Программа йоги для улучшения качества жизни пар, борющихся с раком
6 февраля 2024 г. обновлено: M.D. Anderson Cancer Center
Программа йоги для пар, борющихся с раком
Это клиническое исследование направлено на то, чтобы узнать, может ли программа йоги улучшить физическую работоспособность, качество жизни и бремя симптомов у онкологических больных, проходящих лучевую терапию, и их партнеров.
Занятия йогой или занятиями по растяжке могут уменьшить дистресс, улучшить качество жизни и/или улучшить сон и усталость больных раком и тех, кто за ними ухаживает.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:
I. Изучить, в какой степени программа диадической йоги (DY) улучшает объективную физическую работоспособность пациента по сравнению с контрольной группой из списка ожидания (WLC) (первичное сравнение) и группой йоги только для пациентов (PY) (предварительное сравнение).
ВТОРИЧНАЯ ЦЕЛЬ:
I. Изучить, в какой степени программа DY улучшает качество жизни (КЖ) пациента и партнера по сравнению с группой WLC (первичное сравнение) и группой PY (предварительное сравнение).
ТРЕТЬЯ ЦЕЛЬ:
I. Изучить, в какой степени программа DY снижает использование пациентами медицинских услуг (т. е. количество посещений отделений неотложной помощи, госпитализаций и установку зонда для кормления) и производительность труда пациентов и партнеров по сравнению с группой WLC (первичное сравнение) и группой PY ( исследовательское сравнение).
ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКАЯ ЦЕЛЬ:
I. Исследовать, улучшает ли программа DY по сравнению с группами WLC и PY бремя симптомов и навыки управления симптомами в конце лечения, что, в свою очередь, опосредует результаты вмешательства при последующих оценках последующего наблюдения.
СХЕМА: Пациенты рандомизированы в 1 из 3 групп.
ГРУППА I (DY): пациенты и их партнеры посещают занятия йогой 3 дня в неделю, до 15 занятий, продолжительностью 60 минут каждое, лично или посредством видеоконференцсвязи в течение курса лучевой терапии.
ГРУППА II (PY): пациенты посещают занятия йогой 3 дня в неделю до 15 занятий, продолжительностью 60 минут каждое, лично или посредством видеоконференцсвязи в течение курса лучевой терапии. После завершения сбора данных партнерам предлагаются материалы для вмешательства и рекомендуется посещать занятия йогой в Клинике интегративной медицины.
ГРУППА III (WLC): Пациенты и их партнеры получают обычный уход. После завершения сбора данных пары могут участвовать в программе DY или PY по своему выбору в течение 60 минут каждая. Партнерам также предлагаются материалы для интервенций, а также пять дополнительных 60-минутных занятий йогой.
После завершения лучевой терапии пациенты наблюдаются через 1, 2, 3 и 6 месяцев.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
600
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с раком легких, раком головы и шеи или раком пищевода, которым назначена лучевая терапия, у которых есть супруг или сожитель.
Описание
Критерии включения:
- ТОЛЬКО ДЛЯ ПАЦИЕНТОВ: с диагностированным раком легких, раком головы и шеи или раком пищевода для получения не менее 25 фракций в течение 5 недель лучевой терапии (ЛТ)
- ТОЛЬКО ДЛЯ ПАЦИЕНТОВ: статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) =< 2
- ТОЛЬКО ДЛЯ ПАЦИЕНТОВ: наличие супруга или сожителя (того же или противоположного пола), который желает участвовать
- ПАЦИЕНТЫ И ПАРТНЕРЫ: Должен быть не моложе 18 лет.
- ПАЦИЕНТЫ И ПАРТНЕРЫ: Должны уметь читать и говорить по-английски.
- ПАЦИЕНТЫ И ПАРТНЕРЫ: Должны быть в состоянии предоставить информированное согласие
Критерий исключения:
- ТОЛЬКО ДЛЯ ПАЦИЕНТОВ: которые регулярно (самоопределение) участвовали в психофизической практике или программе упражнений в течение года до постановки диагноза
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа I (DY)
Пациенты и их партнеры посещают занятия йогой 3 раза в неделю, до 15 занятий продолжительностью 60 минут каждое, лично или посредством видеоконференцсвязи в течение курса лучевой терапии.
|
Дополнительные исследования
Дополнительные исследования
Другие имена:
Участвуйте в занятиях йогой
Другие имена:
|
|
Группа II (ПЯ)
Пациенты посещают занятия йогой 3 раза в неделю, до 15 занятий продолжительностью 60 минут каждое, лично или посредством видеоконференцсвязи в течение курса лучевой терапии.
После того, как сбор данных будет завершен, партнерам будут предложены материалы для вмешательства и им будет предложено посетить занятия йогой в Клинике интегративной медицины.
|
Дополнительные исследования
Дополнительные исследования
Другие имена:
Участвуйте в занятиях йогой
Другие имена:
|
|
Группа III (ВЛК)
Пациенты и их партнеры получают обычный уход.
После завершения сбора данных пары могут участвовать в программе DY или PY по своему выбору в течение 60 минут каждая.
Партнерам также предлагаются материалы для интервенций, а также пять дополнительных 60-минутных занятий йогой.
|
Дополнительные исследования
Получите обычный уход
Другие имена:
Дополнительные исследования
Другие имена:
Участвуйте в занятиях йогой
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест 6-минутной ходьбы пациента (6-MWT) в течение 6-месячного наблюдения (6-MFU)
Временное ограничение: При последующем наблюдении через 3 мес.
|
Этот анализ будет встроен в линейный анализ смешанных эффектов (также известный как многоуровневый) анализ моделирования (MLM) с повторными измерениями с течением времени (например, в конце лечения, через 3 и 6 месяцев).
Потенциальные условия взаимодействия будут включены и протестированы, в частности, между вмешательством и временем.
Корреляционная структура повторных измерений будет выбрана с использованием байесовского информационного критерия (БИК).
Разница между диадической йогой (DY) и контролем списка ожидания (WLC) в 3MFU считается первичным и подтверждающим сравнением и будет тестироваться на двустороннем уровне значимости 0,025.
Кроме того, на исследовательской основе будет проведен комплексный тест общих различий в 6MWT в трех группах через 3 месяца наблюдения, а также парные сравнения между йогой для пациентов (PY) и WLC, а также между DY и PY.
Исследовательские сравнения будут в первую очередь интерпретироваться на основе клинически значимой разницы, которая составляет 70 млн для исследуемой популяции.
|
При последующем наблюдении через 3 мес.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Домены краткой формы опроса пациентов и партнеров (SF-36)
Временное ограничение: В каждый момент времени наблюдения (от 1 до 6 месяцев наблюдения)
|
Анализ будет аналогичен анализу первичного исхода, за исключением того, что будет использоваться диадическая модель, предполагающая дополнительную зависимость исходов между исходами пациента и партнера.
Повторные измерения с течением времени будут включать последующее наблюдение в конце лечения через 1, 3 и 6 месяцев.
Будут рассмотрены отдельные домены SF-36, а также резюме физических (PCS) и умственных компонентов (MCS).
Общее качество жизни (КЖ) пациента и партнера будет измеряться с помощью краткого опроса из 36 пунктов (SF-36) Исследования медицинских результатов, в котором оцениваются 8 отдельных доменов: физическое функционирование, физические препятствия для ролевого функционирования, боль, общее восприятие здоровья, жизнеспособность, социальное функционирование, эмоциональные препятствия для ролевого функционирования и психическое здоровье.
Заполнение SF-36 займет до 7 минут и будет оцениваться в каждый момент времени последующего наблюдения (момент времени 1 [T1] - момент времени 6 [T6]).
|
В каждый момент времени наблюдения (от 1 до 6 месяцев наблюдения)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Использование медицинских услуг и производительность труда
Временное ограничение: Во время лучевой терапии (ЛТ) и через 90 дней после ЛТ (Т1-Т5)
|
Чтобы оценить различия между группами в использовании пациентами медицинских услуг, будут проверены посещения отделения неотложной помощи (ED), госпитализации пациентов (HA) и вставки питательной трубки (FT).
Будут использовать критерий хи-квадрат или точный критерий Фишера, в зависимости от ситуации, для сравнения вероятности медицинских услуг с использованием бинарного результата (да/нет) между группами при двустороннем уровне значимости 0,025.
При дополнительном анализе будет изучено, сколько раз пациент посещал отделение неотложной помощи в течение указанного периода.
В качестве последующего анализа будут изучены групповые различия с помощью логистической регрессии с использованием факторов рандомизации в качестве ковариатов модели (т. е. возраст, пол, этническая принадлежность, стадия, статус курения), поскольку эти факторы могут быть связаны с результатами исследования.
Потеря производительности будет измеряться общим состоянием здоровья, связанным с производительностью труда и ухудшением активности (WPAI-GH), оценивающим присутствие на рабочем месте.
И пациенты, и партнеры будут заполнять вопросы, касающиеся потери продуктивности из-за состояния здоровья.
|
Во время лучевой терапии (ЛТ) и через 90 дней после ЛТ (Т1-Т5)
|
|
Физическая и эмоциональная близость
Временное ограничение: Исходный уровень, окончание лечения (T3), 3 месяца после ЛТ (T5) и 6 месяцев после ЛТ (T6)
|
Сексуальные проблемы будут оцениваться с помощью шкалы сексуальных проблем Майеровица и Ревенсона из 6 пунктов, которая успешно использовалась в нашем предыдущем исследовании пар, борющихся с раком.
Эмоциональная близость будет измеряться с помощью проверенного и часто используемого инструмента личной оценки близости в отношениях (PAIR) из 6 пунктов, который был подтвержден при раке.
Будет изучено, улучшает ли вмешательство DY физическую и эмоциональную близость в соответствии с процедурами, описанными для результата QOL (вторичного).
Будут контролировать значения исходов на исходном уровне, а также факторы рандомизации во всех вышеперечисленных анализах для повышения достоверности сравнений.
|
Исходный уровень, окончание лечения (T3), 3 месяца после ЛТ (T5) и 6 месяцев после ЛТ (T6)
|
|
Эффективность лечения
Временное ограничение: В конце лучевой терапии (T2)
|
Будет изучено, достигается ли эффективность лечения по исходам, измеренным в 3MFU (T4), за счет улучшения симптомов и навыков управления симптомами в конце RT (T2) с использованием линейного регрессионного анализа как для вмешательства-медиатора: (a), так и для вмешательства плюс (+) медиатор-исход (б) пути.
Будут построены 95-процентные доверительные интервалы (ДИ) Bootstrap для оценки значимости косвенных (или опосредованных) эффектов, определенных с использованием подхода произведения коэффициентов.
Будет также использоваться многоуровневое моделирование (MLM) для проверки эффектов взаимодействия между вмешательством и априорными модераторами, базовых депрессивных симптомов и диадной корректировки.
Существенные взаимодействия будут исследованы с помощью простого анализа наклона в соответствии с процедурой, разработанной для многоуровневого моделирования Причером, Карраном и Бауэром.
В этих анализах будет использоваться двусторонний уровень значимости 0,05.
|
В конце лучевой терапии (T2)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Kathrin Milbury, M.D. Anderson Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 мая 2019 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 апреля 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 апреля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 мая 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 октября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 октября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования по локализации
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания пищевода
- Новообразования
- Новообразования головы и шеи
- Карцинома
- Новообразования пищевода
Другие идентификационные номера исследования
- 2018-0887 (Другой идентификатор: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2020-02943 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Злокачественное солидное новообразование
-
AstraZenecaРекрутингAdv Solid Malig - H&N SCC, ATM Pro / Def NSCLC, рак желудка, молочной железы и яичниковИспания, Соединенные Штаты, Бельгия, Соединенное Королевство, Франция, Венгрия, Канада, Корея, Республика, Австралия
Клинические исследования Администрация анкеты
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisЗавершенныйБолезнь Паркинсона | Дистонические расстройства | Функциональное двигательное расстройствоФранция
-
Far Eastern Memorial HospitalЗавершенный
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss National Science FoundationРекрутингРасстройства поведения | Расстройство аутистического спектраШвейцария