- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04476641
A Study of DC-CIK Immunotherapy in the Treatment of Solid Tumors (DC-CIK)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Rekrutierung
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Kontakt:
- Yan Tang
- Telefonnummer: 02087343404
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Inclusion Criteria:
(1) Patients diagnosed with liver cancer, renal clear cell carcinoma, nasopharyngeal carcinoma, lung cancer, colorectal cancer, breast cancer and nasopharyngeal carcinoma by imaging examination, tissue and/or cytology, and patients after conventional treatment (surgery, chemotherapy and radiotherapy); (2) No history of other tumors (except surgically cured skin squamous cell carcinoma).
(3) Male or female, aged over 18 and under 75 (including 18 and 75 years old). (4) Physical condition: ECOG score 0 or 1. (5) Expected survival time ≥ 6 months, and follow-up was available. (6) Within 7 days before the start of treatment, the results of blood routine, liver and kidney function, and hemagglutination laboratory examination meet the following standards:White blood cell (WBC) ≥ 3.5×109/L, platelet (PLT) ≥ 80×109/L, Neutropene (ANC) ≥ 1.5×109/L, hemoglobin (HGB) ≥ 90g/L, aspartic acid transaminase (AST) < 2.5× normal upper limit (ULN) (liver metastasis < 5×ULN), alanine transaminase (ALT) < 2.5×ULN (liver metastasis < 5×ULN), total bilirubin (TIBC) < 1.5×ULN,Serum creatinine (CR) < 1.0×ULN, prothrombin time, partial thrombin time, plasma fibrinogen, thrombin time were within the normal range.
(7) Female subjects must use effective contraceptives (such as prescription oral contraceptives, injectable contraceptives, iUDS, double blocking, contraceptive patch, male partner sterilization, etc.) throughout the study period;Serum or urine pregnancy test results must be negative during screening and throughout the study period.
(8) Male subjects should take effective contraceptive measures within 1 month after receiving treatment and completing chemotherapy.
(9) Be willing to comply with the prohibitions and restrictions stipulated in the research plan.
(10) The subjects have signed an informed consent, stating that they understand the purpose, procedure and content of the study and are willing to participate in the study.
Exclusion Criteria:
(1) Patients with clinical symptoms of brain metastasis (except after radiotherapy).
(2) There is an active viral or bacterial infection that cannot be controlled with appropriate anti-infective therapy.
(3) Known to be serologically positive for HIV, syphilis, active HBV or HCV infection.
(4) Having a mental illness or other medical condition, such as uncontrollable heart or lung disease, diabetes, etc., and failing to comply with the requirements of research treatment and monitoring.
(5) Those who are known to be allergic to any component in cultured D-CIK cells.
(6) Active rheumatic diseases. (7) Organ transplanters. (8) Poor compliance. (9) Women during pregnancy. (10) Lactating women.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: DC-CIK
|
inject the DC-CIK(dendritic cell activated and cytokine induced killer cell)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
OS and PFS
Zeitfenster: The enrollment period was 3 years and the follow-up period was 5 years
|
Overall survival and progression-free survival
|
The enrollment period was 3 years and the follow-up period was 5 years
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
ORR, CR+PR
Zeitfenster: The enrollment period was 3 years and the follow-up period was 5 years
|
Overall response rate and quality of life
|
The enrollment period was 3 years and the follow-up period was 5 years
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Jianchuan Xia, Sun Yat-sen University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Urologische Neubildungen
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Nierenerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Karzinom
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Rachenneoplasmen
- Otorhinolaryngologische Neubildungen
- Kopf-Hals-Neubildungen
- Nasopharyngeale Erkrankungen
- Rachenkrankheiten
- Stomatognathe Erkrankungen
- Otorhinolaryngologische Erkrankungen
- Nierentumoren
- Nasopharynxkarzinom
- Nasopharyngeale Neoplasmen
Andere Studien-ID-Nummern
- B2016-036-02
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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