- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04607590
암을 극복하는 부부의 삶의 질 향상을 위한 요가 프로그램
암에 대처하는 부부를 위한 요가 프로그램
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
I. DY(dyadic yoga) 프로그램이 WLC(waitlist control) 그룹(1차 비교) 및 환자 전용 요가(PY) 그룹(탐색적 비교)과 비교하여 환자의 객관적인 신체 성능을 향상시키는 정도를 조사합니다.
2차 목표:
I. DY 프로그램이 WLC 그룹(일차 비교) 및 PY 그룹(탐색적 비교)에 비해 환자와 파트너의 삶의 질(QOL)을 향상시키는 정도를 조사합니다.
3차 목표:
I. DY 프로그램이 WLC 그룹(1차 비교) 및 PY 그룹(1차 비교)과 비교하여 환자 의료 이용(예: 응급실 방문, 병원 입원 및 영양관 삽입)과 환자 및 파트너 작업 생산성을 감소시키는 정도를 조사하기 위해( 탐색적 비교).
탐색 목적:
I. WLC 및 PY 그룹과 비교하여 DY 프로그램이 치료 종료 시 증상 부담 및 증상 관리 기술을 개선하여 후속 후속 평가에서 중재 결과를 중재할 수 있는지 알아보기 위해.
개요: 환자는 3개 그룹 중 1개 그룹으로 무작위 배정됩니다.
그룹 I(DY): 환자와 파트너는 매주 3일 최대 15회 요가 세션에 참석하며, 각 세션은 60분 동안 직접 또는 방사선 치료 과정 동안 화상 회의를 통해 진행됩니다.
그룹 II(PY): 환자는 매주 3일 요가 세션에 최대 15회 세션에 참여하며, 각 세션은 60분 동안 직접 또는 방사선 요법 과정에서 화상 회의를 통해 진행됩니다. 데이터 수집이 완료되면 파트너에게 중재 자료가 제공되고 통합 의학 클리닉에서 요가 수업에 참석하도록 권장됩니다.
그룹 III(WLC): 환자와 파트너는 일반적인 치료를 받습니다. 데이터 수집이 완료되면 부부는 각자 60분 이상 원하는 DY 또는 PY 프로그램에 참여할 수 있습니다. 파트너에게는 5개의 60분 선택적 요가 세션과 함께 개입 자료도 제공됩니다.
방사선 요법 완료 후 환자는 1, 2, 3, 6개월에 추적 관찰됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 환자만 해당: 폐암, 두경부암 또는 식도암으로 진단되어 5주간의 방사선 요법(RT)에 걸쳐 최소 25분할을 받음
- 환자만 해당: ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 =< 2
- 환자만 해당: 참여할 의향이 있는 배우자 또는 동거 파트너(동성 또는 이성)가 있는 경우
- 환자 및 파트너: 18세 이상이어야 합니다.
- 환자 및 파트너: 영어를 읽고 말할 수 있어야 합니다.
- 환자 및 파트너: 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 환자만 해당: 진단 이전 해에 심신 수련 또는 운동 프로그램에 정기적으로(자가 정의) 참여한 사람
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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그룹 I(DY)
환자와 그 파트너는 매주 3일 최대 15회 요가 세션에 참석하며, 각 세션은 60분 동안 직접 또는 방사선 치료 과정 동안 화상 회의를 통해 진행됩니다.
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보조 연구
보조 연구
다른 이름들:
요가 세션에 참여
다른 이름들:
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그룹 II(PY)
환자들은 일주일에 3일 최대 15회 요가 세션에 참여하며, 각 세션은 60분 동안 직접 또는 방사선 치료 과정 동안 화상 회의를 통해 진행됩니다.
데이터 수집이 완료되면 파트너에게 중재 자료가 제공되고 통합 의학 클리닉에서 요가 수업에 참석하도록 권장됩니다.
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보조 연구
보조 연구
다른 이름들:
요가 세션에 참여
다른 이름들:
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그룹 III(WLC)
환자와 파트너는 일반적인 치료를 받습니다.
데이터 수집이 완료되면 부부는 각자 60분 이상 원하는 DY 또는 PY 프로그램에 참여할 수 있습니다.
파트너에게는 5개의 60분 선택적 요가 세션과 함께 개입 자료도 제공됩니다.
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보조 연구
평소 진료를 받다
다른 이름들:
보조 연구
다른 이름들:
요가 세션에 참여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월 후속 조치(6-MFU)에 걸친 환자 6분 보행 테스트(6-MWT)
기간: 3개월 추적에서
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이 분석은 선형 혼합 효과(다중 수준이라고도 함) 모델링(MLM) 분석에 포함되며 시간 경과에 따라 반복 측정됩니다(즉, 치료 종료 시, 3개월 및 6개월 후속 조치).
특히 개입과 시간 사이에 잠재적인 상호 작용 용어가 포함되고 테스트됩니다.
반복 측정 상관 구조는 베이지안 정보 기준(BIC)을 사용하여 선택됩니다.
3MFU에서 DY(dyadic yoga)와 WLC(waitlist control)의 차이는 1차 및 확증적 비교로 간주되며 양측 0.025 유의 수준에서 테스트됩니다.
또한 탐색적 기준으로 3개월 추적 조사에서 세 그룹에 걸쳐 6MWT의 전반적인 차이에 대한 옴니버스 테스트와 환자 요가(PY)와 WLC 간 및 DY와 PY 간 쌍별 비교를 수행할 예정입니다.
탐색적 비교는 주로 임상적으로 유의미한 차이(연구 인구의 경우 70m)를 기반으로 해석됩니다.
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3개월 추적에서
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 및 파트너 약식 설문조사(SF-36) 도메인
기간: 각 추시 시점(1개월 추시 ~ 6개월 추시)
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분석은 환자와 파트너 결과 사이의 결과에 대한 추가 의존성을 가정하는 2가 모델을 사용한다는 점을 제외하면 1차 결과에 대한 분석과 유사합니다.
시간이 지남에 따라 반복 측정에는 치료 종료 시 1, 3 및 6개월 후속 조치가 포함됩니다.
개별 SF-36 도메인과 물리적(PCS) 및 정신적 구성 요소 요약(MCS)을 검사합니다.
환자와 파트너의 전반적인 삶의 질(QOL)은 신체적 기능, 역할 기능에 대한 신체적 장애, 통증, 일반적인 건강 인식, 활력, 사회적 기능, 역할 기능에 대한 정서적 장애 및 정신 건강.
SF-36은 완료하는 데 최대 7분이 소요되며 각 후속 시점(시점 1[T1] - 시점 6[T6])에서 평가됩니다.
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각 추시 시점(1개월 추시 ~ 6개월 추시)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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의료 이용 및 업무 생산성
기간: 방사선 치료 중(RT) 및 RT 후 90일(T1-T5)
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환자 의료 이용의 그룹 간 차이를 평가하기 위해 환자 응급실(ED) 방문, 병원 입원(HA) 입원 및 영양관(FT) 삽입을 테스트합니다.
양측 0.025 유의 수준에서 그룹 간에 이진 결과(예/아니오)를 사용하여 의료 서비스의 확률을 비교하기 위해 적절하게 카이 제곱 또는 피셔의 정확 테스트를 사용합니다.
추가 분석을 통해 지정된 기간 동안 환자가 ED를 방문한 횟수를 조사합니다.
후속 분석으로 연구 결과와 연관될 수 있는 모델 공변량(예: 연령, 성별, 민족, 단계, 흡연 상태)으로 무작위화 요인을 사용하여 로지스틱 회귀로 그룹 차이를 조사합니다.
생산성 손실은 작업 생산성 및 활동 장애 일반 건강(WPAI-GH)이 작업장에서의 존재를 평가하여 측정합니다.
환자와 파트너 모두 건강으로 인한 생산성 손실과 관련된 항목을 작성합니다.
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방사선 치료 중(RT) 및 RT 후 90일(T1-T5)
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신체적, 정서적 친밀감
기간: 기준선, 치료 종료(T3), RT 후 3개월(T5) 및 RT 후 6개월(T6)
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성적 문제는 암에 대처하는 커플에 대한 이전 연구에서 성공적으로 사용된 Majerovitz와 Revenson의 성적 문제에 대한 6개 항목 측정으로 평가됩니다.
감정적 친밀감은 암에서 검증된 PAIR(Personal Assessment of Intimacy in Relationships) 도구로 검증되고 자주 사용되는 6개 항목으로 측정됩니다.
DY 개입이 QOL(2차) 결과에 대해 설명된 절차에 따라 신체적, 정서적 친밀감을 향상시키는지 탐색할 것입니다.
비교의 힘을 향상시키기 위해 위의 모든 분석에서 기준선의 결과 값과 무작위 요인을 제어합니다.
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기준선, 치료 종료(T3), RT 후 3개월(T5) 및 RT 후 6개월(T6)
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치료 효능
기간: 방사선 요법 종료 시(T2)
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3MFU(T4)에서 측정된 결과에 대한 치료 효능이 개입-매개자 모두에서 선형 회귀 분석을 사용하여 RT(T2) 종료 시 개선된 증상 및 증상 관리 기술을 통해 달성되는지 여부를 조사합니다: (a) 및 개입 플러스(+) 중재자-결과(b) 경로.
95% 부트스트랩 신뢰 구간(CI)은 계수 곱 접근법을 사용하여 정의된 간접(또는 매개) 효과의 중요성을 평가하기 위해 구성됩니다.
또한 다단계 모델링(MLM)을 사용하여 개입과 선험적 중재자, 기준선 우울 증상 및 일가 조정 간의 상호 작용 효과를 테스트합니다.
Preacher, Curran 및 Bauer가 다단계 모델링을 위해 개발한 절차에 따라 간단한 기울기 분석을 사용하여 중요한 상호 작용을 조사합니다.
이러한 분석은 양측 0.05 유의 수준을 사용합니다.
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방사선 요법 종료 시(T2)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Kathrin Milbury, M.D. Anderson Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2018-0887 (기타 식별자: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2020-02943 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
약물 및 장치 정보, 연구 문서
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