- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04476641
A Study of DC-CIK Immunotherapy in the Treatment of Solid Tumors (DC-CIK)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
- Reclutamiento
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Contacto:
- Yan Tang
- Número de teléfono: 02087343404
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
(1) Patients diagnosed with liver cancer, renal clear cell carcinoma, nasopharyngeal carcinoma, lung cancer, colorectal cancer, breast cancer and nasopharyngeal carcinoma by imaging examination, tissue and/or cytology, and patients after conventional treatment (surgery, chemotherapy and radiotherapy); (2) No history of other tumors (except surgically cured skin squamous cell carcinoma).
(3) Male or female, aged over 18 and under 75 (including 18 and 75 years old). (4) Physical condition: ECOG score 0 or 1. (5) Expected survival time ≥ 6 months, and follow-up was available. (6) Within 7 days before the start of treatment, the results of blood routine, liver and kidney function, and hemagglutination laboratory examination meet the following standards:White blood cell (WBC) ≥ 3.5×109/L, platelet (PLT) ≥ 80×109/L, Neutropene (ANC) ≥ 1.5×109/L, hemoglobin (HGB) ≥ 90g/L, aspartic acid transaminase (AST) < 2.5× normal upper limit (ULN) (liver metastasis < 5×ULN), alanine transaminase (ALT) < 2.5×ULN (liver metastasis < 5×ULN), total bilirubin (TIBC) < 1.5×ULN,Serum creatinine (CR) < 1.0×ULN, prothrombin time, partial thrombin time, plasma fibrinogen, thrombin time were within the normal range.
(7) Female subjects must use effective contraceptives (such as prescription oral contraceptives, injectable contraceptives, iUDS, double blocking, contraceptive patch, male partner sterilization, etc.) throughout the study period;Serum or urine pregnancy test results must be negative during screening and throughout the study period.
(8) Male subjects should take effective contraceptive measures within 1 month after receiving treatment and completing chemotherapy.
(9) Be willing to comply with the prohibitions and restrictions stipulated in the research plan.
(10) The subjects have signed an informed consent, stating that they understand the purpose, procedure and content of the study and are willing to participate in the study.
Exclusion Criteria:
(1) Patients with clinical symptoms of brain metastasis (except after radiotherapy).
(2) There is an active viral or bacterial infection that cannot be controlled with appropriate anti-infective therapy.
(3) Known to be serologically positive for HIV, syphilis, active HBV or HCV infection.
(4) Having a mental illness or other medical condition, such as uncontrollable heart or lung disease, diabetes, etc., and failing to comply with the requirements of research treatment and monitoring.
(5) Those who are known to be allergic to any component in cultured D-CIK cells.
(6) Active rheumatic diseases. (7) Organ transplanters. (8) Poor compliance. (9) Women during pregnancy. (10) Lactating women.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: DC-CIK
|
inject the DC-CIK(dendritic cell activated and cytokine induced killer cell)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
OS and PFS
Periodo de tiempo: The enrollment period was 3 years and the follow-up period was 5 years
|
Overall survival and progression-free survival
|
The enrollment period was 3 years and the follow-up period was 5 years
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
ORR, CR+PR
Periodo de tiempo: The enrollment period was 3 years and the follow-up period was 5 years
|
Overall response rate and quality of life
|
The enrollment period was 3 years and the follow-up period was 5 years
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Jianchuan Xia, Sun Yat-sen University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Urológicas
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias faríngeas
- Neoplasias Otorrinolaringológicas
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Enfermedades Nasofaríngeas
- Enfermedades faríngeas
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Neoplasias Renales
- El carcinoma nasofaríngeo
- Neoplasias Nasofaríngeas
Otros números de identificación del estudio
- B2016-036-02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Cancer de RIÑON
-
Zhen LiInscripción por invitaciónTrasplante de páncreas-kidney simultáneoPorcelana
-
Chung Shan Medical UniversityNational Science and Technology Council, TaiwanTerminadoObesidad Diabetes Mellitus Tipo 2 | Enfermedad hepática esteatósica asociada a disfunción metabólica | Síndrome cardiovascular-kidney-metabólicoTaiwán
-
CHU de ReimsAún no reclutandoLa capacidad de respuesta de líquidos en el período de trasplante posterior a KidneyFrancia
-
Camille N. Kotton, MDKamada, Ltd.; University of Texas Southwestern Medical CenterReclutamientoCitomegalovirus | Transplante de riñón; Complicaciones | Trasplante de organo | Complicaciones de trasplante de hígado | Trasplante simultáneo de hígado-kidney; ComplicacionesEstados Unidos
-
Nanjing Medical UniversityAún no reclutandoSíndrome cardiovascular-kidney-metabólico
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandAún no reclutandoSíndrome cardiovascular-kidney-metabólico | SíndromeSuiza
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityReclutamientoEnfermedades metabólicas | Enfermedad Renal Crónica | Enfermedades Cardiovasculares (ECV) | Síndrome cardiovascular-kidney-metabólicoPorcelana
-
Chung Shan Medical UniversityNational Science and Technology Council, TaiwanTerminadoDiabetes tipo 2 | Enfermedad del riñon | Obesidad y Sobrepeso | Factor de riesgo de enfermedad cardiovascular | Síndrome cardiovascular-kidney-metabólico
-
Istanbul Aydın UniversityTerminado
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaTerminadoPaciente con cancerEstados Unidos
Ensayos clínicos sobre CELL
-
Tianjin Huanhu HospitalShanghai Xiniao Biotech Co., Ltd.ReclutamientoEsclerosis múltiple | Miastenia gravis | Encefalitis autoinmune | Trastornos del espectro de la neuromielitis óptica | Polirradiculoneuropatía desmielinizante inflamatoria crónicaPorcelana
-
Oxford ImmunotecTerminadoTuberculosisEstados Unidos, Sudáfrica
-
China National Biotec Group Company LimitedThe University of Hong Kong; Beijing Institute of Biological Products Co Ltd.; Wuhan...Activo, no reclutando
-
Mayo ClinicTerminadoAcidez | Enfermedad por reflujo ácidoEstados Unidos
-
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...Shanghai Xiniao Biotech Co., Ltd.ReclutamientoLupus eritematoso sistémico | Vasculitis asociada a ANCA (VAA) | Miopatía inflamatoria | Esclerosis Sistémica (ESc) | Trombocitopenia asociada a la enfermedad del tejido conectivo | SLE-ITPPorcelana
-
Merit Medical Systems, Inc.Reclutamiento
-
Throne Biotechnologies Inc.Aún no reclutandoNeumonía del Síndrome Respiratorio Agudo Severo (SARS)
-
University of LiegeTerminadoRevisión de Artroplastia Total de CaderaBélgica
-
University Hospital, MontpellierReclutamientoLinfoma y leucemia linfoblástica agudaFrancia
-
China National Biotec Group Company LimitedBeijing Institute of Biological Products Co Ltd.; Hunan Provincial Center for...Activo, no reclutando