Eine Phase-Ⅱ-Studie zu F520 bei Patienten mit Urothelkarzinom

Einschlusskriterien:

1. Histologisch oder zytologisch bestätigt, lokal fortgeschritten (T4b, irgendein N oder irgendein T, N2-3 oder metastasiertes Karzinom (einschließlich Nierenbecken, Harnleiterblase und Harnröhre);

2. Kohorte 1: Patienten, bei denen die Erstlinien-Platintherapie nicht in Frage kommt, müssen die Kriterien für Option a oder Option b (unten) erfüllen:

   1. Hat einen oder mehrere Tumor(en) mit positivem PD-L1-Kombinations-Positiv und gilt aufgrund einer der folgenden Voraussetzungen als nicht geeignet für eine Cisplatin-basierte Kombinationstherapie:

      • Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 2 innerhalb von 7 Tagen vor der Randomisierung
      • National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0 Audiometrischer Hörverlust Grad ≥2
      • NCI CTCAE Version 5.0 Grad ≥2 periphere Neuropathie ODER

   2. Nach Ansicht des Prüfarztes gilt er als nicht geeignet für eine platinbasierte Chemotherapie (d. h. nicht geeignet für Cisplatin und Carboplatin), basierend auf:

      • ECOG PS von 2 innerhalb von 7 Tagen vor der Randomisierung. und ≥1 der folgenden:
      • Dokumentierte viszerale metastatische Erkrankung
      • NCI CTCAE Version 5.0 Audiometrischer Hörverlust Grad ≥2
      • NCI CTCAE Version 5.0 Grad ≥2 periphere Neuropathie

Kohorte 2: Inoperable Patienten in der zweiten Linie (oder darüber hinaus) mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Urothelkarzinom, bei denen es während oder nach einer platinbasierten Chemotherapie zu einem Wiederauftreten oder Fortschreiten der Erkrankung kommt;

• Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1
• Berechnete Kreatinin-Clearance ≥ 30 Milliliter (ml)/min (Cockcroft-Gault-Formel)

Ausschlusskriterien:

1. Hat zuvor eine Therapie mit einem Anti-PD-1-, Anti-PD-L1-Wirkstoff oder mit CTLA-4-Rezeptor erhalten;
2. eine bekannte Überempfindlichkeit gegen den Anti-PD-1-/PD-L1-Wirkstoff aufweist;
3. Bekannte Pia-meningeale Metastasierung oder Metastasierung des aktiven Zentralnervensystems (ZNS), nachgewiesen durch CT oder MRT. Teilnehmer mit asymptomatischen Hirnmetastasen können mindestens einen Monat lang ohne Anzeichen einer Progression teilnehmen.

HINWEIS: Möglicherweise gelten andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien.