- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04764617
Funkcjonowanie starszego mięśnia; Zrozumienie odzyskiwania (FEMUR)
Fenotypowanie mięśni u słabych starszych pacjentów po operacji stawu biodrowego po złamaniu
Wraz z wiekiem ilość mięśni szkieletowych w organizmie może się zmniejszać. Kiedy ilość tego mięśnia w organizmie staje się bardzo niska, istnieje zwiększone ryzyko upadku i nie tylko wolniejsza rekonwalescencja po urazie, ale po operacji może wystąpić więcej powikłań, a pacjenci mogą być bardziej zależni od pomoc innych osób w codziennych czynnościach. Nie jest jednak jasne, czy dla zdrowia ważna jest po prostu ilość mięśni w organizmie, czy też ważna jest zdolność mięśni do prawidłowego funkcjonowania.
To badanie badawcze dotyczy sposobu, w jaki funkcjonują mięśnie słabych osób starszych; nie tylko to, jak silne są, ale także ilość tłuszczów i białek znajdujących się w komórkach mięśniowych oraz sposób ekspresji genów w mięśniach (geny będące zbiorem informacji chemicznych, które niosą instrukcje tworzenia białek, które komórka trzeba funkcjonować).
Zbadamy również, czy na powrót do zdrowia po złamaniu szyjki kości udowej ma wpływ ilość mięśni w ciele i/lub funkcjonowanie tego mięśnia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Sarkopenia to związana z wiekiem utrata masy mięśni szkieletowych, ich jakości i siły, która jest czynnikiem przyczyniającym się do osłabienia u osób starszych. Metaanalizy sugerują, że osoby z sarkopenią wydają się być bardziej narażone na hospitalizację (z dowolnej przyczyny), upadki i złamania, przy czym złamanie szyjki kości udowej po upadku jest zarówno poważną konsekwencją sarkopenii, jak i czynnikiem ryzyka zespołu słabości. Krótko- i długoterminowe wyniki leczenia pacjentów ze złamaniem szyjki kości udowej po upadku są złe (powikłania pooperacyjne, wydłużona długość pobytu w szpitalu, zwiększone ryzyko zgonu, odpowiednio hospitalizacja i uzależnienie), i uważa się, że są one w dużej mierze spowodowane do leżącej u podstaw podatności (słabości) osób, które doznają złamania szyjki kości udowej, przy czym słaba rekonwalescencja jest potęgowana przez zmniejszoną siłę mięśni i niską masę mięśniową, powszechne u osób słabych.
W wyniku badań nad fizjologią starzejących się mięśni i sarkopenii coraz częściej pojawia się możliwość, że nowe środki (takie jak środki anaboliczne) mogą pomóc złagodzić stan osłabienia u tych pacjentów, a tym samym poprawić krótko- i długoterminowe wyniki. Jednak zanim nowe interwencje będą mogły zostać zastosowane u pacjentów ze słabością i sarkopenią, takich jak ci, którzy doznali złamania szyjki kości udowej po upadku, konieczne jest zrozumienie, w jaki sposób mięśnie tych pacjentów funkcjonują na poziomie komórkowym, zarówno w stanie rannym, jak i nieuszkodzonym. potrzebne; które szlaki metaboliczne są aktywne, a które nieaktywne, które są wzmocnione, a które są osłabione, tak aby można było wybrać leczenie odpowiednie dla określonego stanu metabolicznego tych pacjentów. W ostatnich latach nastąpił postęp w zrozumieniu fizjologii komórkowej mięśni osób starszych. Jednak niewiele badań przeprowadzonych do tej pory analizowało mięśnie pobrane od osób, które są tak słabe jak pacjenci ze złamaniem szyjki kości udowej, lub badało zmiany metaboliczne zachodzące w mięśniu po urazie w tej kohorcie. Wyniki badań przekrojowych na zdrowej starszej osobie i badań prospektywnych, które próbują naśladować zanik mięśni obserwowany w sarkopenii (przy użyciu protokołów unieruchomienia lub leżenia w łóżku), mogą okazać się przydatne w tym przedsięwzięciu. Jednak możliwe jest, że wyników tych badań nie można uogólnić na osoby słabe (które mogą mieć inne problemy kliniczne i przyjmować wiele leków) i ważne jest, aby przeprowadzić głębokie fenotypowanie mięśni od tych pacjentów, aby wypełnić tę lukę w wiedzy .
W całym badaniu, w tym w podzbiorze kohortowym, zostanie przebadany szereg osób z zespołem słabości, w tym osoby z zaburzeniami poznawczymi. Osoby z demencją lub ciężkimi zaburzeniami funkcji poznawczych są zwykle najbardziej osłabione i stanowią wysoki odsetek pacjentów przyjętych ze złamaniem szyjki kości udowej. Jeśli tacy pacjenci zostaną wykluczeni, istnieje ryzyko zaobserwowania jedynie zmian metabolicznych i histologicznych mięśni obserwowanych w łagodniejszych stopniach osłabienia, co może nie dawać pełnego obrazu sarkopenii. Jest to częsta krytyka i ograniczenie dotychczasowych badań prowadzonych w tej dziedzinie.
Uczestnikami będą starsze osoby przyjęte do Nottingham University Hospital (Wielka Brytania) ze złamaniem biodra doznanym po upadku. Od wszystkich uczestników próbka mięśni zostanie pobrana z ich uszkodzonej nogi podczas chirurgicznej naprawy biodra, z możliwością pobrania biopsji mięśnia podczas pobytu na sali operacyjnej z nieuszkodzonej nogi przy użyciu techniki Bergstroma. Próbki te zostaną przeanalizowane pod kątem zawartości lipidów wewnątrzkomórkowych i ekspresji informacyjnego kwasu rybonukleinowego (mRNA) 384 docelowych genów obejmujących szereg funkcji komórkowych. W tygodniu po zabiegu wykonane zostaną pomiary grubości mięśni uda (USG) i siły chwytu dłoni oraz opcjonalnie ocena masy mięśniowej całego ciała metodą D3-kreatyna. Po wypisaniu ze szpitala, na podstawie dokumentacji medycznej uzyskany zostanie pomiar wyników związanych z pacjentem, a po trzech miesiącach od zabiegu do uczestnika lub jego opiekuna zostanie wysłany zestaw kwestionariuszy do wypełnienia. Ocenią one obecną mobilność, zależność i dobrostan.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG72UH
- Queens Medical Centre; Department of Orthopaedics
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Clinical Frailty Score (oceniany w ramach standardowej opieki) ≥ 4
- Złamanie biodra powstałe po upadku, które wymaga operacji
- Dobra znajomość języka angielskiego w mowie i piśmie
- Zdolność do wyrażenia świadomej zgody lub dostępność prawnie akceptowalnego zastępcy w celu wyrażenia zgody
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, które upadły i doznały złamania szyjki kości udowej na ponad 12 godzin przed hospitalizacją.
- Ci, którzy upadli i doznali złamania biodra podczas pobytu w szpitalu
- Ci, którzy doznali złamania szyjki kości udowej w wyniku urazu o dużej sile uderzenia (np. Wypadek drogowy)
- Operacja przeprowadzona później niż 96 godzin po upadku
- Przewlekłe zaburzenia neurologiczne, zapalne lub układu mięśniowo-szkieletowego, które powodują zanik mięśni, np. Stwardnienie rozsiane, dystrofia mięśniowa, reumatoidalne zapalenie stawów
- Wszelkie choroby współistniejące wykluczające operację stawu biodrowego
- Osoby z upośledzonym odruchem połykania, które uniemożliwiałyby uczestnikowi przyjmowanie płynów doustnie, zostaną wykluczone.
- Osoby przyjmujące leki na cukrzycę
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ekspresja kwasu rybonukleinowego (mRNA) w mięśniach szkieletowych (uszkodzona noga)
Ramy czasowe: W sprawie rekrutacji
|
Ekspresja mRNA 384 celów genowych obejmujących szereg funkcji komórkowych w biopsji mięśnia obszernego bocznego pobranego z uszkodzonej nogi
|
W sprawie rekrutacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ekspresja mRNA mięśni szkieletowych (noga nieuszkodzona)
Ramy czasowe: W sprawie rekrutacji
|
Ekspresja mRNA 384 celów genowych obejmujących szereg funkcji komórkowych w biopsji mięśnia obszernego bocznego pobranego z nieuszkodzonej nogi
|
W sprawie rekrutacji
|
|
Gęstość lipidów wewnątrzkomórkowych (uszkodzona noga)
Ramy czasowe: W sprawie rekrutacji
|
Gęstość lipidów wewnątrzkomórkowych w biopsji mięśnia obszernego bocznego pobranego z uszkodzonej nogi
|
W sprawie rekrutacji
|
|
Gęstość lipidów wewnątrzkomórkowych (noga nieuszkodzona)
Ramy czasowe: W sprawie rekrutacji
|
Gęstość lipidów wewnątrzkomórkowych w biopsji mięśnia obszernego bocznego pobranego z nieuszkodzonej nogi
|
W sprawie rekrutacji
|
|
Masy ciała
Ramy czasowe: w sprawie rekrutacji
|
masa ciała (kg)
|
w sprawie rekrutacji
|
|
Siła uścisku
Ramy czasowe: do 3 dni po zabiegu
|
Siła chwytu dłoni mierzona na ramieniu dominującym – najwyższa z 3 prób
|
do 3 dni po zabiegu
|
|
Kwestionariusz Groningen Frailty Indicator (GFI).
Ramy czasowe: w sprawie rekrutacji
|
Wynik Groningen Frailty Indicator: minimalna wartość (brak słabości) wskazywana przez wynik 0, rosnąca do maksymalnej wartości 15 (całkowita niepełnosprawność).
Słabość jest wskazywana przez wynik ≥4, przy niższych wynikach wskazujących na lepsze wyniki
|
w sprawie rekrutacji
|
|
Kwestionariusz Groningen Frailty Indicator (GFI).
Ramy czasowe: 1 tydzień po operacji
|
Wynik Groningen Frailty Indicator: minimalna wartość (brak słabości) wskazywana przez wynik 0, rosnąca do maksymalnej wartości 15 (całkowita niepełnosprawność).
Słabość jest wskazywana przez wynik ≥4, przy niższych wynikach wskazujących na lepsze wyniki
|
1 tydzień po operacji
|
|
Kwestionariusz Groningen Frailty Indicator (GFI).
Ramy czasowe: 90 dni po operacji
|
Wynik Groningen Frailty Indicator: minimalna wartość (brak słabości) wskazywana przez wynik 0, rosnąca do maksymalnej wartości 15 (całkowita niepełnosprawność).
Słabość jest wskazywana przez wynik ≥4, przy niższych wynikach wskazujących na lepsze wyniki
|
90 dni po operacji
|
|
Kwestionariusz Barthel Index for Daily Living (BADL).
Ramy czasowe: w sprawie rekrutacji
|
Wskaźnik Barthel dla czynności życia codziennego: minimalna wartość (całkowicie niezależna) wskazana przez wynik 0, rosnąca do maksymalnej wartości 60 (całkowicie zależna).
Niższe wyniki oznaczają lepsze wyniki
|
w sprawie rekrutacji
|
|
Kwestionariusz Barthel Index for Daily Living (BADL).
Ramy czasowe: 1 tydzień po operacji
|
Wskaźnik Barthel dla czynności życia codziennego: minimalna wartość (całkowicie niezależna) wskazana przez wynik 0, rosnąca do maksymalnej wartości 60 (całkowicie zależna).
Niższe wyniki oznaczają lepsze wyniki
|
1 tydzień po operacji
|
|
Kwestionariusz Barthel Index for Daily Living (BADL).
Ramy czasowe: 90 dni po operacji
|
Wskaźnik Barthel dla czynności życia codziennego: minimalna wartość (całkowicie niezależna) wskazana przez wynik 0, rosnąca do maksymalnej wartości 60 (całkowicie zależna).
Niższe wyniki oznaczają lepsze wyniki
|
90 dni po operacji
|
|
Kwestionariusz Rivermead Mobility Index (RMI).
Ramy czasowe: w sprawie rekrutacji
|
Wynik Rivermead Mobility Index: minimalna wartość (bez ruchu) wskazywana przez wynik 0, rosnąca do maksymalnej wartości 15.
Wyższe wyniki wskazują na lepszą mobilność i lepsze wyniki
|
w sprawie rekrutacji
|
|
Kwestionariusz Rivermead Mobility Index (RMI).
Ramy czasowe: 1 tydzień po operacji
|
Wynik Rivermead Mobility Index: minimalna wartość (bez ruchu) wskazywana przez wynik 0, rosnąca do maksymalnej wartości 15.
Wyższe wyniki wskazują na lepszą mobilność i lepsze wyniki
|
1 tydzień po operacji
|
|
Kwestionariusz Rivermead Mobility Index (RMI).
Ramy czasowe: 90 dni po operacji
|
Wynik Rivermead Mobility Index: minimalna wartość (bez ruchu) wskazywana przez wynik 0, rosnąca do maksymalnej wartości 15.
Wyższe wyniki wskazują na lepszą mobilność i lepsze wyniki
|
90 dni po operacji
|
|
Kwestionariusz jakości życia związanej ze zdrowiem EuroQoL (EQ-5D)
Ramy czasowe: 1 tydzień po operacji
|
Wynik kwestionariusza jakości życia związanego ze zdrowiem EuroQoL: w każdej z 5 domen minimalna wartość 1 oznacza brak problemów, wzrastająca do maksymalnej wartości 5 wskazuje na niezdolność do wykonania zadania lub ekstremalne doznanie doznania.
Niższe wyniki oznaczają lepsze wyniki
|
1 tydzień po operacji
|
|
Kwestionariusz jakości życia związanej ze zdrowiem EuroQoL (EQ-5D)
Ramy czasowe: 90 dni po operacji
|
Wynik kwestionariusza jakości życia związanego ze zdrowiem EuroQoL: w każdej z 5 domen minimalna wartość 1 oznacza brak problemów, wzrastająca do maksymalnej wartości 5 wskazuje na niezdolność do wykonania zadania lub ekstremalne doznanie doznania.
Niższe wyniki oznaczają lepsze wyniki
|
90 dni po operacji
|
|
Grubość mięśnia Vastus lateralis - kontuzjowana noga
Ramy czasowe: 3 dni po operacji
|
Grubość mięśnia Vastus lateralis mierzona w punkcie środkowym za pomocą ultrasonografii
|
3 dni po operacji
|
|
Grubość mięśnia Vastus lateralis - noga nieuszkodzona
Ramy czasowe: 3 dni po operacji
|
Grubość mięśnia Vastus lateralis mierzona w punkcie środkowym za pomocą ultrasonografii
|
3 dni po operacji
|
|
Masa mięśniowa całego ciała
Ramy czasowe: 3 dni po operacji
|
masa mięśniowa całego ciała oceniana metodą D3-Kreatyna
|
3 dni po operacji
|
|
Wyniki kliniczne; powikłania chirurgiczne
Ramy czasowe: od dnia operacji do dnia wypisu ze szpitala; do 90 dni po operacji stawu biodrowego
|
występowanie powikłań chirurgicznych skontrolowane na podstawie notatek pacjenta przed wypisem
|
od dnia operacji do dnia wypisu ze szpitala; do 90 dni po operacji stawu biodrowego
|
|
Wyniki kliniczne; zdarzenia niepożądane w okresie hospitalizacji
Ramy czasowe: od dnia rekrutacji do dnia wypisu ze szpitala; do 90 dni po zabiegu.
|
występowanie zdarzeń niepożądanych zbierane przez cały okres hospitalizacji
|
od dnia rekrutacji do dnia wypisu ze szpitala; do 90 dni po zabiegu.
|
|
Wyniki kliniczne; długość pobytu
Ramy czasowe: przy wypisie ze szpitala; do 90 dni po operacji stawu biodrowego
|
Długość okresu hospitalizacji skontrolowana na podstawie notatek pacjenta przed wypisem
|
przy wypisie ze szpitala; do 90 dni po operacji stawu biodrowego
|
|
Wyniki kliniczne; miejsce wyładunku
Ramy czasowe: przy wypisie ze szpitala; do 90 dni po operacji stawu biodrowego
|
miejsce wypisu skontrolowane na podstawie notatek pacjenta przed wypisem
|
przy wypisie ze szpitala; do 90 dni po operacji stawu biodrowego
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ben Ollivere, MBBS, University of Nottingham
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20/LO/0841
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Syndrom słabości
-
Cairo UniversityZakończonySzyny | Zakres ruchu | Anomalie ścięgien prostowników palcówEgipt
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaUrazy ścięgien | Anomalie ścięgien prostowników palcówTurcja (Türkiye)
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone