Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Funkcjonowanie starszego mięśnia; Zrozumienie odzyskiwania (FEMUR)

26 marca 2026 zaktualizowane przez: University of Nottingham

Fenotypowanie mięśni u słabych starszych pacjentów po operacji stawu biodrowego po złamaniu

Wraz z wiekiem ilość mięśni szkieletowych w organizmie może się zmniejszać. Kiedy ilość tego mięśnia w organizmie staje się bardzo niska, istnieje zwiększone ryzyko upadku i nie tylko wolniejsza rekonwalescencja po urazie, ale po operacji może wystąpić więcej powikłań, a pacjenci mogą być bardziej zależni od pomoc innych osób w codziennych czynnościach. Nie jest jednak jasne, czy dla zdrowia ważna jest po prostu ilość mięśni w organizmie, czy też ważna jest zdolność mięśni do prawidłowego funkcjonowania.

To badanie badawcze dotyczy sposobu, w jaki funkcjonują mięśnie słabych osób starszych; nie tylko to, jak silne są, ale także ilość tłuszczów i białek znajdujących się w komórkach mięśniowych oraz sposób ekspresji genów w mięśniach (geny będące zbiorem informacji chemicznych, które niosą instrukcje tworzenia białek, które komórka trzeba funkcjonować).

Zbadamy również, czy na powrót do zdrowia po złamaniu szyjki kości udowej ma wpływ ilość mięśni w ciele i/lub funkcjonowanie tego mięśnia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Sarkopenia to związana z wiekiem utrata masy mięśni szkieletowych, ich jakości i siły, która jest czynnikiem przyczyniającym się do osłabienia u osób starszych. Metaanalizy sugerują, że osoby z sarkopenią wydają się być bardziej narażone na hospitalizację (z dowolnej przyczyny), upadki i złamania, przy czym złamanie szyjki kości udowej po upadku jest zarówno poważną konsekwencją sarkopenii, jak i czynnikiem ryzyka zespołu słabości. Krótko- i długoterminowe wyniki leczenia pacjentów ze złamaniem szyjki kości udowej po upadku są złe (powikłania pooperacyjne, wydłużona długość pobytu w szpitalu, zwiększone ryzyko zgonu, odpowiednio hospitalizacja i uzależnienie), i uważa się, że są one w dużej mierze spowodowane do leżącej u podstaw podatności (słabości) osób, które doznają złamania szyjki kości udowej, przy czym słaba rekonwalescencja jest potęgowana przez zmniejszoną siłę mięśni i niską masę mięśniową, powszechne u osób słabych.

W wyniku badań nad fizjologią starzejących się mięśni i sarkopenii coraz częściej pojawia się możliwość, że nowe środki (takie jak środki anaboliczne) mogą pomóc złagodzić stan osłabienia u tych pacjentów, a tym samym poprawić krótko- i długoterminowe wyniki. Jednak zanim nowe interwencje będą mogły zostać zastosowane u pacjentów ze słabością i sarkopenią, takich jak ci, którzy doznali złamania szyjki kości udowej po upadku, konieczne jest zrozumienie, w jaki sposób mięśnie tych pacjentów funkcjonują na poziomie komórkowym, zarówno w stanie rannym, jak i nieuszkodzonym. potrzebne; które szlaki metaboliczne są aktywne, a które nieaktywne, które są wzmocnione, a które są osłabione, tak aby można było wybrać leczenie odpowiednie dla określonego stanu metabolicznego tych pacjentów. W ostatnich latach nastąpił postęp w zrozumieniu fizjologii komórkowej mięśni osób starszych. Jednak niewiele badań przeprowadzonych do tej pory analizowało mięśnie pobrane od osób, które są tak słabe jak pacjenci ze złamaniem szyjki kości udowej, lub badało zmiany metaboliczne zachodzące w mięśniu po urazie w tej kohorcie. Wyniki badań przekrojowych na zdrowej starszej osobie i badań prospektywnych, które próbują naśladować zanik mięśni obserwowany w sarkopenii (przy użyciu protokołów unieruchomienia lub leżenia w łóżku), mogą okazać się przydatne w tym przedsięwzięciu. Jednak możliwe jest, że wyników tych badań nie można uogólnić na osoby słabe (które mogą mieć inne problemy kliniczne i przyjmować wiele leków) i ważne jest, aby przeprowadzić głębokie fenotypowanie mięśni od tych pacjentów, aby wypełnić tę lukę w wiedzy .

W całym badaniu, w tym w podzbiorze kohortowym, zostanie przebadany szereg osób z zespołem słabości, w tym osoby z zaburzeniami poznawczymi. Osoby z demencją lub ciężkimi zaburzeniami funkcji poznawczych są zwykle najbardziej osłabione i stanowią wysoki odsetek pacjentów przyjętych ze złamaniem szyjki kości udowej. Jeśli tacy pacjenci zostaną wykluczeni, istnieje ryzyko zaobserwowania jedynie zmian metabolicznych i histologicznych mięśni obserwowanych w łagodniejszych stopniach osłabienia, co może nie dawać pełnego obrazu sarkopenii. Jest to częsta krytyka i ograniczenie dotychczasowych badań prowadzonych w tej dziedzinie.

Uczestnikami będą starsze osoby przyjęte do Nottingham University Hospital (Wielka Brytania) ze złamaniem biodra doznanym po upadku. Od wszystkich uczestników próbka mięśni zostanie pobrana z ich uszkodzonej nogi podczas chirurgicznej naprawy biodra, z możliwością pobrania biopsji mięśnia podczas pobytu na sali operacyjnej z nieuszkodzonej nogi przy użyciu techniki Bergstroma. Próbki te zostaną przeanalizowane pod kątem zawartości lipidów wewnątrzkomórkowych i ekspresji informacyjnego kwasu rybonukleinowego (mRNA) 384 docelowych genów obejmujących szereg funkcji komórkowych. W tygodniu po zabiegu wykonane zostaną pomiary grubości mięśni uda (USG) i siły chwytu dłoni oraz opcjonalnie ocena masy mięśniowej całego ciała metodą D3-kreatyna. Po wypisaniu ze szpitala, na podstawie dokumentacji medycznej uzyskany zostanie pomiar wyników związanych z pacjentem, a po trzech miesiącach od zabiegu do uczestnika lub jego opiekuna zostanie wysłany zestaw kwestionariuszy do wypełnienia. Ocenią one obecną mobilność, zależność i dobrostan.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG72UH
        • Queens Medical Centre; Department of Orthopaedics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby w wieku powyżej 65 lat, które zostały przyjęte do Queens Medical Centre w Nottingham w Wielkiej Brytanii w celu chirurgicznej naprawy złamania szyjki kości udowej powstałego po upadku z małej siły.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Clinical Frailty Score (oceniany w ramach standardowej opieki) ≥ 4
  • Złamanie biodra powstałe po upadku, które wymaga operacji
  • Dobra znajomość języka angielskiego w mowie i piśmie
  • Zdolność do wyrażenia świadomej zgody lub dostępność prawnie akceptowalnego zastępcy w celu wyrażenia zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które upadły i doznały złamania szyjki kości udowej na ponad 12 godzin przed hospitalizacją.
  • Ci, którzy upadli i doznali złamania biodra podczas pobytu w szpitalu
  • Ci, którzy doznali złamania szyjki kości udowej w wyniku urazu o dużej sile uderzenia (np. Wypadek drogowy)
  • Operacja przeprowadzona później niż 96 godzin po upadku
  • Przewlekłe zaburzenia neurologiczne, zapalne lub układu mięśniowo-szkieletowego, które powodują zanik mięśni, np. Stwardnienie rozsiane, dystrofia mięśniowa, reumatoidalne zapalenie stawów
  • Wszelkie choroby współistniejące wykluczające operację stawu biodrowego
  • Osoby z upośledzonym odruchem połykania, które uniemożliwiałyby uczestnikowi przyjmowanie płynów doustnie, zostaną wykluczone.
  • Osoby przyjmujące leki na cukrzycę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ekspresja kwasu rybonukleinowego (mRNA) w mięśniach szkieletowych (uszkodzona noga)
Ramy czasowe: W sprawie rekrutacji
Ekspresja mRNA 384 celów genowych obejmujących szereg funkcji komórkowych w biopsji mięśnia obszernego bocznego pobranego z uszkodzonej nogi
W sprawie rekrutacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ekspresja mRNA mięśni szkieletowych (noga nieuszkodzona)
Ramy czasowe: W sprawie rekrutacji
Ekspresja mRNA 384 celów genowych obejmujących szereg funkcji komórkowych w biopsji mięśnia obszernego bocznego pobranego z nieuszkodzonej nogi
W sprawie rekrutacji
Gęstość lipidów wewnątrzkomórkowych (uszkodzona noga)
Ramy czasowe: W sprawie rekrutacji
Gęstość lipidów wewnątrzkomórkowych w biopsji mięśnia obszernego bocznego pobranego z uszkodzonej nogi
W sprawie rekrutacji
Gęstość lipidów wewnątrzkomórkowych (noga nieuszkodzona)
Ramy czasowe: W sprawie rekrutacji
Gęstość lipidów wewnątrzkomórkowych w biopsji mięśnia obszernego bocznego pobranego z nieuszkodzonej nogi
W sprawie rekrutacji
Masy ciała
Ramy czasowe: w sprawie rekrutacji
masa ciała (kg)
w sprawie rekrutacji
Siła uścisku
Ramy czasowe: do 3 dni po zabiegu
Siła chwytu dłoni mierzona na ramieniu dominującym – najwyższa z 3 prób
do 3 dni po zabiegu
Kwestionariusz Groningen Frailty Indicator (GFI).
Ramy czasowe: w sprawie rekrutacji
Wynik Groningen Frailty Indicator: minimalna wartość (brak słabości) wskazywana przez wynik 0, rosnąca do maksymalnej wartości 15 (całkowita niepełnosprawność). Słabość jest wskazywana przez wynik ≥4, przy niższych wynikach wskazujących na lepsze wyniki
w sprawie rekrutacji
Kwestionariusz Groningen Frailty Indicator (GFI).
Ramy czasowe: 1 tydzień po operacji
Wynik Groningen Frailty Indicator: minimalna wartość (brak słabości) wskazywana przez wynik 0, rosnąca do maksymalnej wartości 15 (całkowita niepełnosprawność). Słabość jest wskazywana przez wynik ≥4, przy niższych wynikach wskazujących na lepsze wyniki
1 tydzień po operacji
Kwestionariusz Groningen Frailty Indicator (GFI).
Ramy czasowe: 90 dni po operacji
Wynik Groningen Frailty Indicator: minimalna wartość (brak słabości) wskazywana przez wynik 0, rosnąca do maksymalnej wartości 15 (całkowita niepełnosprawność). Słabość jest wskazywana przez wynik ≥4, przy niższych wynikach wskazujących na lepsze wyniki
90 dni po operacji
Kwestionariusz Barthel Index for Daily Living (BADL).
Ramy czasowe: w sprawie rekrutacji
Wskaźnik Barthel dla czynności życia codziennego: minimalna wartość (całkowicie niezależna) wskazana przez wynik 0, rosnąca do maksymalnej wartości 60 (całkowicie zależna). Niższe wyniki oznaczają lepsze wyniki
w sprawie rekrutacji
Kwestionariusz Barthel Index for Daily Living (BADL).
Ramy czasowe: 1 tydzień po operacji
Wskaźnik Barthel dla czynności życia codziennego: minimalna wartość (całkowicie niezależna) wskazana przez wynik 0, rosnąca do maksymalnej wartości 60 (całkowicie zależna). Niższe wyniki oznaczają lepsze wyniki
1 tydzień po operacji
Kwestionariusz Barthel Index for Daily Living (BADL).
Ramy czasowe: 90 dni po operacji
Wskaźnik Barthel dla czynności życia codziennego: minimalna wartość (całkowicie niezależna) wskazana przez wynik 0, rosnąca do maksymalnej wartości 60 (całkowicie zależna). Niższe wyniki oznaczają lepsze wyniki
90 dni po operacji
Kwestionariusz Rivermead Mobility Index (RMI).
Ramy czasowe: w sprawie rekrutacji
Wynik Rivermead Mobility Index: minimalna wartość (bez ruchu) wskazywana przez wynik 0, rosnąca do maksymalnej wartości 15. Wyższe wyniki wskazują na lepszą mobilność i lepsze wyniki
w sprawie rekrutacji
Kwestionariusz Rivermead Mobility Index (RMI).
Ramy czasowe: 1 tydzień po operacji
Wynik Rivermead Mobility Index: minimalna wartość (bez ruchu) wskazywana przez wynik 0, rosnąca do maksymalnej wartości 15. Wyższe wyniki wskazują na lepszą mobilność i lepsze wyniki
1 tydzień po operacji
Kwestionariusz Rivermead Mobility Index (RMI).
Ramy czasowe: 90 dni po operacji
Wynik Rivermead Mobility Index: minimalna wartość (bez ruchu) wskazywana przez wynik 0, rosnąca do maksymalnej wartości 15. Wyższe wyniki wskazują na lepszą mobilność i lepsze wyniki
90 dni po operacji
Kwestionariusz jakości życia związanej ze zdrowiem EuroQoL (EQ-5D)
Ramy czasowe: 1 tydzień po operacji
Wynik kwestionariusza jakości życia związanego ze zdrowiem EuroQoL: w każdej z 5 domen minimalna wartość 1 oznacza brak problemów, wzrastająca do maksymalnej wartości 5 wskazuje na niezdolność do wykonania zadania lub ekstremalne doznanie doznania. Niższe wyniki oznaczają lepsze wyniki
1 tydzień po operacji
Kwestionariusz jakości życia związanej ze zdrowiem EuroQoL (EQ-5D)
Ramy czasowe: 90 dni po operacji
Wynik kwestionariusza jakości życia związanego ze zdrowiem EuroQoL: w każdej z 5 domen minimalna wartość 1 oznacza brak problemów, wzrastająca do maksymalnej wartości 5 wskazuje na niezdolność do wykonania zadania lub ekstremalne doznanie doznania. Niższe wyniki oznaczają lepsze wyniki
90 dni po operacji
Grubość mięśnia Vastus lateralis - kontuzjowana noga
Ramy czasowe: 3 dni po operacji
Grubość mięśnia Vastus lateralis mierzona w punkcie środkowym za pomocą ultrasonografii
3 dni po operacji
Grubość mięśnia Vastus lateralis - noga nieuszkodzona
Ramy czasowe: 3 dni po operacji
Grubość mięśnia Vastus lateralis mierzona w punkcie środkowym za pomocą ultrasonografii
3 dni po operacji
Masa mięśniowa całego ciała
Ramy czasowe: 3 dni po operacji
masa mięśniowa całego ciała oceniana metodą D3-Kreatyna
3 dni po operacji
Wyniki kliniczne; powikłania chirurgiczne
Ramy czasowe: od dnia operacji do dnia wypisu ze szpitala; do 90 dni po operacji stawu biodrowego
występowanie powikłań chirurgicznych skontrolowane na podstawie notatek pacjenta przed wypisem
od dnia operacji do dnia wypisu ze szpitala; do 90 dni po operacji stawu biodrowego
Wyniki kliniczne; zdarzenia niepożądane w okresie hospitalizacji
Ramy czasowe: od dnia rekrutacji do dnia wypisu ze szpitala; do 90 dni po zabiegu.
występowanie zdarzeń niepożądanych zbierane przez cały okres hospitalizacji
od dnia rekrutacji do dnia wypisu ze szpitala; do 90 dni po zabiegu.
Wyniki kliniczne; długość pobytu
Ramy czasowe: przy wypisie ze szpitala; do 90 dni po operacji stawu biodrowego
Długość okresu hospitalizacji skontrolowana na podstawie notatek pacjenta przed wypisem
przy wypisie ze szpitala; do 90 dni po operacji stawu biodrowego
Wyniki kliniczne; miejsce wyładunku
Ramy czasowe: przy wypisie ze szpitala; do 90 dni po operacji stawu biodrowego
miejsce wypisu skontrolowane na podstawie notatek pacjenta przed wypisem
przy wypisie ze szpitala; do 90 dni po operacji stawu biodrowego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ben Ollivere, MBBS, University of Nottingham

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20/LO/0841

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

dane dotyczące ekspresji genów zostaną udostępnione w otwartym magazynie danych po publikacji.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Syndrom słabości

Subskrybuj