Effekt av Totum-070 på lipidmetabolisme hos moderate hyperkolesterolemiske personer (HEART)

Inklusjonskriterier:

• I1. Fra 18 til 70 år (inkludert intervaller);
• I2. Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,5 og 35 kg/m² (inkludert områder);
• I3. Moderat hyperkolesterolemi uten noen kliniske symptomer på hyperkolesterolemi (xantom, tilbakevendende bryst- og/eller bensmerter) og som ikke krever umiddelbar farmakologisk lipidsenkende behandling i henhold til gjeldende anbefaling (ESC/EAS, 2019);
• I4. For kvinner: Ikke-menopausale med samme pålitelige prevensjon siden minst tre måneder før begynnelsen av studien og godtar å beholde den under hele studiens varighet (hormonell prevensjon, intra-uterin enhet eller kirurgisk inngrep) eller overgangsalder med eller uten hormonerstatningsterapi (østrogen erstatningsterapi startet fra mindre enn 3 måneder ekskludert);
• I5. Stabil vekt innenfor ± 5 % de siste tre månedene;
• I6. Ingen signifikant endring i matvaner eller i fysisk aktivitet i løpet av de 3 månedene før randomiseringen og samtykke til å følge hygiene- og kostholdsanbefalinger (HD) gitt under studien;
• I7. God generell og mental helse i henhold til etterforskerens mening: ingen klinisk signifikante og relevante abnormiteter i sykehistorien eller fysisk undersøkelse;
• I8. i stand til og villig til å delta i studien ved å overholde protokollprosedyrene som dokumentert av hans daterte og signerte informerte samtykkeskjema;
• I9. Tilknyttet trygdeordning;
• I10. Godtar å bli registrert på de frivillige i biomedisinsk forskning.

Ved V0 biologisk analyse vil forsøkspersonene være kvalifisert for studien på følgende kriterier:

• I11. LDL-kolesterolkonsentrasjon i fastende blod (ved bruk av Friedewald-estimeringsmetode) mellom 1,3 og 1,9 g/L (inkludert områder med ± 2 % tolerert rundt);
• I12. Fastende blodtriglyseridkonsentrasjon ≤ 2,2 g/L;
• I13. SCORE Kardiovaskulær risikodiagram < 5 % (lavrisikoregioner i Europa).

Ekskluderingskriterier:

• E1. Lider av en metabolsk lidelse som diabetes, ukontrollerte skjoldbruskkjertelproblemer eller annen metabolsk lidelse som trenger en dosejustering i medikamentintervensjon i henhold til faglige anbefalinger;
• E2. Lider av en ukontrollert arteriell hypertensjon (systolisk blodtrykk ≥ 160 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk ≥ 100 mmHg);
• E3. Med en historie med iskemisk kardiovaskulær hendelse;
• E4. Etter å ha gjennomgått en nylig kirurgisk prosedyre de siste 6 månedene eller i de 6 månedene som kommer;
• E5. Med en historie med fedmekirurgi;
• E6. Lider av en alvorlig kronisk sykdom (f. kreft, HIV, nyresvikt, pågående lever- eller gallelidelser, kronisk inflammatorisk fordøyelsessykdom, leddgikt eller andre kroniske luftveisproblemer, etc.) eller gastrointestinale lidelser som er funnet å være inkonsistente med gjennomføringen av studien av etterforskeren (f.eks. cøliaki);
• E7. For kvinner: pågående graviditet (som vist ved en positiv test for β-HCG (humant koriongonadotropin), dvs. > 5 mUI/ml, realisert ved V0) eller amming eller avsluttet siden mindre enn 6 måneder eller har til hensikt å bli gravid innen 7 måneder foran;
• E8. Under kolesterol- og/eller lipidsenkende behandling (f.eks. statiner, fibrater, ezetimib, gallesyrebindere, niacin, etc.) eller stoppet mindre enn 3 måneder før inklusjonsbesøket V0;
• E9. Under medisiner som kan påvirke blodlipidparametrene (f. langtidskortikosteroidsystemisk legemiddel, systemiske antistoffer, androgen- eller enzyminduktor, etc) eller stoppet mindre enn 3 måneder før inklusjonsbesøket V0 (antihypertensiv stabil langtidsbehandling tolerert);
• E10. Regelmessig inntak av kosttilskudd eller "helsekost", eller produkter rike på plantestanol eller sterol (som Pro-Activ® eller Danacol®-produkter), rike på langkjedede omega-3-fettsyrer (spesielt myke geler som inneholder fiskeoljer), eller i andre stoffer beregnet på å redusere kolesterol eller glykemi eller stoppet mindre enn 3 måneder før inklusjonsbesøket V0;
• E11. Under behandling eller kosttilskudd som i betydelig grad kan påvirke parameter(er) fulgt i løpet av studien ifølge utforskeren eller stoppet i en for kort periode før randomiseringen (for eksempel inntatt i måneden før randomiseringen);
• E12. Med kjent eller mistenkt matallergi eller intoleranse eller overfølsomhet overfor noen av ingrediensene til studieproduktene;
• E13. Å konsumere mer enn 3 standarddrikker daglig med alkoholholdig drikke for menn eller 2 standarddrikker daglig for kvinner eller ikke godta å holde hans alkoholforbruksvaner uendret gjennom hele studien;
• E14. Med ekstreme spisevaner (f.eks. hopper over måltider regelmessig) eller med en aktuell eller planlagt diett i løpet av de neste 7 månedene (f.eks. hyper eller hypocaloric, veganer, vegetarianer) eller stoppet mindre enn 3 måneder før studien;
• E15. Med en personlig historie med anorexia nervosa, bulimi eller betydelige spiseforstyrrelser ifølge etterforskeren;
• E16. Røyker mer enn 10 sigaretter daglig eller godtar ikke å holde sine røykevaner uendret gjennom hele studien. Observanden skal kunne la være å røyke om morgenen og under besøkene;
• E17. Å ha en livsstil ansett som uforenlig med studien ifølge etterforskeren, inkludert høyt fysisk aktivitetsnivå (definert som mer enn 10 timer med intens fysisk aktivitet i uken, unntatt gange);
• E18. Hvem ga blod i løpet av de 3 månedene før randomiseringen eller som hadde til hensikt å gjøre det innen 7 måneder fremover;
• E19. Å delta i en annen klinisk utprøving eller være i eksklusjonsperioden for en tidligere klinisk utprøving;
• E20. Etter å ha mottatt, i løpet av de siste 12 månedene, erstatning for klinisk utprøving høyere eller lik 4500 euro;
• E21. Under juridisk beskyttelse (vergemål, vergemål) eller fratatt sine rettigheter etter administrativ eller rettslig avgjørelse;
• E22. Presentere en psykologisk eller språklig manglende evne til å signere det informerte samtykket;
• E23. Umulig å kontakte i nødstilfeller.

Ved V0 biologisk analyse vil forsøkspersonene bli vurdert som ikke-kvalifiserte for studien på følgende kriterier:

• E24. Fastende glukose plasmakonsentrasjon > 126 mg/dL;
• E25. Blod AST (ASpartataminotransferase), ALT (ALaninaminotransferase) eller GGT (Gamma Glutamyl Transpeptidase) > 3 x ULN (øvre normalgrense);
• E26. TSH (thyroidstimulerende hormon) utenfor laboratoriets normale verdier;
• E27. Blodurea > 12,11 mmol/L og/eller kreatininkonsentrasjon > 125 μmol/L;
• E28. Blod-hsCRP > 10 mg/L;
• E29. Fullstendig blodtelling (CBC) med hemoglobin < 11 g/dL eller leukocytter < 3000 /mm3 eller leukocytter > 16000 /mm3 eller klinisk signifikant abnormitet i henhold til utrederen.