Ruxolitinibe Creme no Tratamento da Necrobiose Cutânea Lipoídica

Critério de inclusão:

• Os participantes devem ser capazes de entender e cumprir os requisitos do estudo e se comunicar com o investigador. Os sujeitos devem dar consentimento informado por escrito, assinado e datado antes de qualquer atividade relacionada ao estudo ser realizada. Quando apropriado, um representante legal assinará o consentimento informado de acordo com as leis e regulamentos locais
• Homens e mulheres devem ter pelo menos 18 anos de idade no momento da triagem
• Os indivíduos devem ter características clínicas e histológicas de NL
• Os indivíduos devem ter pelo menos uma lesão NL medindo pelo menos 1,7 cm
• NL não deve afetar mais de 10% de BSA

Critério de exclusão:

• Em terapias excluídas, não em uma dose estável de uma terapia ou incompletamente lavada para uma terapia (Tabela 1).
• Hipersensibilidade conhecida à formulação de Ruxolitinib.
• Mulheres grávidas ou lactantes (a gravidez é definida como o estado de uma mulher após a concepção e até o término da gestação, confirmado por um teste laboratorial de gonadotrofina coriônica humana (hCG) positivo).

• Mulheres com potencial para engravidar [A pós-menopausa ou sem potencial para engravidar é definida por: 1 ano de amenorréia natural (espontânea) ou ooforectomia bilateral cirúrgica (com ou sem histerectomia), histerectomia total ou laqueadura tubária há pelo menos 6 semanas. A ooforectomia isolada deve ser confirmada pela avaliação do nível hormonal de acompanhamento para ser considerada sem potencial para engravidar, definida como todas as mulheres fisiologicamente capazes de engravidar, a menos que estejam usando métodos de contracepção clinicamente aceitáveis, que incluem:

  • Abstinência total (abstinência periódica e retirada não são métodos aceitáveis ​​de contracepção).
  • Esterilização feminina (ooforectomia bilateral com ou sem histerectomia), histerectomia total ou laqueadura tubária pelo menos 6 semanas antes de iniciar o tratamento do estudo. A ooforectomia sozinha requer avaliação de acompanhamento do nível hormonal para fertilidade.
  • Esterilização masculina (pelo menos 6 meses antes da triagem). O parceiro masculino vasectomizado deve ser o único parceiro para esse sujeito.
  • Métodos de barreira de contracepção: preservativo ou tampa oclusiva.
  • Uso de métodos contraceptivos hormonais orais, injetados ou implantados ou outras formas ou contraceptivos hormonais que tenham eficácia total (falha
• Doenças inflamatórias em curso ativas da pele, exceto NL, que podem confundir a avaliação do benefício do creme de ruxolitinibe.
• Condição subjacente (incluindo, mas não se limitando a condições metabólicas, hematológicas, renais, hepáticas, pulmonares, neurológicas, endócrinas, cardíacas, infecciosas ou gastrointestinais) que, na opinião do investigador, imunocomprometeu significativamente o sujeito e/ou coloca o sujeito em risco inaceitável para receber uma terapia imunomoduladora.
• Infecções sistêmicas ativas durante as 2 semanas anteriores à randomização (vírus do resfriado comum não incluídos) ou qualquer infecção recorrente regularmente.
• Doença progressiva grave atual ou descontrolada que o investigador torna o sujeito inadequado para o estudo ou coloca o sujeito em risco aumentado.