Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Joogaohjelma syöpää sairastavien parien elämänlaadun parantamiseksi

tiistai 6. helmikuuta 2024 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center

Joogaohjelma syövästä selviytyville pariskunnille

Tämä kliininen tutkimus pyrkii selvittämään, voiko joogaohjelma parantaa fyysistä suorituskykyä, elämänlaatua ja oireiden rasitusta sädehoitoa saavilla syöpäpotilailla ja heidän kumppaneillaan. Jooga- tai venyttelysessioihin osallistuminen voi vähentää ahdistusta, parantaa elämänlaatua ja/tai parantaa unta ja väsymystä syöpäpotilaille ja heidän hoitajilleen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAINEN TAVOITE:

I. Tutkia, missä määrin dyadinen jooga (DY) -ohjelma parantaa potilaan objektiivista fyysistä suorituskykyä verrattuna odotuslistan kontrolliryhmään (WLC) (ensisijainen vertailu) ja potilasjooga (PY) -ryhmään (tutkimuksellinen vertailu).

TOISsijainen TAVOITE:

I. Tutkia, missä määrin DY-ohjelma parantaa potilaan ja kumppanin elämänlaatua (QOL) verrattuna WLC-ryhmään (ensisijainen vertailu) ja PY-ryhmään (tutkimuksellinen vertailu).

KORKEA TAVOITE:

I. Tutkia, missä määrin DY-ohjelma vähentää potilaiden terveydenhuollon käyttöä (eli ensiapukäynnit, sairaalahoidot ja ruokintaletkun asettaminen) sekä potilaan ja kumppanin työn tuottavuutta verrattuna WLC-ryhmään (ensisijainen vertailu) ja PY-ryhmään ( tutkiva vertailu).

TUTKIMUSTAVOITE:

I. Selvittää, parantaako DY-ohjelma WLC- ja PY-ryhmiin verrattuna oireiden rasitusta ja oireiden hallintataitoja hoidon lopussa, mikä puolestaan ​​välittää interventiotuloksia myöhemmissä seuranta-arvioinneissa.

YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen kolmesta ryhmästä.

RYHMÄ I (DY): Potilaat ja heidän kumppaninsa osallistuvat joogaistuntoihin 3 päivänä viikossa enintään 15 istunnolla, jotka kestävät kukin 60 minuuttia, henkilökohtaisesti tai videoneuvottelun kautta sädehoidon aikana.

RYHMÄ II (PY): Potilaat osallistuvat joogaistuntoihin 3 päivänä viikossa enintään 15 istunnolla, jotka kestävät kukin 60 minuuttia, henkilökohtaisesti tai videoneuvottelun kautta sädehoidon aikana. Kun tiedonkeruu on valmis, kumppaneille tarjotaan interventiomateriaaleja ja heitä kannustetaan osallistumaan joogatunneille Integrative Medicine Clinicissä.

RYHMÄ III (WLC): Potilaat ja heidän kumppaninsa saavat tavallista hoitoa. Kun tiedonkeruu on valmis, pariskunnat voivat osallistua valitsemaansa DY- tai PY-ohjelmaan yli 60 minuuttia. Kumppaneille tarjotaan myös interventiomateriaaleja sekä viisi 60 minuutin valinnaista joogatuntia.

Sädehoidon päätyttyä potilaita seurataan 1, 2, 3 ja 6 kuukauden kuluttua.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

600

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Keuhkosyöpää, pään ja kaulan syöpää tai ruokatorven syöpää sairastavat potilaat, joille on määrä saada sädehoitoa ja joilla on puoliso tai avopuoliso.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • VAIN POTILAAT: diagnosoitu keuhkosyöpä, pään ja kaulan syöpä tai ruokatorven syöpä, ja he saavat vähintään 25 fraktiota 5 viikon sädehoidon (RT) aikana
  • VAIN POTILAAT: Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​=< 2
  • VAIN POTILAAT: Puoliso tai avopuoliso (samaa tai vastakkaista sukupuolta) on halukas osallistumaan
  • POTILAAT JA KUMPPANIT: On oltava vähintään 18-vuotias
  • POTILAAT JA KUMPPANIT: Pitää osata lukea ja puhua englantia
  • POTILAAT JA KUMPPANIT: On kyettävä antamaan tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • VAIN POTILAAT: jotka ovat säännöllisesti (itse määrittämänsä) osallistuneet mielen ja kehon harjoitteluun tai harjoitusohjelmaan diagnoosia edeltävänä vuonna

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Ryhmä I (DY)
Potilaat ja heidän kumppaninsa osallistuvat joogatunneille 3 päivänä viikossa enintään 15 harjoituskertaan, joista jokainen kestää 60 minuuttia, henkilökohtaisesti tai videoneuvottelun kautta sädehoidon aikana.
Muut: Kyselyn hallinto
Apututkimukset
Menettely: Elämänlaadun arviointi
Apututkimukset
Muut nimet:
  • Elämänlaadun arviointi
Menettely: Jooga
Osallistu jooga-istuntoihin
Muut nimet:
  • Jooga terapia
Ryhmä II (PY)
Potilaat osallistuvat joogatunneille 3 päivää viikossa enintään 15 istunnolla, jotka kestävät kukin 60 minuuttia, henkilökohtaisesti tai videoneuvottelun kautta sädehoidon aikana. Kun tiedonkeruu on valmis, kumppaneille tarjotaan interventiomateriaaleja ja heitä rohkaistaan ​​osallistumaan joogatunneille Integrative Medicine Clinicissä.
Muut: Kyselyn hallinto
Apututkimukset
Menettely: Elämänlaadun arviointi
Apututkimukset
Muut nimet:
  • Elämänlaadun arviointi
Menettely: Jooga
Osallistu jooga-istuntoihin
Muut nimet:
  • Jooga terapia
Ryhmä III (WLC)
Potilaat ja heidän kumppaninsa saavat normaalia hoitoa. Kun tiedonkeruu on valmis, pariskunnat voivat osallistua valitsemaansa DY- tai PY-ohjelmaan yli 60 minuuttia. Kumppaneille tarjotaan myös interventiomateriaaleja sekä viisi 60 minuutin valinnaista joogatuntia.
Muut: Kyselyn hallinto
Apututkimukset
Muut: Paras harjoitus
Saa tavallista hoitoa
Muut nimet:
  • hoidon standardi
  • tavallinen terapia
Menettely: Elämänlaadun arviointi
Apututkimukset
Muut nimet:
  • Elämänlaadun arviointi
Menettely: Jooga
Osallistu jooga-istuntoihin
Muut nimet:
  • Jooga terapia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan 6 minuutin kävelytesti (6-MWT) 6 kuukauden seurannan aikana (6-MFU)
Aikaikkuna: 3 kuukauden seurannassa
Tämä analyysi upotetaan lineaariseen sekavaikutteiseen (vaihtoehtoisesti monitasoiseen) mallinnusanalyysiin (multilevel), jossa on toistuvia mittauksia ajan mittaan (eli hoidon lopussa, 3 ja 6 kuukauden seuranta). Mahdolliset vuorovaikutustermit sisällytetään ja testataan erityisesti toimenpiteen ja ajan välillä. Toistettujen mittausten korrelaatiorakenne valitaan Bayesin tietokriteerin (BIC) avulla. Dyadisen joogan (DY) ja jonotuslistakontrollin (WLC) välistä eroa 3MFU:lla pidetään ensisijaisena ja vahvistavana vertailuna, ja se testataan kaksipuolisella 0,025:n merkitsevyystasolla. Lisäksi se tekee kokeellisella pohjalla omnibus-testin 6MWT:n yleisistä eroista kolmen ryhmän välillä 3 kuukauden seurannassa sekä parivertailuja potilasjoogan (PY) ja WLC:n sekä DY:n ja PY:n välillä. Tutkimusvertailut tulkitaan ensisijaisesti kliinisesti merkitsevän eron perusteella, joka on 70 metriä tutkimuspopulaatiossa.
3 kuukauden seurannassa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilas- ja kumppanikyselyn (SF-36) alat
Aikaikkuna: Jokaisena seurantaajankohtana (1 kuukauden seuranta 6 kuukauden seurantaan)
Analyysit ovat samanlaisia ​​kuin ensisijaisen tuloksen analyysit, paitsi että niissä käytetään dyadista mallia, jossa oletetaan, että potilaan ja kumppanin tulosten välillä on lisäriippuvuutta. Ajan mittaan toistuviin toimenpiteisiin kuuluu hoidon lopussa 1, 3 ja 6 kuukauden seuranta. Tutkii yksittäisiä SF-36-alueita sekä fyysisiä (PCS) ja henkisiä komponentteja (MCS). Potilaan ja kumppanin yleistä elämänlaatua (QOL) mitataan Medical Outcomes Study -tutkimuksen 36 pisteen lyhytmuotoisella kyselyllä (SF-36), jossa arvioidaan 8 erilaista aluetta: fyysinen toiminta, roolin toiminnan fyysiset esteet, kipu, yleiset terveyskäsitykset, elinvoimaisuus, sosiaalinen toiminta, emotionaaliset esteet roolin toiminnassa ja mielenterveys. SF-36:n valmistuminen kestää jopa 7 minuuttia, ja se arvioidaan jokaisessa seurantaajankohdassa (aikapiste 1 [T1] - aikapiste 6 [T6]).
Jokaisena seurantaajankohtana (1 kuukauden seuranta 6 kuukauden seurantaan)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Terveydenhuollon käyttöaste ja työn tuottavuus
Aikaikkuna: Sädehoidon aikana (RT) ja 90 päivää sen jälkeen (T1-T5)
Ryhmien välisten erojen arvioimiseksi potilaiden terveydenhuollon käytössä testataan potilaiden ensiapupoliklinikalla (ED) käyntejä, sairaalahoitoa (HA) ja ruokintaletkun (FT) lisäyksiä. Käyttää Chi-neliötä tai Fisherin tarkkaa testiä tarpeen mukaan vertaillakseen terveydenhuoltopalvelujen todennäköisyyttä käyttämällä binääritulosta (kyllä/ei) ryhmien välillä kaksipuolisella 0,025 merkitsevyystasolla. Lisäanalyysit tarkastelevat, kuinka monta kertaa potilas vieraili ensiapuun määritetyn ajanjakson aikana. Seurantaanalyysinä tutkitaan ryhmien eroja logistisella regressiolla käyttämällä mallin kovariaatteina satunnaistustekijöitä (eli ikä, sukupuoli, etnisyys, vaihe, tupakointitila), koska nämä tekijät voivat liittyä tutkimustuloksiin. Tuottavuuden heikkenemistä mitataan työpaikalla läsnäoloa arvioivalla WPAI-GH:lla. Sekä potilaat että yhteistyökumppanit suorittavat tuotteet, jotka liittyvät terveydestään johtuviin tuottavuuden heikkenemiseen.
Sädehoidon aikana (RT) ja 90 päivää sen jälkeen (T1-T5)
Fyysinen ja henkinen läheisyys
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon lopetus (T3), 3 kuukautta RT:n jälkeen (T5) ja 6 kuukautta RT:n jälkeen (T6)
Seksuaalisia ongelmia arvioidaan Majerovitzin ja Revensonin kuuden kohdan seksuaalisten ongelmien mittarilla, jota on käytetty menestyksekkäästi aikaisemmassa tutkimuksessamme syöpää sairastavilla pariskunnilla. Emotionaalista läheisyyttä mitataan validoidulla ja usein käytetyllä 6-kohdan Personal Assessment of Intimacy in Relationships (PAIR) -instrumentilla, joka on validoitu syöpään. Selvittää, parantaako DY-interventio fyysistä ja emotionaalista läheisyyttä QOL (sekundaari) -tulokselle kuvattujen menettelyjen mukaisesti. Valvoo tulosten arvoja lähtötilanteessa sekä satunnaistustekijöitä kaikissa yllä olevissa analyyseissä parantaakseen vertailujen tehoa.
Lähtötilanne, hoidon lopetus (T3), 3 kuukautta RT:n jälkeen (T5) ja 6 kuukautta RT:n jälkeen (T6)
Hoidon tehokkuus
Aikaikkuna: Sädehoidon lopussa (T2)
Tutkii, saavutetaanko hoidon tehokkuus 3MFU:lla (T4) mitattuihin tuloksiin parantuneiden oireiden ja oireiden hallintataitojen avulla RT:n lopussa (T2) käyttämällä lineaarista regressioanalyysiä sekä interventio-välittäjässä: (a) että interventio plus (+) välittäjä-tulos (b) polut. Yhdeksänkymmentäviisi prosentin Bootstrap-luottamusvälit (CI:t) muodostetaan arvioimaan epäsuorien (tai välitysvaikutusten) merkittävyyttä, joka on määritelty käyttämällä kerrointulon lähestymistapaa. Käyttää myös monitasomallinnusta (MLM) interventioiden ja ensisijaisten moderaattorien välisten vuorovaikutusvaikutusten, masennusoireiden ja dyadisen säätämisen testaamiseen. Merkittävät vuorovaikutukset tutkitaan käyttämällä yksinkertaisia ​​kaltevuusanalyysejä noudattaen Preacherin, Curranin ja Bauerin monitasoiseen mallinnukseen kehittämää menettelyä. Näissä analyyseissä käytetään kaksipuolista 0,05 merkitsevyystasoa.
Sädehoidon lopussa (T2)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

M.D. Anderson Cancer Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Kathrin Milbury, M.D. Anderson Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 31. toukokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 29. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 8. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2018-0887 (Muu tunniste: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-02943 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pahanlaatuinen kiinteä kasvain

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hong Kong

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa