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A Study of DC-CIK Immunotherapy in the Treatment of Solid Tumors (DC-CIK)

14. Juli 2020 aktualisiert von: Jianchuan Xia, Sun Yat-sen University
Main purpose of this study is through comparing with the external control, evaluation of autologous D - CIK cells immunotherapy to finish after conventional treatment of liver cancer, renal clear cell carcinoma and nasopharyngeal carcinoma, lung cancer, colon cancer, breast cancer patients with the clinical efficacy and safety of study population, including clinical liver, renal clear cell carcinoma and nasopharyngeal carcinoma, lung cancer, colon cancer, breast cancer after conventional treatment (surgery, chemotherapy and radiotherapy) patients.The primary outcome measures were overall survival and progression-free survival, while the secondary outcome measures were overall response rate and quality of life.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

This is a single center, single arm phase II clinical research, to evaluate the self D - CIK cells to treat liver cancer, renal clear cell carcinoma, nasopharyngeal carcinoma, lung cancer, colorectal cancer, breast cancer patient safety and efficacy of plan participants included 1372 cases of the subjects, experimental group 686 cases, control group 686 cases, control group adopts the liver, renal clear cell carcinoma, nasopharyngeal carcinoma, lung cancer, colorectal cancer, breast cancer patients after conventional treatment (surgery, chemotherapy and radiotherapy) did not receive D - CIK cell therapy of external control

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

686

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Rekrutierung
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
          • Yan Tang
          • Telefonnummer: 02087343404

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • (1) Patients diagnosed with liver cancer, renal clear cell carcinoma, nasopharyngeal carcinoma, lung cancer, colorectal cancer, breast cancer and nasopharyngeal carcinoma by imaging examination, tissue and/or cytology, and patients after conventional treatment (surgery, chemotherapy and radiotherapy); (2) No history of other tumors (except surgically cured skin squamous cell carcinoma).

    (3) Male or female, aged over 18 and under 75 (including 18 and 75 years old). (4) Physical condition: ECOG score 0 or 1. (5) Expected survival time ≥ 6 months, and follow-up was available. (6) Within 7 days before the start of treatment, the results of blood routine, liver and kidney function, and hemagglutination laboratory examination meet the following standards:White blood cell (WBC) ≥ 3.5×109/L, platelet (PLT) ≥ 80×109/L, Neutropene (ANC) ≥ 1.5×109/L, hemoglobin (HGB) ≥ 90g/L, aspartic acid transaminase (AST) < 2.5× normal upper limit (ULN) (liver metastasis < 5×ULN), alanine transaminase (ALT) < 2.5×ULN (liver metastasis < 5×ULN), total bilirubin (TIBC) < 1.5×ULN,Serum creatinine (CR) < 1.0×ULN, prothrombin time, partial thrombin time, plasma fibrinogen, thrombin time were within the normal range.

    (7) Female subjects must use effective contraceptives (such as prescription oral contraceptives, injectable contraceptives, iUDS, double blocking, contraceptive patch, male partner sterilization, etc.) throughout the study period;Serum or urine pregnancy test results must be negative during screening and throughout the study period.

    (8) Male subjects should take effective contraceptive measures within 1 month after receiving treatment and completing chemotherapy.

    (9) Be willing to comply with the prohibitions and restrictions stipulated in the research plan.

    (10) The subjects have signed an informed consent, stating that they understand the purpose, procedure and content of the study and are willing to participate in the study.

Exclusion Criteria:

  • (1) Patients with clinical symptoms of brain metastasis (except after radiotherapy).

    (2) There is an active viral or bacterial infection that cannot be controlled with appropriate anti-infective therapy.

    (3) Known to be serologically positive for HIV, syphilis, active HBV or HCV infection.

    (4) Having a mental illness or other medical condition, such as uncontrollable heart or lung disease, diabetes, etc., and failing to comply with the requirements of research treatment and monitoring.

    (5) Those who are known to be allergic to any component in cultured D-CIK cells.

    (6) Active rheumatic diseases. (7) Organ transplanters. (8) Poor compliance. (9) Women during pregnancy. (10) Lactating women.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DC-CIK
inject the DC-CIK(dendritic cell activated and cytokine induced killer cell)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
OS and PFS
Zeitfenster: The enrollment period was 3 years and the follow-up period was 5 years
Overall survival and progression-free survival
The enrollment period was 3 years and the follow-up period was 5 years

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ORR, CR+PR
Zeitfenster: The enrollment period was 3 years and the follow-up period was 5 years
Overall response rate and quality of life
The enrollment period was 3 years and the follow-up period was 5 years

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Jianchuan Xia, Sun Yat-sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Mai 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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