Сравнение производительности и эффективности двух устройств для экономии переливания крови: Cell-Saver и SAME (SAME-CELL)
3 января 2025 г. обновлено: Nantes University Hospital
Сравнение производительности и эффективности двух трансфузионосберегающих устройств: Cell-Saver для реинфузии эритроцитов и SAME для реинфузии эритроцитов и тромбоцитов
Обсервационное исследование, сравнивающее две системы периоперационного восстановления крови в кардиохирургии: одну систему, позволяющую реинфузию эритроцитов, и одну систему, позволяющую реинфузию эритроцитов и тромбоцитов.
Цель состоит в том, чтобы оценить, обеспечивает ли восстановление тромбоцитов лучшее качество гемостаза во время и после операции, улучшая экономию трансфузий, а также снижает ли это послеоперационные осложнения и продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии и в больнице.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
° Основной результат исследования: Основным результатом исследования является сравнение изменения количества тромбоцитов в периоперационном периоде в зависимости от используемого типа восстановления крови: SAME или Cell-Saver.
Основным показателем результата является разница между количеством тромбоцитов до операции и сразу после операции (дельта-тромбоциты) для каждого пациента в группах SAME и Cell-Saver.
° Вторичные результаты исследования:
Вторичные результаты должны оцениваться в период от предоперационного периода до 28-го дня после операции:
- Послеоперационное количество тромбоцитов между 1 и 5 днями.
- Частота периоперационных и послеоперационных трансфузий, включая количество и тип переливаемых продуктов крови.
- Применение производных лекарственных препаратов (фибриноген, концентраты протромбинового комплекса)
- Объем послеоперационного кровотечения
- Частота послеоперационных событий (инфекционных, почечных, тромбоэмболических, геморрагических)
- Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии и стационаре
- Частота лечения послеоперационной анемии препаратами железа или препаратами, стимулирующими эритропоэз.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
304
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Nantes, Франция, 44093
- CHU de Nantes
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые пациенты, находящиеся на лечении в отделении кардиохирургии Университетской больницы Нант, перенесшие сердечно-сосудистую процедуру с использованием искусственного кровообращения, считаются подверженными высокому риску кровотечения; (длительное искусственное кровообращение >2 часов, операция на дуге аорты, повторная операция на сердце в анамнезе, комбинированная операция, множественное портокоронарное шунтирование).
Процедуры, при которых использовалось периоперационное устройство для восстановления крови (SAME или Cell-Saver), с выбором метода восстановления крови на усмотрение медицинской бригады.
Описание
Критерии включения:
- Плановые операции на сердце в условиях искусственного кровообращения прогнозируемой продолжительностью более 2 часов или операция на дуге аорты, повторная операция, множественное аорто-коронарное шунтирование (>2) или комбинированная операция (клапанная и коронарная).
Критерии исключения:
- Ранее существовавшие конституциональные или приобретенные нарушения свертываемости крови (гемофилия А или В, болезнь Виллебранда, миелодиспластический/миелопролиферативный синдром)
- Пациенты с сепсисом, злокачественной опухолью в области хирургического вмешательства или контаминацией восстановленной крови биологическими жидкостями/антисептиками/дистиллированной водой/местными антибиотиками/кровоостанавливающими средствами.
- Трансплантация органов и плановая поддержка кровообращения в предоперационном периоде
- Уни-бивентрикулярное искусственное сердце
- Повторная операция у пациента, уже включенного в исследование
- Пациент отказывается от переливания крови
- Беременные женщины
- Юридически защищенные взрослые
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа Cell-Saver
Пациенты, у которых устройство Cell-saver используется во время кардиохирургических операций.
|
Устройство Cell-saver позволяет проводить реинфузию эритроцитов во время кардиохирургических операций.
|
|
ТОТ ЖЕ группа
Пациенты, у которых то же самое устройство используется во время кардиохирургических операций.
|
Это же устройство позволяет проводить реинфузию эритроцитов и тромбоцитов во время кардиохирургических операций.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница между количеством тромбоцитов до операции и сразу после операции (дельта тромбоцитов) у каждого пациента
Временное ограничение: до 1 недели
|
Основным показателем результата является разница между количеством тромбоцитов до операции и сразу после операции (дельта-тромбоциты) для каждого пациента в группе Cell-saver или в одной и той же группе.
|
до 1 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационный тромбоцит
Временное ограничение: 5 дней
|
Послеоперационный подсчет тромбоцитов между 1 и 5 днями
|
5 дней
|
|
Периоперационные и послеоперационные трансфузии
Временное ограничение: 28 дней
|
Частота периоперационных и послеоперационных трансфузий, количество и тип препаратов крови, перелитых с момента операции (1-й день) до 28 дней после операции.
|
28 дней
|
|
Производные лекарства
Временное ограничение: 28 дней
|
Использование производных лекарственных средств (фибриноген, концентраты протромбинового комплекса) от операции (1-й день) до 28 дней после операции.
|
28 дней
|
|
Послеоперационное кровотечение
Временное ограничение: 28 дней
|
Объем послеоперационного кровотечения от операции (1 день) до 28 дней после операции
|
28 дней
|
|
Послеоперационные события
Временное ограничение: 28 дней
|
Частота послеоперационных событий (инфекционных, почечных, тромбоэмболических, геморрагических) от операции (1-й день) до 28 дней после операции
|
28 дней
|
|
Продолжительность пребывания
Временное ограничение: 28 дней
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии и в стационаре от операции (1-й день) до 28 дней после операции.
|
28 дней
|
|
Послеоперационная анемия
Временное ограничение: 28 дней
|
Частота лечения послеоперационной анемии препаратами железа или препаратами, стимулирующими эритропоэз, от операции (1-й день) до 28 дней после операции
|
28 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mickaël Vourc'h, MD-PhD, Nantes HU
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 июня 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 июля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 декабря 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 января 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 января 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- AR_2024_001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .