En fase Ⅱ-studie av F520 hos pasienter med urotelialt karsinom

Inklusjonskriterier:

1. Histologisk eller cytologisk bekreftet, lokalt avansert (T4b, hvilken som helst N eller ethvert T,N2-3 eller metastatisk karsinom) (inkludert nyrebekken, urinlederblære og urinrør);

2. Kohort 1: Pasienter med førstelinjeplatina som ikke er kvalifisert, må oppfylle kriteriene for enten alternativ a eller alternativ b (nedenfor):

   1. Har en(e) svulster med PD-L1 kombinert positiv og anses ikke kvalifisert til å motta cisplatinbasert kombinasjonsbehandling, basert på 1 av følgende:

      • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS) score på 2 innen 7 dager før randomisering
      • National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Versjon 5.0 Grad ≥2 audiometrisk hørselstap
      • NCI CTCAE versjon 5.0 Grad ≥2 perifer nevropati ELLER

   2. Etter etterforskerens oppfatning anses den ikke kvalifisert til å motta platinabasert kjemoterapi (dvs. ikke kvalifisert for cisplatin og karboplatin) basert på:

      • ECOG PS på 2 innen 7 dager før randomisering. og ≥1 av følgende:
      • Dokumentert visceral metastatisk sykdom
      • NCI CTCAE Versjon 5.0 Grad ≥2 audiometrisk hørselstap
      • NCI CTCAE versjon 5.0 Grad ≥2 perifer nevropati

Kohort 2: Inoperable pasienter i sencond line (eller utover) med lokalt avansert eller metastatisk urotelialt karsinom som har sykdomsresidiv eller progresjon under eller etter et platinabasert kjemoterapiregime;

• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatstatus (PS) poengsum på 0 eller 1
• Beregnet kreatininclearance ≥ 30 milliliter (ml)/min (Cockcroft-Gault formel)

Ekskluderingskriterier:

1. Har mottatt tidligere behandling med et anti-PD-1, anti-PD-L1-middel eller med CTLA-4-reseptor;
2. Har en kjent overfølsomhet overfor anti-PD-1 / PD-L1-middel;
3. Kjent pia meningeal metastase eller aktivt sentralnervesystem (CNS) metastaser avslørt ved CT eller MR. Deltakere med asymptomatiske hjernemetastaser kan delta uten tegn på progresjon i minst 1 måned.

MERK: Andre protokolldefinerte inkluderings-/eksklusjonskriterier kan gjelde.