Az F520 Ⅱ fázisú vizsgálata urotheliális karcinómában szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

1. Szövettani vagy citológiailag igazolt, lokálisan előrehaladott (T4b, bármely N vagy bármely T,N2-3 vagy áttétes karcinóma (beleértve a vesemedence-, húgyhólyag- és húgycsövet);

2. 1. kohorsz: Az első vonalbeli platinakezelésre nem jogosult betegeknek meg kell felelniük az a vagy a b lehetőség kritériumainak (lent):

   1. PD-L1 kombinált pozitivitású daganata(i) van, és az alábbiak közül 1 alapján nem jogosult ciszplatin-alapú kombinációs terápiára:

      • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusz (PS) pontszáma 2 a randomizálást megelőző 7 napon belül
      • A National Cancer Institute (NCI) általános terminológiai kritériumai a nemkívánatos eseményekhez (CTCAE), 5.0-s verzió, ≥2 fokozatú audiometriai hallásvesztés
      • NCI CTCAE 5.0 verzió ≥2 fokozatú perifériás neuropátia VAGY

   2. A vizsgáló véleménye szerint nem alkalmas platina alapú kemoterápiára (azaz nem alkalmas ciszplatinra és karboplatinra) a következők alapján:

      • ECOG PS 2 a randomizálást megelőző 7 napon belül. és ≥1 az alábbiak közül:
      • Dokumentált zsigeri áttétes betegség
      • NCI CTCAE Version 5.0 Grade ≥2 audiometriai halláscsökkenés
      • NCI CTCAE 5.0 verzió ≥2 fokozatú perifériás neuropathia

2. kohorsz: Inoperábilis betegek másodsorban (vagy azon túl) lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus uroteliális karcinómában, akiknél a betegség kiújul vagy előrehaladt a platinaalapú kemoterápiás kezelés alatt vagy után;

• Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusz (PS) pontszáma 0 vagy 1
• Számított kreatinin-clearance ≥ 30 milliliter (mL)/perc (Cockcroft-Gault képlet)

Kizárási kritériumok:

1. Korábban anti-PD-1, anti-PD-L1 szerrel vagy CTLA-4 receptorral kezelt;
2. Ismert túlérzékenysége van az anti-PD-1 / PD-L1 szerrel szemben;
3. CT vagy MRI által feltárt ismert pia meningealis áttét vagy aktív központi idegrendszeri (CNS) metasztázis. Tünetmentes agyi metasztázisokkal rendelkező résztvevők legalább 1 hónapig a progresszió bizonyítéka nélkül vehetnek részt.

MEGJEGYZÉS: Más protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok vonatkozhatnak.