- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04476641
A Study of DC-CIK Immunotherapy in the Treatment of Solid Tumors (DC-CIK)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
- Recrutement
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Contact:
- Yan Tang
- Numéro de téléphone: 02087343404
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Inclusion Criteria:
(1) Patients diagnosed with liver cancer, renal clear cell carcinoma, nasopharyngeal carcinoma, lung cancer, colorectal cancer, breast cancer and nasopharyngeal carcinoma by imaging examination, tissue and/or cytology, and patients after conventional treatment (surgery, chemotherapy and radiotherapy); (2) No history of other tumors (except surgically cured skin squamous cell carcinoma).
(3) Male or female, aged over 18 and under 75 (including 18 and 75 years old). (4) Physical condition: ECOG score 0 or 1. (5) Expected survival time ≥ 6 months, and follow-up was available. (6) Within 7 days before the start of treatment, the results of blood routine, liver and kidney function, and hemagglutination laboratory examination meet the following standards:White blood cell (WBC) ≥ 3.5×109/L, platelet (PLT) ≥ 80×109/L, Neutropene (ANC) ≥ 1.5×109/L, hemoglobin (HGB) ≥ 90g/L, aspartic acid transaminase (AST) < 2.5× normal upper limit (ULN) (liver metastasis < 5×ULN), alanine transaminase (ALT) < 2.5×ULN (liver metastasis < 5×ULN), total bilirubin (TIBC) < 1.5×ULN,Serum creatinine (CR) < 1.0×ULN, prothrombin time, partial thrombin time, plasma fibrinogen, thrombin time were within the normal range.
(7) Female subjects must use effective contraceptives (such as prescription oral contraceptives, injectable contraceptives, iUDS, double blocking, contraceptive patch, male partner sterilization, etc.) throughout the study period;Serum or urine pregnancy test results must be negative during screening and throughout the study period.
(8) Male subjects should take effective contraceptive measures within 1 month after receiving treatment and completing chemotherapy.
(9) Be willing to comply with the prohibitions and restrictions stipulated in the research plan.
(10) The subjects have signed an informed consent, stating that they understand the purpose, procedure and content of the study and are willing to participate in the study.
Exclusion Criteria:
(1) Patients with clinical symptoms of brain metastasis (except after radiotherapy).
(2) There is an active viral or bacterial infection that cannot be controlled with appropriate anti-infective therapy.
(3) Known to be serologically positive for HIV, syphilis, active HBV or HCV infection.
(4) Having a mental illness or other medical condition, such as uncontrollable heart or lung disease, diabetes, etc., and failing to comply with the requirements of research treatment and monitoring.
(5) Those who are known to be allergic to any component in cultured D-CIK cells.
(6) Active rheumatic diseases. (7) Organ transplanters. (8) Poor compliance. (9) Women during pregnancy. (10) Lactating women.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: DC-CIK
|
inject the DC-CIK(dendritic cell activated and cytokine induced killer cell)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
OS and PFS
Délai: The enrollment period was 3 years and the follow-up period was 5 years
|
Overall survival and progression-free survival
|
The enrollment period was 3 years and the follow-up period was 5 years
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
ORR, CR+PR
Délai: The enrollment period was 3 years and the follow-up period was 5 years
|
Overall response rate and quality of life
|
The enrollment period was 3 years and the follow-up period was 5 years
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Jianchuan Xia, Sun Yat-sen University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
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- Tumeurs de la tête et du cou
- Maladies nasopharyngées
- Maladies pharyngées
- Maladies stomatognathiques
- Maladies oto-rhino-laryngologiques
- Tumeurs rénales
- Carcinome du nasopharynx
- Tumeurs du nasopharynx
Autres numéros d'identification d'étude
- B2016-036-02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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