Фаза II исследования F520 у пациентов с уротелиальной карциномой

Критерии включения:

1. Подтвержденная гистологически или цитологически, местно-распространенная (T4b, любая N или любая T, N2-3 или метастатическая карцинома (включая почечную лоханку, мочеточник, мочевой пузырь и уретру);

2. Когорта 1: пациенты с непригодными для лечения препаратами первой линии платины должны соответствовать критериям либо для варианта a, либо для варианта b (ниже):

   1. Имеет опухоль (опухоли) с комбинированным положительным результатом PD-L1 и считается непригодным для получения комбинированной терапии на основе цисплатина на основании 1 из следующего:

      • Оценка функционального статуса (PS) Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 2 в течение 7 дней до рандомизации
      • Национальный институт рака (NCI) Общие терминологические критерии нежелательных явлений (CTCAE) Версия 5.0 Аудиометрическая потеря слуха ≥2 степени
      • NCI CTCAE Версия 5.0 Нейропатия ≥2 степени ИЛИ

   2. По мнению исследователя, считается неприемлемым для получения какой-либо химиотерапии на основе платины (т. е. неприемлемым для цисплатина и карбоплатина) на основании:

      • ECOG PS of 2 в течение 7 дней до рандомизации. и ≥1 из следующего:
      • Документально подтвержденное висцеральное метастатическое заболевание
      • NCI CTCAE Версия 5.0 Аудиометрическая потеря слуха ≥2 степени
      • NCI CTCAE, версия 5.0, периферическая невропатия ≥2 степени

Когорта 2: неоперабельные пациенты второй линии (или более поздних) с местнораспространенной или метастатической уротелиальной карциномой, у которых наблюдается рецидив или прогрессирование заболевания во время или после схемы химиотерапии на основе платины;

• Оценка функционального статуса (PS) Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1
• Расчетный клиренс креатинина ≥ 30 миллилитров (мл)/мин (формула Кокрофта-Голта)

Критерий исключения:

1. Получал предшествующую терапию анти-PD-1, анти-PD-L1 агентом или рецептором CTLA-4;
2. Имеет известную гиперчувствительность к анти-PD-1/PD-L1 агенту;
3. Известные метастазы мягкой мозговой оболочки или метастазы в активную центральную нервную систему (ЦНС), выявленные с помощью КТ или МРТ. Участники с бессимптомными метастазами в головной мозг могут участвовать без признаков прогрессирования в течение как минимум 1 месяца.

ПРИМЕЧАНИЕ. Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.