazione
La PFS è stata definita come il tempo dalla data di inizio del trattamento alla data di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima. La PFS mediana è stata stimata utilizzando il metodo Kaplan-Meier. La progressione della malattia è stata valutata utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1, i criteri di Cheson (2014) per i pazienti con linfoma e i criteri di valutazione della risposta in neuro-oncologia per i pazienti con glioblastoma. Fare riferimento al protocollo per le definizioni dettagliate della progressione della malattia.
Valutato al basale, quindi ogni 2 cicli per i primi 26 cicli e successivamente ogni 3 cicli fino alla progressione della malattia, fino a 3 anni dopo la registrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Philippe L Bedard, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 agosto 2015

Completamento primario (Effettivo)

22 gennaio 2021

Completamento dello studio (Stimato)

5 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

19 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCI-2020-03140 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180820 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U24CA196172 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • EAY131-B (Altro identificatore: CTEP)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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