Badanie fazy Ⅱ F520 u pacjentów z rakiem urotelialnym

Kryteria przyjęcia:

1. Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie, miejscowo zaawansowany (T4b, dowolny N lub dowolny T, N2-3 lub rak z przerzutami (w tym rak miedniczki nerkowej, pęcherz moczowy i cewka moczowa);

2. Kohorta 1: Pacjenci z platyną pierwszego rzutu niekwalifikujący się muszą spełniać kryteria opcji a lub opcji b (poniżej):

   1. Ma guz(y) z łącznym dodatnim wynikiem PD-L1 i uznaje się, że nie kwalifikuje się do leczenia skojarzonego opartego na cisplatynie, w oparciu o 1 z następujących kryteriów:

      • Stan sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 2 w ciągu 7 dni przed randomizacją
      • National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Wersja 5.0 Audiometryczny ubytek słuchu stopnia ≥2
      • NCI CTCAE wersja 5.0 Stopień ≥2 neuropatia obwodowa LUB

   2. W opinii badacza uznaje się, że nie kwalifikuje się do jakiejkolwiek chemioterapii opartej na platynie (tj. nie kwalifikuje się do cisplatyny i karboplatyny) na podstawie:

      • ECOG PS 2 w ciągu 7 dni przed randomizacją. oraz ≥1 z następujących:
      • Udokumentowana choroba przerzutowa do narządów trzewnych
      • Audiometryczny ubytek słuchu stopnia ≥2 wg NCI CTCAE wersja 5.0
      • NCI CTCAE wersja 5.0 Stopień ≥2 neuropatia obwodowa

Kohorta 2: Pacjenci nieoperacyjni w drugiej linii (lub dalej) z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem urotelialnym, u których doszło do nawrotu lub progresji choroby w trakcie lub po chemioterapii opartej na związkach platyny;

• Wynik stanu sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
• Obliczony klirens kreatyniny ≥ 30 mililitrów (ml)/min (wzór Cockcrofta-Gaulta)

Kryteria wyłączenia:

1. Otrzymał wcześniej terapię lekiem anty-PD-1, anty-PD-L1 lub receptorem CTLA-4;
2. Ma znaną nadwrażliwość na środek anty-PD-1/PD-L1;
3. Znane przerzuty opon mózgowo-rdzeniowych lub aktywne przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) ujawnione w CT lub MRI. Uczestnicy z bezobjawowymi przerzutami do mózgu mogą uczestniczyć bez oznak progresji przez co najmniej 1 miesiąc.

UWAGA: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.