Крем руксолитиниб в лечении липоидного некробиоза кожи

Критерии включения:

• Субъекты должны быть в состоянии понять и соблюдать требования исследования и общаться с исследователем. Субъекты должны дать письменное, подписанное и датированное информированное согласие перед выполнением любой деятельности, связанной с исследованием. При необходимости законный представитель подпишет информированное согласие в соответствии с местными законами и правилами.
• И мужчинам, и женщинам должно быть не менее 18 лет на момент скрининга.
• Субъекты должны иметь клинические и гистологические признаки NL
• Субъекты должны иметь как минимум одно поражение NL размером не менее 1,7 см.
• NL не должен влиять более чем на 10% BSA

Критерий исключения:

• На исключенных терапиях, не на стабильной дозе терапии или не полностью вымытых для терапии (Таблица-1).
• Известная гиперчувствительность к препарату руксолитиниба.
• Беременные или кормящие (кормящие) женщины (беременность определяется как состояние женщины после зачатия и до прекращения гестации, подтвержденное положительным лабораторным тестом на хорионический гонадотропин человека (ХГЧ).

• Женщины детородного возраста [Постменопаузальный или недетородный потенциал определяется: естественной (спонтанной) аменореей в течение 1 года или хирургической двусторонней овариэктомией (с гистерэктомией или без нее), тотальной гистерэктомией или перевязкой маточных труб не менее 6 недель назад. Одна только оофорэктомия должна быть подтверждена последующей оценкой уровня гормонов, чтобы считаться не имеющей детородного потенциала, определяемой как все женщины, физиологически способные забеременеть, если только они не используют приемлемые с медицинской точки зрения методы контрацепции, которые включают:

  • Полное воздержание (периодическое воздержание и абстиненция не являются приемлемыми методами контрацепции).
  • Женская стерилизация (двусторонняя овариэктомия с гистерэктомией или без нее), тотальная гистерэктомия или перевязка маточных труб не менее чем за 6 недель до начала исследуемого лечения. Одна лишь овариэктомия требует последующей оценки уровня гормонов для определения фертильности.
  • Мужская стерилизация (не менее чем за 6 месяцев до скрининга). Партнер-мужчина, подвергшийся вазэктомии, должен быть единственным партнером для этого субъекта.
  • Барьерные методы контрацепции: презерватив или окклюзионный колпачок.
  • Использование пероральных, инъекционных или имплантированных гормональных методов контрацепции или других форм гормональной контрацепции, обладающих полной эффективностью (неэффективность
• Активные текущие воспалительные заболевания кожи, кроме NL, которые могут исказить оценку эффективности крема руксолитиниба.
• Основное состояние (включая, но не ограничиваясь метаболическими, гематологическими, почечными, печеночными, легочными, неврологическими, эндокринными, сердечными, инфекционными или желудочно-кишечными заболеваниями), которое, по мнению исследователя, значительно снижает иммунитет субъекта и/или ставит субъекта в неприемлемый риск для получения иммуномодулирующей терапии.
• Активные системные инфекции в течение 2 недель до рандомизации (вирусы простуды не включены) или любая инфекция, которая повторяется на регулярной основе.
• Текущее тяжелое прогрессирующее или неконтролируемое заболевание, которое, по мнению исследователя, делает субъекта непригодным для исследования или подвергает субъекта повышенному риску.