- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04476641
A Study of DC-CIK Immunotherapy in the Treatment of Solid Tumors (DC-CIK)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
- Nábor
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Kontakt:
- Yan Tang
- Telefonní číslo: 02087343404
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
(1) Patients diagnosed with liver cancer, renal clear cell carcinoma, nasopharyngeal carcinoma, lung cancer, colorectal cancer, breast cancer and nasopharyngeal carcinoma by imaging examination, tissue and/or cytology, and patients after conventional treatment (surgery, chemotherapy and radiotherapy); (2) No history of other tumors (except surgically cured skin squamous cell carcinoma).
(3) Male or female, aged over 18 and under 75 (including 18 and 75 years old). (4) Physical condition: ECOG score 0 or 1. (5) Expected survival time ≥ 6 months, and follow-up was available. (6) Within 7 days before the start of treatment, the results of blood routine, liver and kidney function, and hemagglutination laboratory examination meet the following standards:White blood cell (WBC) ≥ 3.5×109/L, platelet (PLT) ≥ 80×109/L, Neutropene (ANC) ≥ 1.5×109/L, hemoglobin (HGB) ≥ 90g/L, aspartic acid transaminase (AST) < 2.5× normal upper limit (ULN) (liver metastasis < 5×ULN), alanine transaminase (ALT) < 2.5×ULN (liver metastasis < 5×ULN), total bilirubin (TIBC) < 1.5×ULN,Serum creatinine (CR) < 1.0×ULN, prothrombin time, partial thrombin time, plasma fibrinogen, thrombin time were within the normal range.
(7) Female subjects must use effective contraceptives (such as prescription oral contraceptives, injectable contraceptives, iUDS, double blocking, contraceptive patch, male partner sterilization, etc.) throughout the study period;Serum or urine pregnancy test results must be negative during screening and throughout the study period.
(8) Male subjects should take effective contraceptive measures within 1 month after receiving treatment and completing chemotherapy.
(9) Be willing to comply with the prohibitions and restrictions stipulated in the research plan.
(10) The subjects have signed an informed consent, stating that they understand the purpose, procedure and content of the study and are willing to participate in the study.
Exclusion Criteria:
(1) Patients with clinical symptoms of brain metastasis (except after radiotherapy).
(2) There is an active viral or bacterial infection that cannot be controlled with appropriate anti-infective therapy.
(3) Known to be serologically positive for HIV, syphilis, active HBV or HCV infection.
(4) Having a mental illness or other medical condition, such as uncontrollable heart or lung disease, diabetes, etc., and failing to comply with the requirements of research treatment and monitoring.
(5) Those who are known to be allergic to any component in cultured D-CIK cells.
(6) Active rheumatic diseases. (7) Organ transplanters. (8) Poor compliance. (9) Women during pregnancy. (10) Lactating women.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: DC-CIK
|
inject the DC-CIK(dendritic cell activated and cytokine induced killer cell)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
OS and PFS
Časové okno: The enrollment period was 3 years and the follow-up period was 5 years
|
Overall survival and progression-free survival
|
The enrollment period was 3 years and the follow-up period was 5 years
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ORR, CR+PR
Časové okno: The enrollment period was 3 years and the follow-up period was 5 years
|
Overall response rate and quality of life
|
The enrollment period was 3 years and the follow-up period was 5 years
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Jianchuan Xia, Sun Yat-sen University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Urologické novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Karcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Novotvary hltanu
- Otorinolaryngologické novotvary
- Novotvary hlavy a krku
- Nemoci nosohltanu
- Faryngeální onemocnění
- Stomatognátní onemocnění
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Novotvary ledvin
- Karcinom nosohltanu
- Novotvary nosohltanu
Další identifikační čísla studie
- B2016-036-02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na CELL
-
Jiangsu Renocell Biotech CompanyZatím nenabírámeSystémová skleróza
-
University of AlbertaSernova CorpUkončeno
-
Rothman Institute OrthopaedicsNeznámýJednostupňová bilaterální totální náhrada kyčleSpojené státy
-
Tianjin Huanhu HospitalShanghai Xiniao Biotech Co., Ltd.NáborRoztroušená skleróza | Myasthenia Gravis | Autoimunitní encefalitida | Neuromyelitida Poruchy optického spektra | Chronická zánětlivá demyelinizační polyradikuloneuropatieČína
-
Sohag UniversityDokončenoRenální buněčný karcinom
-
Imbioray (Hangzhou) Biomedicine Co., Ltd.The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityZatím nenabíráme
-
Imbioray (Hangzhou) Biomedicine Co., Ltd.Nábor
-
Nantes University HospitalDokončenoKardiochirurgická operace vyžadující kardiopulmonální bypass | Srdeční chirurgie pod mimotělním oběhemFrancie
-
Carbiogene Therapeutics Co. Ltd.Zatím nenabíráme
-
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical UniversityNábor