Ruxolitinib Cream ihon necrobiosis Lipoidican hoidossa

Sisällyttämiskriteerit:

• Tutkittavien on kyettävä ymmärtämään ja noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia sekä kommunikoimaan tutkijan kanssa. Tutkittavien on annettava kirjallinen, allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus ennen minkään tutkimukseen liittyvän toiminnan suorittamista. Tarvittaessa laillinen edustaja allekirjoittaa tietoisen suostumuksen paikallisten lakien ja määräysten mukaisesti
• Sekä miesten että naisten tulee olla vähintään 18-vuotiaita seulontahetkellä
• Koehenkilöillä on oltava NL:n kliinisiä ja histologisia piirteitä
• Koehenkilöillä on oltava vähintään yksi NL-leesio, jonka mitat ovat vähintään 1,7 cm
• NL ei saa vaikuttaa yli 10 % BSA:han

Poissulkemiskriteerit:

• Poissuljetuissa hoidoissa, ei vakaalla hoitoannoksella tai terapiaa varten epätäydellisesti huuhtoutunut (taulukko 1).
• Tunnettu yliherkkyys ruksolitinibiformulaatiolle.
• Raskaana olevat tai imettävät (imettävät) naiset (raskaus määritellään naisen tilaksi hedelmöittymisen jälkeen ja tiineyden päättymiseen asti, mikä on vahvistettu positiivisella ihmisen koriongonadotropiinin (hCG) laboratoriotestillä).

• Hedelmällisessä iässä olevat naiset [Vaihdevuosien jälkeinen tai ei-hedelmöitysikä määritellään seuraavasti: 1 vuoden luonnollinen (spontaani) kuukautisten poisto tai kirurginen molemminpuolinen munanpoisto (kohdun poiston kanssa tai ilman), täydellinen kohdunpoisto tai munanjohdinsidonta vähintään 6 viikkoa sitten. Pelkästään munasolun poisto on vahvistettava seurantahormonitason arvioinnilla, jotta sitä ei pidetä hedelmällisessä iässä, mikä määritellään kaikille naisille, jotka voivat fysiologisesti tulla raskaaksi, elleivät he käytä lääketieteellisesti hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä, joihin kuuluu:

  • Täydellinen raittius (säännöllinen raittius ja lopettaminen eivät ole hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä).
  • Naisen sterilisaatio (kahdenpuoleinen munanpoisto, johon liittyy kohdun poisto tai ei), täydellinen kohdunpoisto tai munanjohtimien ligatointi vähintään 6 viikkoa ennen tutkimushoidon aloittamista. Pelkästään munasarjojen poisto edellyttää hormonitason seurantaa hedelmällisyyden arvioimiseksi.
  • Miesten sterilointi (vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa). Vasektomoidun mieskumppanin tulee olla tämän kohteen ainoa kumppani.
  • Esteehkäisymenetelmät: kondomi tai okklusiivinen korkki.
  • Suun kautta otettavien, injektoitujen tai implantoitujen hormonaalisten ehkäisymenetelmien tai muiden muotojen tai hormonaalisen ehkäisyn käyttö, joka on täysin tehokas (epäonnistuminen
• Aktiiviset jatkuvat ihon tulehdukselliset sairaudet, muut kuin NL, jotka voivat sekoittaa ruksolitinibivoiteen hyödyn arviointia.
• Taustalla oleva sairaus (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, metaboliset, hematologiset, munuaisten, maksan, keuhkojen, neurologiset, endokriiniset, sydämen, infektio- tai maha-suolikanavan sairaudet), joka tutkijan mielestä merkittävästi heikensi potilaan immuunivastetta ja/tai saa sen ei-hyväksyttävä riski saada immunomoduloivaa hoitoa.
• Aktiiviset systeemiset infektiot 2 viikon aikana ennen satunnaistamista (eivät mukana flunssavirukset) tai mikä tahansa infektio, joka toistuu säännöllisesti.
• Nykyinen vakava etenevä tai hallitsematon sairaus, jonka tutkija tekee potilaan tutkimukseen sopimattomaksi tai lisää potilaan riskiä.