Клиническое сравнение характеристик подбора торических контактных линз
18 мая 2023 г. обновлено: Alcon Research
Целью данного исследования является сравнение характеристик посадки четырех имеющихся в продаже торических контактных линз Alcon.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Подробное описание
Ожидается, что субъекты посетят 3 визита, включая визит для скрининга.
Общая продолжительность участия испытуемого в исследовании составит примерно 19 дней.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90013
- Kurata Eyecare Center
-
-
Florida
-
Longwood, Florida, Соединенные Штаты, 32779
- Omega Vision Center P.A.
-
Maitland, Florida, Соединенные Штаты, 32751
- Kindred Optics at Maitland Vision
-
-
Kansas
-
Pittsburg, Kansas, Соединенные Штаты, 66762
- Kannarr Eye Care LLC
-
-
Ohio
-
Granville, Ohio, Соединенные Штаты, 43023
- ProCare Vision Centers, Inc.
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38111
- Optometry Group, PLLC
-
-
Texas
-
Wichita Falls, Texas, Соединенные Штаты, 76308
- Clarke EyeCare Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Ключевые критерии включения:
- Успешное ношение торических мягких контактных линз на оба глаза не менее 5 дней в неделю и 10 часов в день в течение последних 3 месяцев.
- Можно использовать с контактными линзами в пределах доступного диапазона сферы, мощности цилиндра и осей (в зависимости от наличия линз).
- Лучшая острота зрения с коррекцией (BCVA) лучше или равна 0,10 (logMAR) для каждого глаза.
- Готов отказаться от ношения привычных контактных линз во время визитов в офис.
- Могут применяться другие критерии включения, определяемые протоколом.
Ключевые критерии исключения:
- В настоящее время носит сферические, моновизионные или мультифокальные линзы.
- Данные биомикроскопии, указанные в протоколе при скрининге.
- Текущий или история герпетического кератита на любом глазу.
- Участие в клиническом исследовании в течение предшествующих 30 дней или участие в любом клиническом исследовании в настоящее время.
- Могут применяться другие критерии исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: DT1fA/T30fA/AOHGfA/P1fA
Сначала надевали DT1fA, затем T30fA, как рандомизированно, в течение первого периода ношения, причем сначала надевали AOHGfA, а затем P1fA во время второго периода ношения.
Линзы каждого типа носят на обоих глазах примерно 30 минут.
Периоды ношения будут разделены на 1-9 дней.
|
Имеющиеся в продаже силикон-гидрогелевые контактные линзы
Другие имена:
Имеющиеся в продаже силикон-гидрогелевые контактные линзы
Другие имена:
Имеющиеся в продаже силикон-гидрогелевые контактные линзы
Другие имена:
Имеющиеся в продаже силикон-гидрогелевые контактные линзы
Другие имена:
|
|
Другой: T30fA/AOHGfA/P1fA/DT1fA
Сначала надевали T30fA, затем рандомизировали AOHGfA в течение первого периода ношения, при этом первым надевали P1fA, а затем DT1fA во время второго периода ношения.
Линзы каждого типа носят на обоих глазах примерно 30 минут.
Периоды ношения будут разделены на 1-9 дней.
|
Имеющиеся в продаже силикон-гидрогелевые контактные линзы
Другие имена:
Имеющиеся в продаже силикон-гидрогелевые контактные линзы
Другие имена:
Имеющиеся в продаже силикон-гидрогелевые контактные линзы
Другие имена:
Имеющиеся в продаже силикон-гидрогелевые контактные линзы
Другие имена:
|
|
Другой: AOHGfA/P1fA/DT1fA/T30fA
Первым надевают AOHGfA, затем P1fA, рандомизированно, в течение первого периода ношения, при этом первым надевают DT1fA, а затем T30fA в течение второго периода ношения.
Линзы каждого типа носят на обоих глазах примерно 30 минут.
Периоды ношения будут разделены на 1-9 дней.
|
Имеющиеся в продаже силикон-гидрогелевые контактные линзы
Другие имена:
Имеющиеся в продаже силикон-гидрогелевые контактные линзы
Другие имена:
Имеющиеся в продаже силикон-гидрогелевые контактные линзы
Другие имена:
Имеющиеся в продаже силикон-гидрогелевые контактные линзы
Другие имена:
|
|
Другой: P1fA/DT1fA/T30fA/AOHGfA
Сначала надевали P1fA, затем DT1fA, как рандомизированно, в течение первого периода ношения, с первым носили T30fA, а затем AOHGfA во время второго периода ношения.
Линзы каждого типа носят на обоих глазах примерно 30 минут.
Периоды ношения будут разделены на 1-9 дней.
|
Имеющиеся в продаже силикон-гидрогелевые контактные линзы
Другие имена:
Имеющиеся в продаже силикон-гидрогелевые контактные линзы
Другие имена:
Имеющиеся в продаже силикон-гидрогелевые контактные линзы
Другие имена:
Имеющиеся в продаже силикон-гидрогелевые контактные линзы
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Расстояние VA с учебными линзами
Временное ограничение: 30 минут (± 15 минут), каждый продукт
|
Острота зрения (VA) будет оцениваться с использованием буквенных диаграмм с установленными линзами для исследования и представлена в виде логарифма минимального угла разрешения (logMAR).
Значение logMAR, равное 0,0, соответствует шкале Снеллена 20/20, что считается нормальным зрением вдаль.
Глаза будут оцениваться индивидуально.
|
30 минут (± 15 минут), каждый продукт
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Clinical Trial Lead, Vision Care, Alcon Research, LLC
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 апреля 2023 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 мая 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 мая 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 марта 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 марта 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 апреля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CLF993-P001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .