Crema de ruxolitinib en el tratamiento de la necrobiosis lipoídica cutánea

Criterios de inclusión:

• Los sujetos deben poder comprender y cumplir con los requisitos del estudio y comunicarse con el investigador. Los sujetos deben dar su consentimiento informado por escrito, firmado y fechado antes de realizar cualquier actividad relacionada con el estudio. Cuando corresponda, un representante legal firmará el consentimiento informado de acuerdo con las leyes y reglamentos locales.
• Tanto hombres como mujeres deben tener al menos 18 años de edad en el momento de la selección.
• Los sujetos deben tener características clínicas e histológicas de NL.
• Los sujetos deben tener al menos una lesión de NL que mida al menos 1,7 cm.
• NL no debe afectar más del 10% BSA

Criterio de exclusión:

• En terapias excluidas, no en una dosis estable de una terapia, o lavado incompleto para una terapia (Tabla-1).
• Hipersensibilidad conocida a la formulación de ruxolitinib.
• Mujeres embarazadas o lactantes (lactantes) (el embarazo se define como el estado de una mujer después de la concepción y hasta la terminación de la gestación, confirmado por una prueba de laboratorio de gonadotropina coriónica humana (hCG) positiva).

• Mujeres en edad fértil [Posmenopáusicas o no en edad fértil se define por: 1 año de amenorrea natural (espontánea) u ovariectomía bilateral quirúrgica (con o sin histerectomía), histerectomía total o ligadura de trompas hace al menos 6 semanas. La ooforectomía sola debe confirmarse mediante una evaluación del nivel hormonal de seguimiento para que se considere que no está en edad fértil, definida como todas las mujeres fisiológicamente capaces de quedar embarazadas, a menos que estén usando métodos anticonceptivos médicamente aceptables, que incluyen:

  • Abstinencia total (la abstinencia periódica y la abstinencia no son métodos anticonceptivos aceptables).
  • Esterilización femenina (ooforectomía bilateral con o sin histerectomía), histerectomía total o ligadura de trompas al menos 6 semanas antes de tomar el tratamiento del estudio. La ooforectomía sola requiere una evaluación del nivel hormonal de seguimiento para determinar la fertilidad.
  • Esterilización masculina (al menos 6 meses antes de la selección). La pareja masculina vasectomizada debe ser la única pareja de ese sujeto.
  • Métodos anticonceptivos de barrera: preservativo o capuchón oclusivo.
  • Uso de métodos anticonceptivos hormonales orales, inyectados o implantados u otras formas de anticoncepción hormonal que tengan una eficacia completa (fracaso
• Enfermedades inflamatorias activas en curso de la piel distintas de la NL que podrían confundir la evaluación del beneficio de la crema de ruxolitinib.
• Condición subyacente (incluidas, entre otras, condiciones metabólicas, hematológicas, renales, hepáticas, pulmonares, neurológicas, endocrinas, cardíacas, infecciosas o gastrointestinales) que, en opinión del investigador, inmunocomprometía significativamente al sujeto y/o coloca al sujeto en riesgo inaceptable para recibir una terapia inmunomoduladora.
• Infecciones sistémicas activas durante las 2 semanas previas a la aleatorización (no se incluyen los virus del resfriado común) o cualquier infección que se repita con regularidad.
• Enfermedad grave progresiva o no controlada actual que el investigador hace que el sujeto no sea apto para el ensayo o lo pone en mayor riesgo.