중등도 고콜레스테롤혈증 대상자의 지질 대사에 대한 Totum-070의 효과 (HEART)

포함 기준:

• 나1. 18세부터 70세까지(범위 포함)
• 나2. 체질량 지수(BMI) 18.5 ~ 35kg/m²(범위 포함)
• 나3. 고콜레스테롤혈증의 임상 증상(황색종, 재발성 흉부 및/또는 다리 통증)이 없고 현재 권장 사항(ESC/EAS, 2019)에 따라 즉각적인 약리학적 지질 저하 치료가 필요하지 않은 중등도 고콜레스테롤혈증 대상자;
• 나4. 여성의 경우: 연구 시작 최소 3개월 전부터 동일한 신뢰할 수 있는 피임법을 사용하고 전체 연구 기간 동안 유지하는 데 동의한 비폐경(호르몬 피임, 자궁 내 장치 또는 외과적 개입) 또는 폐경(피임 포함 또는 미포함) 호르몬 대체 요법(3개월 미만부터 시작된 에스트로겐 대체 요법 제외);
• 나5. 최근 3개월 동안 ±5% 이내의 체중 안정;
• 나6. 무작위 배정 전 3개월 동안 식습관이나 신체 활동에 유의미한 변화가 없었고 연구 중에 제공된 위생 및 식이(HD) 권장 사항을 따르는 데 동의함;
• I7. 조사자의 의견에 따른 양호한 일반 및 정신 건강: 병력 또는 신체 검사의 임상적으로 중요하고 관련된 이상이 없음;
• I8. 날짜가 있고 서명된 정보에 입각한 동의서에 의해 입증된 대로 프로토콜 절차를 준수하여 연구에 참여할 수 있고 기꺼이 참여할 수 있습니다.
• I9. 사회보장제도와 제휴;
• 나10. 생물 의학 연구 자원 봉사자로 등록되는 데 동의합니다.

V0 생물학적 분석에서 피험자는 다음 기준에 따라 연구 대상이 됩니다.

• 나11. 공복 혈중 LDL 콜레스테롤 농도(Friedewald 추정 방법 사용) 1.3 ~ 1.9g/L(약 ± 2% 내약 범위 포함);
• 나12. 공복 혈중 트리글리세리드 농도 ≤ 2.2g/L;
• 나13. SCORE 심혈관 위험 차트 < 5%(유럽의 저위험 지역).

제외 기준:

• E1. 당뇨병과 같은 대사 장애, 조절되지 않는 갑상선 문제 또는 전문가의 권고에 따라 약물 개입에서 용량 조절이 필요한 기타 대사 장애를 앓고 있는 경우,
• E2. 조절되지 않는 동맥성 고혈압(수축기 혈압 ≥ 160mmHg 및/또는 확장기 혈압 ≥ 100mmHg)을 앓고 있는 경우
• E3. 허혈성 심혈관 사건의 병력이 있는 경우;
• E4. 최근 6개월 또는 향후 6개월 내에 수술을 받은 적이 있는 경우
• E5. 비만 수술의 병력이 있는 경우;
• E6. 심각한 만성 질환(예: 암, HIV, 신부전, 진행 중인 간 또는 담도 장애, 만성 염증성 소화기 질환, 관절염 또는 기타 만성 호흡기 질환 등) 또는 연구자가 연구 수행과 일치하지 않는 것으로 밝혀진 위장 장애(예: 체강 질병);
• E7. 여성의 경우: 임신 중(β-HCG(Human Chorionic Gonadotropin)에 대한 양성 검사, 즉 > 5 mUI/mL, V0에서 실현됨) 또는 모유 수유 중이거나 6개월 미만 이후에 종료했거나 7개월 이내에 임신할 의도가 있는 경우 앞으로;
• E8. 콜레스테롤 및/또는 지질 저하 치료(예: 스타틴, 피브레이트, 에제티미브, 담즙산 격리제, 니아신 등) 또는 포함 방문 V0 이전 3개월 미만에 중단;
• E9. 혈중 지질 매개변수에 영향을 줄 수 있는 약물 치료(예: 장기 코르티코스테로이드 전신 약물, 전신 항체, 안드로겐 또는 효소 유도제 등) 또는 포함 방문 V0 전 3개월 미만에 중단(안정된 항고혈압 장기 치료 허용);
• E10. 식이 보조제 또는 "건강 식품" 또는 식물성 스타놀 또는 스테롤이 풍부한 제품(예: Pro-Activ® 또는 Danacol® 제품), 장쇄 오메가-3 지방산(특히 어유가 포함된 소프트 젤)을 정기적으로 섭취하거나 콜레스테롤 또는 혈당을 감소시키기 위한 다른 물질에서 또는 V0를 방문하기 전 3개월 미만에 중단함;
• E11. 조사자에 따라 연구 중에 따르거나 무작위화 전 너무 짧은 기간에 중단된 매개변수(들)에 유의미한 영향을 미칠 수 있는 치료 중 또는 식이 보충제(예: 무작위화 전 달에 섭취);
• E12. 알려진 또는 의심되는 식품 알레르기 또는 연구 제품의 성분에 대한 과민증 또는 과민성;
• E13. 남성의 경우 매일 3잔 이상의 알코올 음료를, 여성의 경우 매일 2잔 이상의 알코올 음료를 섭취하거나 연구 기간 동안 알코올 소비 습관을 변경하지 않는 데 동의하지 않음;
• E14. 극단적인 식습관(예: 규칙적으로 식사를 거르는 것) 또는 현재 또는 향후 7개월 동안 계획된 특정 식단(예: 고열량 또는 저칼로리, 비건, 채식주의자) 또는 연구 전 3개월 미만 중단;
• E15. 조사관에 따르면 신경성 식욕부진, 폭식증 또는 심각한 섭식 장애의 개인 병력이 있는 경우;
• E16. 매일 10 개비 이상의 담배를 피우거나 연구 기간 동안 흡연 습관을 유지하는 데 동의하지 않습니다. 피험자는 아침과 방문 중에 담배를 피울 수 없어야 합니다.
• E17. 높은 수준의 신체 활동(주당 10시간 이상의 격렬한 신체 활동으로 정의됨, 걷기 제외)을 포함하여 조사자에 따라 연구와 양립할 수 없는 것으로 간주되는 라이프스타일을 갖는 것;
• E18. 무작위배정 전 3개월 이내에 헌혈을 하였거나 앞으로 7개월 이내에 헌혈할 의향이 있는 자
• E19. 다른 임상시험에 참여하거나 이전 임상시험의 제외 기간에 있는 경우
• E20. 지난 12개월 동안 임상 시험에 대해 4500유로 이상의 배상금을 받은 경우
• E21. 법적 보호(후견인, 후견)를 받거나 행정 또는 사법적 결정에 따라 권리를 박탈당하는 경우
• E22. 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있는 심리적 또는 언어적 무능력을 나타내는 것
• E23. 비상시 연락이 불가능합니다.

V0 생물학적 분석에서 피험자는 다음 기준에 따라 연구에 부적격한 것으로 간주됩니다.

• E24. 공복 혈당 혈장 농도 > 126 mg/dL;
• E25. 혈액 AST(ASpartate amino Transferase), ALT(ALanine amino Transferase) 또는 GGT(Gamma Glutamyl Transpeptidase) > 3 x ULN(정상 상한치);
• E26. 실험실 정상 값을 벗어난 TSH(갑상선 자극 호르몬);
• E27. 혈액 요소 > 12.11mmol/L 및/또는 크레아티닌 농도 > 125μmol/L;
• E28. 혈액 hsCRP > 10mg/L;
• E29. 헤모글로빈 < 11 g/dL 또는 백혈구 < 3000 /mm3 또는 백혈구 > 16000 /mm3 또는 조사자에 따른 임상적으로 유의한 이상이 있는 전체 혈구 수(CBC).