- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04476641
A Study of DC-CIK Immunotherapy in the Treatment of Solid Tumors (DC-CIK)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
- Рекрутинг
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Контакт:
- Yan Tang
- Номер телефона: 02087343404
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
(1) Patients diagnosed with liver cancer, renal clear cell carcinoma, nasopharyngeal carcinoma, lung cancer, colorectal cancer, breast cancer and nasopharyngeal carcinoma by imaging examination, tissue and/or cytology, and patients after conventional treatment (surgery, chemotherapy and radiotherapy); (2) No history of other tumors (except surgically cured skin squamous cell carcinoma).
(3) Male or female, aged over 18 and under 75 (including 18 and 75 years old). (4) Physical condition: ECOG score 0 or 1. (5) Expected survival time ≥ 6 months, and follow-up was available. (6) Within 7 days before the start of treatment, the results of blood routine, liver and kidney function, and hemagglutination laboratory examination meet the following standards:White blood cell (WBC) ≥ 3.5×109/L, platelet (PLT) ≥ 80×109/L, Neutropene (ANC) ≥ 1.5×109/L, hemoglobin (HGB) ≥ 90g/L, aspartic acid transaminase (AST) < 2.5× normal upper limit (ULN) (liver metastasis < 5×ULN), alanine transaminase (ALT) < 2.5×ULN (liver metastasis < 5×ULN), total bilirubin (TIBC) < 1.5×ULN,Serum creatinine (CR) < 1.0×ULN, prothrombin time, partial thrombin time, plasma fibrinogen, thrombin time were within the normal range.
(7) Female subjects must use effective contraceptives (such as prescription oral contraceptives, injectable contraceptives, iUDS, double blocking, contraceptive patch, male partner sterilization, etc.) throughout the study period;Serum or urine pregnancy test results must be negative during screening and throughout the study period.
(8) Male subjects should take effective contraceptive measures within 1 month after receiving treatment and completing chemotherapy.
(9) Be willing to comply with the prohibitions and restrictions stipulated in the research plan.
(10) The subjects have signed an informed consent, stating that they understand the purpose, procedure and content of the study and are willing to participate in the study.
Exclusion Criteria:
(1) Patients with clinical symptoms of brain metastasis (except after radiotherapy).
(2) There is an active viral or bacterial infection that cannot be controlled with appropriate anti-infective therapy.
(3) Known to be serologically positive for HIV, syphilis, active HBV or HCV infection.
(4) Having a mental illness or other medical condition, such as uncontrollable heart or lung disease, diabetes, etc., and failing to comply with the requirements of research treatment and monitoring.
(5) Those who are known to be allergic to any component in cultured D-CIK cells.
(6) Active rheumatic diseases. (7) Organ transplanters. (8) Poor compliance. (9) Women during pregnancy. (10) Lactating women.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: DC-CIK
|
inject the DC-CIK(dendritic cell activated and cytokine induced killer cell)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
OS and PFS
Временное ограничение: The enrollment period was 3 years and the follow-up period was 5 years
|
Overall survival and progression-free survival
|
The enrollment period was 3 years and the follow-up period was 5 years
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ORR, CR+PR
Временное ограничение: The enrollment period was 3 years and the follow-up period was 5 years
|
Overall response rate and quality of life
|
The enrollment period was 3 years and the follow-up period was 5 years
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Jianchuan Xia, Sun Yat-sen University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Урологические новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Карцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования глотки
- Оториноларингологические новообразования
- Новообразования головы и шеи
- Заболевания носоглотки
- Заболевания глотки
- Стоматогнатические заболевания
- Оториноларингологические заболевания
- Новообразования почек
- Назофарингеальная карцинома
- Новообразования носоглотки
Другие идентификационные номера исследования
- B2016-036-02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Рак почки
-
xiaohua liРекрутинг
-
Yonsei UniversityЕще не набираютRAS/BRAF DILE-TYPE Advanced Corelectal Cancer PementКорея, Республика
Клинические исследования CELL
-
China Immunotech (Beijing) Biotechnology Co., Ltd.The First Affiliated Hospital of Anhui Medical UniversityРекрутингВаскулит, ассоциированный с антинейтрофильными цитоплазматическими антителами | Системная красная волчанка (СКВ) | Волчаночный нефрит (LN) | Антифосфолипидный синдром (АФС) | Воспалительная миопатия | Системный склероз (СС)Китай
-
China Immunotech (Beijing) Biotechnology Co., Ltd.Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, ChinaЗавершенныйАутоиммунная гемолитическая анемияКитай
-
China Immunotech (Beijing) Biotechnology Co., Ltd.The First Medical Center of Chinese PLA General HospitalРекрутингВаскулит, ассоциированный с антинейтрофильными цитоплазматическими антителами | Синдром Шегрена | Системная красная волчанка (СКВ) | Ревматоидный артрит (РА) | Антифосфолипидный синдром (АФС) | Воспалительная миопатия | Системный склероз (СС) | Заболевания, связанные с IgG4Китай
-
China Immunotech (Beijing) Biotechnology Co., Ltd.Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, ChinaРекрутингВаскулит, ассоциированный с антинейтрофильными цитоплазматическими антителами | Системная красная волчанка (СКВ) | Волчаночный нефрит (LN) | Антифосфолипидный синдром (АФС) | Воспалительная миопатия | Синдром Шегрена (СС)Китай
-
Zhejiang UniversityYake Biotechnology Ltd.РекрутингВ-клеточный острый лимфобластный лейкозКитай
-
Bangdong GongРекрутингЛимфома | Первичный синдром ШегренаКитай
-
Tianjin Huanhu HospitalShanghai Xiniao Biotech Co., Ltd.РекрутингРассеянный склероз | Миастения Гравис | Аутоиммунный энцефалит | Расстройства спектра нейромиелита оптика | Хроническая воспалительная демиелинизирующая полирадикулоневропатияКитай
-
Nantes University HospitalЗавершенныйКардиохирургия, требующая искусственного кровообращения | Кардиохирургия в условиях экстракорпорального кровообращенияФранция
-
Zhejiang UniversityShanghai Xiniao Biotech Co., Ltd.Еще не набираютМиастения ГрависКитай
-
Zhejiang UniversityShanghai Xiniao Biotech Co., Ltd.Еще не набираютРецидива / рефрактерная аутоиммунная гемолитическая анемия