Ruxolitinib-Creme zur Behandlung der kutanen Necrobiosis Lipoidica

Einschlusskriterien:

• Die Probanden müssen in der Lage sein, die Anforderungen der Studie zu verstehen und einzuhalten und mit dem Prüfarzt zu kommunizieren. Die Probanden müssen eine schriftliche, unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung abgeben, bevor studienbezogene Aktivitäten durchgeführt werden. Gegebenenfalls unterzeichnet ein gesetzlicher Vertreter die Einverständniserklärung gemäß den örtlichen Gesetzen und Vorschriften
• Sowohl Männer als auch Frauen müssen zum Zeitpunkt des Screenings mindestens 18 Jahre alt sein
• Die Probanden müssen klinische und histologische Merkmale von NL aufweisen
• Die Probanden müssen mindestens eine NL-Läsion mit einer Größe von mindestens 1,7 cm haben
• NL darf nicht mehr als 10 % BSA beeinflussen

Ausschlusskriterien:

• Bei ausgeschlossenen Therapien, nicht bei einer stabilen Dosis einer Therapie oder unvollständig ausgewaschen für eine Therapie (Tabelle-1).
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen die Ruxolitinib-Formulierung.
• Schwangere oder stillende (stillende) Frauen (Schwangerschaft ist definiert als der Zustand einer Frau nach der Empfängnis und bis zum Ende der Schwangerschaft, bestätigt durch einen positiven Labortest für humanes Choriongonadotropin (hCG).

• Frauen im gebärfähigen Alter [Postmenopausal oder nicht im gebärfähigen Alter ist definiert durch: 1 Jahr natürliche (spontane) Amenorrhö oder chirurgische bilaterale Ovarektomie (mit oder ohne Hysterektomie), totale Hysterektomie oder Tubenligatur vor mindestens 6 Wochen. Die alleinige Oophorektomie muss durch eine anschließende Bestimmung des Hormonspiegels bestätigt werden, um als nicht gebärfähig angesehen zu werden, definiert als alle Frauen, die physiologisch in der Lage sind, schwanger zu werden, es sei denn, sie wenden medizinisch akzeptable Verhütungsmethoden an, darunter:

  • Vollständige Abstinenz (regelmäßige Abstinenz und Entzug sind keine akzeptablen Methoden der Empfängnisverhütung).
  • Sterilisation der Frau (bilaterale Ovarektomie mit oder ohne Hysterektomie), totale Hysterektomie oder Tubenligatur mindestens 6 Wochen vor Einnahme des Studienmedikaments. Die alleinige Oophorektomie erfordert eine Nachuntersuchung des Hormonspiegels für die Fruchtbarkeit.
  • Sterilisation des Mannes (mindestens 6 Monate vor dem Screening). Der vasektomierte männliche Partner sollte der einzige Partner für dieses Subjekt sein.
  • Barrieremethoden zur Empfängnisverhütung: Kondom oder Verschlusskappe.
  • Anwendung von oralen, injizierten oder implantierten hormonellen Verhütungsmethoden oder anderen Formen der hormonellen Empfängnisverhütung, die vollständig wirksam sind (Versagen
• Aktive anhaltende entzündliche Erkrankungen der Haut außer NL, die die Bewertung des Nutzens von Ruxolitinib-Creme verfälschen könnten.
• Zugrunde liegende Erkrankung (einschließlich, aber nicht beschränkt auf metabolische, hämatologische, renale, hepatische, pulmonale, neurologische, endokrine, kardiale, infektiöse oder gastrointestinale Erkrankungen), die nach Ansicht des Prüfarztes das Subjekt signifikant immungeschwächt und/oder das Subjekt in diese Lage versetzt haben inakzeptables Risiko für eine immunmodulatorische Therapie.
• Aktive systemische Infektionen während der 2 Wochen vor der Randomisierung (Erkältungsviren nicht eingeschlossen) oder jede Infektion, die regelmäßig wiederkehrt.
• Aktuelle schwere fortschreitende oder unkontrollierte Krankheit, die der Prüfarzt den Probanden für die Studie ungeeignet macht oder den Probanden einem erhöhten Risiko aussetzt.