Влияние Totum-070 на метаболизм липидов у субъектов с умеренной гиперхолестеринемией (HEART)

Критерии включения:

• I1. От 18 до 70 лет (включая диапазоны);
• я2. Индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 35 кг/м² (включая диапазоны);
• I3. Субъект с умеренной гиперхолестеринемией без каких-либо клинических симптомов гиперхолестеринемии (ксантома, рецидивирующая боль в груди и/или ногах) и не требующий немедленного фармакологического гиполипидемического лечения в соответствии с текущими рекомендациями (ESC/EAS, 2019);
• I4. Для женщин: не в менопаузе с такой же надежной контрацепцией как минимум за три месяца до начала исследования и согласием на ее сохранение в течение всего периода исследования (гормональная контрацепция, внутриматочная спираль или хирургическое вмешательство) или в менопаузе с или без заместительная гормональная терапия (заместительная терапия эстрогенами, начатая менее чем за 3 месяца, исключена);
• I5. Вес стабилен в пределах ± 5% в течение последних трех месяцев;
• I6. Отсутствие значительных изменений пищевых привычек или физической активности за 3 месяца до рандомизации и согласие следовать рекомендациям по гигиене и диете (HD), данным во время исследования;
• I7. Хорошее общее и психическое здоровье по мнению исследователя: отсутствие клинически значимых и соответствующих отклонений в анамнезе или физикальном обследовании;
• I8. Способен и желает участвовать в исследовании, соблюдая процедуры протокола, о чем свидетельствует его датированная и подписанная форма информированного согласия;
• I9. Аффилирован со схемой социального обеспечения;
• I10. Согласие на регистрацию в качестве волонтеров в биомедицинских исследованиях.

При биологическом анализе V0 субъекты будут иметь право на участие в исследовании по следующим критериям:

• I11. Концентрация холестерина ЛПНП в крови натощак (с использованием метода оценки Фридевальда) от 1,3 до 1,9 г/л (включены диапазоны с допустимым отклонением ± 2%);
• I12. Концентрация триглицеридов в крови натощак ≤ 2,2 г/л;
• I13. SCORE Таблица риска сердечно-сосудистых заболеваний < 5% (регионы Европы с низким уровнем риска).

Критерий исключения:

• Е1. Страдаете нарушением обмена веществ, таким как диабет, неконтролируемое заболевание щитовидной железы или другое нарушение обмена веществ, требующее корректировки дозы при медикаментозном вмешательстве в соответствии с профессиональными рекомендациями;
• Е2. Страдающие неконтролируемой артериальной гипертензией (систолическое АД ≥ 160 мм рт.ст. и/или диастолическое АД ≥ 100 мм рт.ст.);
• Е3. С историей ишемического сердечно-сосудистого события;
• Е4. Недавнее хирургическое вмешательство в течение последних 6 месяцев или в ближайшие 6 месяцев;
• Е5. С историей бариатрической хирургии;
• Е6. Страдает тяжелым хроническим заболеванием (например, рак, ВИЧ, почечная недостаточность, продолжающиеся заболевания печени или желчевыводящих путей, хронические воспалительные заболевания пищеварительного тракта, артрит или другие хронические респираторные заболевания и т. д.) или желудочно-кишечные расстройства, признанные несовместимыми с проведением исследования исследователем (например, целиакия);
• Е7. Для женщин: продолжающаяся беременность (о чем свидетельствует положительный тест на β-ХГЧ (хорионический гонадотропин человека), т. е. > 5 мМЕ/мл, достигнутый в V0) или кормление грудью, или завершение беременности менее 6 месяцев, или намерение забеременеть в течение 7 месяцев. предстоящий;
• Е8. При лечении, снижающем уровень холестерина и/или липидов (например, статины, фибраты, эзетимиб, секвестранты желчных кислот, никотиновая кислота и др.) или прекращено менее чем за 3 месяца до визита включения V0;
• Е9. При приеме лекарств, которые могут повлиять на показатели липидов в крови (например, длительный системный прием кортикостероидов, системных антител, индукторов андрогенов или ферментов и т. д.) или прекращение лечения менее чем за 3 месяца до визита включения V0 (антигипертензивное стабильное длительное лечение переносится);
• Е10. Регулярный прием пищевых добавок или «здоровой пищи» или продуктов, богатых растительными станолами или стеролами (например, продукты Pro-Activ® или Danacol®), богатых омега-3 жирными кислотами с длинной цепью (особенно мягкие гели, содержащие рыбий жир), или в других веществах, предназначенных для снижения уровня холестерина или гликемии или прекращенных менее чем за 3 месяца до включения визита V0;
• Е11. При лечении или пищевых добавках, которые могут значительно повлиять на параметр(ы), отслеживаемые во время исследования, по мнению исследователя, или прекращаются за слишком короткий период до рандомизации (например, потребляются за месяц до рандомизации);
• Е12. с известной или подозреваемой пищевой аллергией или непереносимостью или повышенной чувствительностью к любому из ингредиентов исследуемых продуктов;
• Е13. Потребление более 3 стандартных порций алкогольных напитков в день для мужчин или 2 стандартных порций алкогольных напитков в день для женщин или несогласие на сохранение своих привычек потребления алкоголя неизменными на протяжении всего исследования;
• Е14. С экстремальными привычками в еде (например. регулярный пропуск приемов пищи) или с текущей или планируемой в ближайшие 7 месяцев конкретной диетой (например, гипер- или гипокалорийный, веганский, вегетарианский) или прекращенный менее чем за 3 месяца до исследования;
• Е15. С личной историей нервной анорексии, булимии или значительными расстройствами пищевого поведения по данным исследователя;
• Е16. Курение более 10 сигарет в день или отказ от курения на протяжении всего исследования. Субъект должен иметь возможность не курить утром и во время свиданий;
• Е17. Образ жизни, который, по мнению исследователя, считается несовместимым с исследованием, включая высокий уровень физической активности (определяемый как более 10 часов интенсивной физической активности в неделю, исключая ходьбу);
• Е18. Сдавшие кровь за 3 месяца до рандомизации или намеревающиеся сделать это в течение 7 месяцев;
• Е19. Участие в другом клиническом исследовании или нахождение в периоде исключения предыдущего клинического исследования;
• Е20. Получив в течение последних 12 месяцев возмещение за клиническое исследование в размере выше или равном 4500 евро;
• Е21. Находящийся под правовой защитой (попечительством, попечительством) или лишенный своих прав по административному или судебному решению;
• Е22. Психологическая или языковая неспособность подписать информированное согласие;
• Е23. Невозможно связаться в случае чрезвычайной ситуации.

При биологическом анализе V0 субъекты будут считаться неподходящими для исследования по следующим критериям:

• Е24. Концентрация глюкозы в плазме натощак > 126 мг/дл;
• Е25. АСТ крови (АСпартатаминотрансфераза), АЛТ (аланинаминотрансфераза) или ГГТ (гамма-глутамилтранспептидаза) > 3 x ВГН (верхняя граница нормы);
• Е26. ТТГ (тиреотропный гормон) за пределами лабораторных нормальных значений;
• Е27. Мочевина крови > 12,11 ммоль/л и/или концентрация креатинина > 125 мкмоль/л;
• Е28. вчСРБ крови > 10 мг/л;
• Е29. Общий анализ крови (ОАК) с гемоглобином < 11 г/дл или лейкоцитами < 3000/мм3 или лейкоцитами > 16000/мм3 или клинически значимой аномалией по мнению исследователя.