Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Функционирование Старшей мышцы; Понимание восстановления (FEMUR)

26 марта 2026 г. обновлено: University of Nottingham

Фенотипирование мышц у ослабленных пожилых пациентов, перенесших операцию на тазобедренном суставе после перелома

По мере взросления количество скелетных мышц в организме может уменьшаться. Когда количество этой мышцы в организме становится очень низким, существует повышенный риск падения, и не только восстановление после любой травмы происходит медленнее, но и после операции может возникнуть больше осложнений, и пациенты могут в конечном итоге стать более зависимыми от помощь другим в выполнении повседневных дел. Тем не менее, неясно, важно ли для здоровья просто количество мышц в организме, или важна способность мышц функционировать должным образом.

Это исследование посвящено тому, как функционируют мышцы ослабленных пожилых людей; не только то, насколько они сильны, но и количество жиров и белков, которые есть в мышечных клетках, и то, как экспрессируются гены в мышцах (гены представляют собой совокупность химической информации, которая несет в себе инструкции по созданию белков, которые клетка будет использовать). нужно функционировать).

Мы также исследуем, влияет ли на восстановление после перелома бедра количество мышц в теле и/или функционирование этих мышц.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Саркопения представляет собой возрастную потерю массы скелетных мышц, качества и силы мышц и является фактором, способствующим слабости у пожилых людей. Мета-анализ предполагает, что люди с саркопенией, по-видимому, подвергаются большему риску госпитализации (по любой причине), падений и переломов, причем перелом бедра после падения является как серьезным последствием саркопении, так и фактором риска синдрома слабости. Краткосрочные и долгосрочные исходы для пациентов с переломом шейки бедра после падения являются плохими (послеоперационные осложнения, увеличение продолжительности пребывания в больнице и повышенный риск смертности, госпитализация и зависимость, соответственно), и считается, что они в значительной степени связаны с к основной уязвимости (слабости) людей, перенесших переломы бедра, с плохим восстановлением, усугубляемым снижением мышечной силы и низкой мышечной массой, характерными для слабых людей.

В результате исследований физиологии стареющих мышц и саркопении все чаще появляется возможность того, что новые агенты (такие как анаболические агенты) могут помочь облегчить состояние слабости у этих пациентов и, следовательно, улучшить краткосрочные и долгосрочные результаты. Тем не менее, прежде чем можно будет применить новые вмешательства к пациентам с ослабленным здоровьем и саркопенией, например, к пациентам с переломом бедра после падения, необходимо понять, как мышцы этих пациентов функционируют на клеточном уровне, как в поврежденном, так и в неповрежденном состоянии. нужный; какие метаболические пути являются активными, а какие неактивными, какие усилены, а какие нарушены, чтобы можно было выбрать лечение, соответствующее конкретному метаболическому состоянию этих пациентов. В последние годы достигнут прогресс в понимании клеточной физиологии мышц пожилых людей. Тем не менее, лишь немногие исследования, проведенные на сегодняшний день, посвящены анализу мышц, взятых у людей, столь же ослабленных, как и пациенты с переломами шейки бедра, или исследованию метаболических изменений, которые происходят в мышцах после травмы в этой когорте. Результаты поперечных исследований здоровых пожилых людей и проспективных исследований, которые пытаются имитировать атрофию мышц, наблюдаемую при саркопении (с использованием протоколов иммобилизации или постельного режима), могут оказаться полезными в этом начинании. Тем не менее, возможно, что результаты этих исследований не могут быть распространены на тех, кто слаб (у которых могут быть другие клинические проблемы и они принимают несколько лекарств), и важно, чтобы для устранения этого пробела в знаниях было проведено глубокое фенотипирование мышц этих пациентов. .

На протяжении всего исследования, включая когортную подгруппу, будет изучен ряд людей с ослабленным здоровьем, в том числе с когнитивными нарушениями. Люди с деменцией или тяжелыми когнитивными нарушениями, как правило, наиболее ослаблены и составляют большую часть пациентов, госпитализированных с переломом шейки бедра. Если такие пациенты исключены, существует риск наблюдения только мышечных метаболических и гистологических изменений, наблюдаемых при более легкой степени слабости, что может не дать полной картины саркопении. Это частая критика и ограничение предыдущих исследований, проведенных в этой области.

Участниками будут пожилые люди, поступившие в больницу Ноттингемского университета (Великобритания) с переломом бедра, полученным после падения. У всех участников будет взят образец мышцы из поврежденной ноги во время хирургического вмешательства на бедре, с возможностью взятия биопсии мышцы во время операции из неповрежденной ноги с использованием техники Бергстрема. Эти образцы будут проанализированы на содержание внутримиоцеллюлярных липидов и экспрессию информационной рибонуклеиновой кислоты (мРНК) 384 генов-мишеней, охватывающих ряд клеточных функций. Через неделю после операции будут проведены измерения толщины мышц бедра (УЗИ) и силы захвата рук, а также будет предложена дополнительная оценка мышечной массы всего тела с использованием метода D3-креатина. После выписки из больницы результаты, связанные с пациентом, будут получены из медицинских записей, а через три месяца после операции участнику или лицу, осуществляющему уход, будет отправлен набор анкет для заполнения. Они будут оценивать текущую мобильность, зависимость и благополучие.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

80

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

65 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Лица старше 65 лет, госпитализированные в Медицинский центр Квинс, Ноттингем, Великобритания, для хирургического лечения перелома шейки бедра, полученного после падения с низкой ударной нагрузкой.

Описание

Критерии включения:

  • Клиническая оценка слабости (оценивается как часть стандартной помощи) ≥ 4
  • Перелом бедра, полученный после падения, требующий хирургического вмешательства
  • Хорошее понимание устного и письменного английского языка
  • Способность дать информированное согласие или наличие юридически приемлемого суррогатного материнства для предоставления согласия

Критерий исключения:

  • Те, кто упал и получил перелом бедра более чем за 12 часов до госпитализации.
  • Те, кто упал и получил перелом бедра во время стационарного лечения в больнице
  • Те, кто получил перелом шейки бедра в результате тяжелой ударной травмы (например, дорожно-транспортное происшествие)
  • Операция проведена позднее, чем через 96 часов после падения
  • Хронические неврологические, воспалительные или скелетно-мышечные расстройства, которые приводят к истощению мышц, например. Рассеянный склероз, мышечная дистрофия, ревматоидный артрит
  • Любое сопутствующее заболевание, препятствующее операции на тазобедренном суставе.
  • Те, у кого нарушен глотательный рефлекс, что мешает участнику принимать жидкости перорально, будут исключены.
  • Тем, кто принимает лекарства от диабета

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Поперечный разрез

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Экспрессия рибонуклеиновой кислоты (мРНК) в скелетных мышцах (поврежденная нога)
Временное ограничение: При приеме на работу
Экспрессия мРНК 384 генов-мишеней, охватывающих ряд клеточных функций, в биопсии латеральной широкой мышцы бедра, взятой из поврежденной ноги.
При приеме на работу

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Экспрессия мРНК скелетных мышц (неповрежденная нога)
Временное ограничение: При приеме на работу
Экспрессия мРНК 384 генов-мишеней, охватывающих ряд клеточных функций, в биопсии латеральной широкой мышцы бедра, взятой из неповрежденной ноги.
При приеме на работу
Интрамиоцеллюлярная плотность липидов (поврежденная нога)
Временное ограничение: При приеме на работу
Внутримиоцеллюлярная плотность липидов в биопсии латеральной широкой мышцы бедра, взятой из поврежденной ноги
При приеме на работу
Внутримиоцеллюлярная плотность липидов (неповрежденная нога)
Временное ограничение: При приеме на работу
Внутримиоцеллюлярная плотность липидов в биопсии латеральной широкой мышцы бедра, взятой из неповрежденной ноги
При приеме на работу
Вес тела
Временное ограничение: о приеме на работу
масса тела (кг)
о приеме на работу
Сила сцепления
Временное ограничение: до 3 дней после операции
Сила хвата руки измеряется на ведущей руке – максимальная из 3 попыток
до 3 дней после операции
Анкета Гронингенского индикатора слабости (GFI)
Временное ограничение: о приеме на работу
Гронингенская оценка индикатора слабости: минимальное значение (отсутствие дряхлости), обозначаемое 0 баллами, увеличивающееся до максимального значения 15 (полностью отключено). О слабости свидетельствует оценка ≥4, при этом более низкие оценки указывают на лучшие результаты.
о приеме на работу
Анкета Гронингенского индикатора слабости (GFI)
Временное ограничение: 1 неделя после операции
Гронингенская оценка индикатора слабости: минимальное значение (отсутствие дряхлости), обозначаемое 0 баллами, увеличивающееся до максимального значения 15 (полностью отключено). О слабости свидетельствует оценка ≥4, при этом более низкие оценки указывают на лучшие результаты.
1 неделя после операции
Анкета Гронингенского индикатора слабости (GFI)
Временное ограничение: 90 дней после операции
Гронингенская оценка индикатора слабости: минимальное значение (отсутствие дряхлости), обозначаемое 0 баллами, увеличивающееся до максимального значения 15 (полностью отключено). О слабости свидетельствует оценка ≥4, при этом более низкие оценки указывают на лучшие результаты.
90 дней после операции
Анкета индекса Бартеля для повседневной деятельности (BADL)
Временное ограничение: о приеме на работу
Оценка индекса Бартеля для повседневной деятельности: минимальное значение (полностью независимое), обозначенное оценкой 0, увеличивающееся до максимального значения 60 (полностью зависимое). Более низкие баллы указывают на лучшие результаты
о приеме на работу
Анкета индекса Бартеля для повседневной деятельности (BADL)
Временное ограничение: 1 неделя после операции
Оценка индекса Бартеля для повседневной деятельности: минимальное значение (полностью независимое), обозначенное оценкой 0, увеличивающееся до максимального значения 60 (полностью зависимое). Более низкие баллы указывают на лучшие результаты
1 неделя после операции
Анкета индекса Бартеля для повседневной деятельности (BADL)
Временное ограничение: 90 дней после операции
Оценка индекса Бартеля для повседневной деятельности: минимальное значение (полностью независимое), обозначенное оценкой 0, увеличивающееся до максимального значения 60 (полностью зависимое). Более низкие баллы указывают на лучшие результаты
90 дней после операции
Опросник индекса мобильности Rivermead (RMI)
Временное ограничение: о приеме на работу
Показатель индекса мобильности Rivermead: минимальное значение (неподвижность), обозначенное оценкой 0, увеличивается до максимального значения 15. Более высокие баллы указывают на лучшую мобильность и лучшие результаты
о приеме на работу
Опросник индекса мобильности Rivermead (RMI)
Временное ограничение: 1 неделя после операции
Показатель индекса мобильности Rivermead: минимальное значение (неподвижность), обозначенное оценкой 0, увеличивается до максимального значения 15. Более высокие баллы указывают на лучшую мобильность и лучшие результаты
1 неделя после операции
Опросник индекса мобильности Rivermead (RMI)
Временное ограничение: 90 дней после операции
Показатель индекса мобильности Rivermead: минимальное значение (неподвижность), обозначенное оценкой 0, увеличивается до максимального значения 15. Более высокие баллы указывают на лучшую мобильность и лучшие результаты
90 дней после операции
Опросник качества жизни, связанного со здоровьем, EuroQoL (EQ-5D)
Временное ограничение: 1 неделя после операции
Оценка качества жизни, связанного со здоровьем, EuroQoL: в каждом из 5 доменов минимальное значение 1 указывает на отсутствие проблем, увеличение до максимального значения 5 указывает на неспособность выполнить задачу или экстремальное переживание ощущения. Более низкие баллы указывают на лучшие результаты
1 неделя после операции
Опросник качества жизни, связанного со здоровьем, EuroQoL (EQ-5D)
Временное ограничение: 90 дней после операции
Оценка качества жизни, связанного со здоровьем, EuroQoL: в каждом из 5 доменов минимальное значение 1 указывает на отсутствие проблем, увеличение до максимального значения 5 указывает на неспособность выполнить задачу или экстремальное переживание ощущения. Более низкие баллы указывают на лучшие результаты
90 дней после операции
Толщина латеральной широкой мышцы бедра - травмированная нога
Временное ограничение: 3 дня после операции
Толщина латеральной широкой мышцы бедра, измеренная в средней точке с помощью УЗИ
3 дня после операции
Толщина латеральной широкой мышцы бедра на неповрежденной ноге
Временное ограничение: 3 дня после операции
Толщина латеральной широкой мышцы бедра, измеренная в средней точке с помощью УЗИ
3 дня после операции
Мышечная масса всего тела
Временное ограничение: 3 дня после операции
мышечная масса всего тела, оцененная с использованием метода D3-креатина
3 дня после операции
Клинические результаты; хирургические осложнения
Временное ограничение: с даты операции до даты выписки из стационара; до 90 дней после операции на бедре
возникновение хирургических осложнений проверено по записям пациентов до выписки
с даты операции до даты выписки из стационара; до 90 дней после операции на бедре
Клинические результаты; нежелательные явления в период госпитализации
Временное ограничение: с даты поступления на работу до даты выписки из стационара; до 90 дней после операции.
возникновение нежелательных явлений, собранных в течение всего периода госпитализации
с даты поступления на работу до даты выписки из стационара; до 90 дней после операции.
Клинические результаты; продолжительность пребывания
Временное ограничение: при выписке из стационара; до 90 дней после операции на тазобедренном суставе
Продолжительность периода госпитализации проверена по записям пациентов до выписки.
при выписке из стационара; до 90 дней после операции на тазобедренном суставе
Клинические результаты; место разгрузки
Временное ограничение: при выписке из стационара; до 90 дней после операции на тазобедренном суставе
место выписки проверяется по записям пациентов до выписки
при выписке из стационара; до 90 дней после операции на тазобедренном суставе

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Ben Ollivere, MBBS, University of Nottingham

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 января 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 20/LO/0841

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

данные об экспрессии генов будут доступны в хранилище данных с открытым доступом после публикации.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться