Wpływ Totum-070 na metabolizm lipidów u osób z umiarkowaną hipercholesterolemią (HEART)

Kryteria przyjęcia:

• I1. Od 18 do 70 lat (wraz z przedziałami);
• I2. Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,5 do 35 kg/m² (wraz z zakresami);
• I3. Osoba z umiarkowaną hipercholesterolemią bez klinicznych objawów hipercholesterolemii (żółtak, nawracający ból w klatce piersiowej i/lub nóg) i niewymagająca natychmiastowego farmakologicznego leczenia hipolipemizującego zgodnie z aktualnymi zaleceniami (ESC/EAS, 2019);
• I4. Dla kobiet: niebędących w okresie menopauzy stosujących tę samą skuteczną antykoncepcję od co najmniej trzech miesięcy przed rozpoczęciem badania i wyrażających zgodę na jej stosowanie przez cały czas trwania badania (antykoncepcja hormonalna, wkładka wewnątrzmaciczna lub interwencja chirurgiczna) lub w okresie menopauzy z lub bez hormonalna terapia zastępcza (z wyłączeniem estrogenowej terapii zastępczej rozpoczętej poniżej 3 miesięcy);
• I5. Stabilna waga w granicach ± ​​5% w ciągu ostatnich trzech miesięcy;
• I6. Brak istotnej zmiany nawyków żywieniowych lub aktywności fizycznej w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją i zgoda na przestrzeganie zaleceń dotyczących higieny i diety (HD) podanych podczas badania;
• I7. Dobry stan zdrowia ogólnego i psychicznego według opinii badacza: brak istotnych klinicznie i istotnych nieprawidłowości w historii choroby lub badaniu przedmiotowym;
• I8. Zdolny i chętny do udziału w badaniu poprzez przestrzeganie procedur protokołu, o czym świadczy opatrzony datą i podpisany formularz świadomej zgody;
• I9. Związany z systemem zabezpieczenia społecznego;
• I10. Wyrażenie zgody na rejestrację ochotników w badaniach biomedycznych.

W przypadku analizy biologicznej V0 osoby będą kwalifikować się do badania na podstawie następujących kryteriów:

• I11. Stężenie cholesterolu LDL we krwi na czczo (metodą Friedewalda) między 1,3 a 1,9 g/L (w tym zakresy z tolerancją około ± 2%);
• I12. Stężenie triglicerydów we krwi na czczo ≤ 2,2 g/l;
• I13. SCORE Wykres ryzyka sercowo-naczyniowego < 5% (regiony Europy o niskim ryzyku).

Kryteria wyłączenia:

• E1. Cierpiących na zaburzenia metaboliczne, takie jak cukrzyca, niekontrolowane problemy z tarczycą lub inne zaburzenia metaboliczne wymagające dostosowania dawki w interwencji farmakologicznej zgodnie z zaleceniami lekarza;
• E2. Cierpi na niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe ≥ 160 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥ 100 mmHg);
• E3. Z historią niedokrwiennego incydentu sercowo-naczyniowego;
• E 4. Przeszedł niedawno zabieg chirurgiczny w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub w ciągu najbliższych 6 miesięcy;
• E5. Z historią chirurgii bariatrycznej;
• E6. Cierpi na ciężką chorobę przewlekłą (np. rak, HIV, niewydolność nerek, trwające zaburzenia czynności wątroby lub dróg żółciowych, przewlekłe zapalne choroby przewodu pokarmowego, zapalenie stawów lub inne przewlekłe problemy z oddychaniem itp.) lub zaburzenia żołądkowo-jelitowe uznane za niezgodne z prowadzeniem badania przez badacza (np. nietolerancja glutenu);
• E7. Dla kobiet: ciąża w toku (potwierdzona pozytywnym wynikiem testu na β-HCG (ludzka gonadotropina kosmówkowa), tj. > 5 mUI/mL, zrealizowana przy V0) lub karmienie piersią lub zakończono karmienie piersią mniej niż 6 miesięcy lub zamierzające zajść w ciążę w ciągu 7 miesięcy przed siebie;
• E8. Podczas leczenia obniżającego poziom cholesterolu i (lub) lipidów (np. statyn, fibratów, ezetymibu, sekwestrantów kwasów żółciowych, niacyny itp.) lub odstawiono mniej niż 3 miesiące przed wizytą włączenia V0;
• E9. Pod wpływem leków, które mogą wpływać na parametry lipidowe krwi (np. długoterminowy lek kortykosteroidowy działający ogólnoustrojowo, przeciwciała ogólnoustrojowe, induktor androgenu lub enzymu itp.) lub zaprzestano leczenia na mniej niż 3 miesiące przed wizytą włączenia V0 (stabilne długoterminowe leczenie przeciwnadciśnieniowe tolerowane);
• E10. Regularne przyjmowanie suplementów diety lub „zdrowej żywności” lub produktów bogatych w stanol lub sterol roślinny (jak produkty Pro-Activ® lub Danacol®), bogatych w długołańcuchowe kwasy tłuszczowe omega-3 (zwłaszcza miękkie żele zawierające oleje rybie), lub w innych substancjach mających na celu obniżenie poziomu cholesterolu lub glikemii lub odstawionych na mniej niż 3 miesiące przed wizytą włączenia V0;
• E11. w trakcie leczenia lub jako suplement diety, który zdaniem badacza mógłby istotnie wpłynąć na parametry obserwowane podczas badania lub przerwany w zbyt krótkim okresie przed randomizacją (np. spożyty w miesiącu poprzedzającym randomizację);
• E12. ze znaną lub podejrzewaną alergią pokarmową lub nietolerancją lub nadwrażliwością na którykolwiek ze składników badanych produktów;
• E13. Spożywanie więcej niż 3 standardowych porcji napoju alkoholowego dziennie dla mężczyzn lub 2 standardowych porcji dziennie dla kobiet lub brak zgody na utrzymanie niezmienionych nawyków spożywania alkoholu przez cały okres badania;
• E14. Przy ekstremalnych nawykach żywieniowych (np. regularne pomijanie posiłków) lub z obecną lub planowaną w ciągu najbliższych 7 miesięcy określoną dietą (np. hiper lub hipokaloryczne, wegańskie, wegetariańskie) lub przerwane na mniej niż 3 miesiące przed badaniem;
• E15. Z osobistą historią jadłowstrętu psychicznego, bulimii lub znaczących zaburzeń odżywiania według badacza;
• E16. Palenie więcej niż 10 papierosów dziennie lub brak zgody na utrzymanie niezmienionych nawyków palenia przez cały okres badania. Pacjent powinien móc nie palić rano i podczas wizyt;
• E17. Prowadzenie stylu życia uznanego przez badacza za niezgodnego z badaniem, w tym wysoki poziom aktywności fizycznej (określany jako ponad 10 godzin intensywnej aktywności fizycznej tygodniowo, z wyłączeniem chodzenia);
• E18. Kto oddał krew w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją lub zamierza to zrobić w ciągu 7 miesięcy naprzód;
• E19. Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym lub przebywanie w okresie wykluczenia z poprzedniego badania klinicznego;
• E20. Otrzymane w ciągu ostatnich 12 miesięcy odszkodowanie za badania kliniczne wyższe lub równe 4500 euro;
• E21. Pod ochroną prawną (opieka, kuratela) lub pozbawiony praw na mocy decyzji administracyjnej lub sądowej;
• E22. Przedstawienie psychologicznej lub językowej niezdolności do podpisania świadomej zgody;
• E23. Brak możliwości kontaktu w nagłych przypadkach.

Podczas analizy biologicznej V0 uczestnicy zostaną uznani za niekwalifikujących się do badania na podstawie następujących kryteriów:

• E24. Stężenie glukozy w osoczu na czczo > 126 mg/dl;
• E25. AspAT (aminotransferaza asparaginianowa), ALT (aminotransferaza Alaninowa) lub GGT (transpeptydaza gamma-glutamylowa) we krwi > 3 x ULN (górna granica normy);
• E26. TSH (hormon stymulujący tarczycę) poza laboratoryjnymi wartościami prawidłowymi;
• E27. mocznik we krwi > 12,11 mmol/l i/lub stężenie kreatyniny > 125 μmol/l;
• E28. hsCRP we krwi > 10 mg/l;
• E29. Pełna morfologia krwi (CBC) z hemoglobiną < 11 g/dl lub leukocytami < 3000 /mm3 lub leukocytami > 16000 /mm3 lub klinicznie istotna nieprawidłowość według badacza.