- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04764617
Vanhempien lihasten toiminta; Palautumisen ymmärtäminen (FEMUR)
Lihasten fenotyypitys haurailla iäkkäillä potilailla, joille on tehty lonkkaleikkaus murtuman jälkeen
Kun ihmiset ikääntyvät, luurankolihasten määrä kehossa voi pienentyä. Kun tämän lihaksen määrä kehossa laskee hyvin pieneksi, putoamisriski kasvaa, eikä vain toipuminen vammoista hidastu, vaan leikkauksen jälkeen voi esiintyä enemmän komplikaatioita ja potilaat voivat päätyä riippuvaisemmiksi muiden apua päivittäisten toimien toteuttamisessa. Ei kuitenkaan ole selvää, onko terveydelle tärkeää vain kehossa olevan lihaksen määrä vai onko tärkeää lihaksen kyky toimia kunnolla.
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan hauraiden iäkkäiden ihmisten lihasten toimintaa; ei vain kuinka vahvoja ne ovat, vaan lihassoluissa olevien rasvojen ja proteiinien määrä ja kuinka lihaksen geenit ilmentyvät (geenit ovat kokoelma kemiallista tietoa, joka sisältää ohjeet proteiinien tekemiseksi soluksi). tarve toimia).
Tutkimme myös, vaikuttaako lonkkamurtumasta toipumiseen kehossa olevan lihaksen määrä ja/tai tämän lihaksen toiminta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Sarkopenia on ikään liittyvä luuston lihasmassan, lihasten laadun ja voiman menetys, ja se on myötävaikuttava tekijä iäkkäiden ihmisten heikkouteen. Meta-analyysit viittaavat siihen, että sarkopeniaa sairastavilla henkilöillä näyttää olevan suurempi riski joutua sairaalahoitoon (kaikki syyt), kaatumiset ja murtumat. Kaatumisen jälkeinen lonkkamurtuma on sekä sarkopenian vakava seuraus että heikkousoireyhtymän riskitekijä. Lyhyen ja pitkän aikavälin tulokset potilailla, joilla on kaatumisen jälkeen lonkkamurtuma, ovat huonot (leikkauksen jälkeiset komplikaatiot, pidentynyt sairaalahoidon kesto ja lisääntynyt kuolleisuusriski, laitoshoito ja riippuvuus), ja näiden katsotaan johtuvan suurelta osin. lonkkamurtumia saaneiden ihmisten taustalla olevaan haavoittuvuuteen (heikkouteen), ja huonoa palautumista pahentaa heikentynyt lihasvoima ja alhainen lihasmassa, jotka ovat yleisiä heikkokuntoisille.
Ikääntyvien lihasten ja sarkopenian fysiologiaa koskevan tutkimuksen seurauksena on yhä useammin mahdollisuus, että uudet aineet (kuten anaboliset aineet) voisivat auttaa lievittämään näiden potilaiden heikkoutta ja siten parantamaan lyhyen ja pitkän aikavälin tuloksia. Ennen kuin uusia interventioita voidaan soveltaa heikkoon ja sarkopeniaa sairastaviin potilaisiin, kuten niille, joilla on kaatumisen jälkeen lonkkamurtuma, on kuitenkin ymmärrettävä, kuinka näiden potilaiden lihakset toimivat solutasolla sekä loukkaantuneessa että vahingoittumattomassa tilassa. tarvittu; mitkä aineenvaihduntareitit ovat aktiivisia ja mitkä inaktiivisia, mitkä ovat tehostuneet ja mitkä ovat heikentyneet, jotta voidaan valita näiden potilaiden tiettyyn metaboliseen tilaan sopivat hoidot. Viime vuosina ikääntyneiden ihmisten lihasten solufysiologian ymmärtämisessä on tapahtunut edistystä. Harvat tähän mennessä tehdyistä tutkimuksista ovat kuitenkin analysoineet lihaksia, jotka on kerätty henkilöiltä, jotka ovat yhtä heikkoja kuin lonkkamurtumia saaneet potilaat, tai tutkineet aineenvaihdunnan muutoksia, joita esiintyy lihaksessa loukkaantumisen jälkeen tässä kohortissa. Havainnot terveistä iäkkäistä henkilöistä tehdyistä poikkileikkaustutkimuksista ja prospektiivisista tutkimuksista, joissa yritetään jäljitellä sarkopeniassa havaittua lihasten kuihtumista (käyttäen immobilisaatiota tai vuodelepoprotokollaa), voivat osoittautua hyödyllisiksi tässä pyrkimyksessä. On kuitenkin mahdollista, että näiden tutkimusten tulokset eivät ehkä ole yleistettävissä heikkokuntoisille (joilla saattaa olla muita kliinisiä ongelmia ja jotka käyttävät useita lääkkeitä), ja on tärkeää, että näiden potilaiden lihasten fenotyypitys tehdään syvästi tämän tietovajeen korjaamiseksi. .
Koko tutkimuksessa, mukaan lukien kohorttialaryhmä, tutkitaan joukko heikkoja ihmisiä, mukaan lukien ne, joilla on kognitiivinen häiriö. Dementiasta tai vakavasta kognitiivisesta vajaatoiminnasta kärsivät ovat yleensä heikoimpia ja edustavat suurta osaa lonkkamurtuman saaneista potilaista. Jos tällaiset potilaat suljetaan pois, on olemassa riski, että havaitaan vain lihaksen metabolisia ja histologisia muutoksia, jotka havaitaan lievemmällä heikkoudella, mikä ei välttämättä anna kattavaa kuvaa sarkopeniasta. Tämä on toistuva kritiikki ja rajoitus aikaisempien tällä alalla tehtyjen tutkimusten osalta.
Osallistujat ovat iäkkäitä henkilöitä, jotka on otettu Nottingham University Hospitaliin (Iso-Britannia), joiden lonkkamurtuma on saanut kaatumisen jälkeen. Kaikilta osallistujilta otetaan lihasnäyte loukkaantuneesta jalasta lonkkaan kirurgisen korjauksen aikana, ja heidän vahingoittumattomasta jalasta voidaan ottaa lihasbiopsia teatterissa Bergstrom-tekniikalla. Näistä näytteistä analysoidaan 384 geenikohteen myosellulaarinen lipidipitoisuus ja lähettiribonukleiinihapon (mRNA) ilmentyminen, jotka kattavat useita solutoimintoja. Leikkauksen jälkeisellä viikolla mitataan reisilihaksen paksuus (ultraäänikuvaus) ja käden pitovoima ja tarjotaan valinnainen koko kehon lihasmassan mittaus D3-kreatiinimenetelmällä. Sairaalasta kotiutumisen jälkeen potilaaseen liittyvät tulosmittaukset saadaan lääketieteellisistä muistiinpanoista ja kolmen kuukauden kuluttua leikkauksesta lähetetään kyselylomakkeita osallistujalle tai hänen hoitajalleen täytettäväksi. Niissä arvioidaan nykyistä liikkuvuutta, riippuvuutta ja hyvinvointia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Adeel Ikram, BMBS
- Puhelinnumero: +44 (0) 115 823 1115
- Sähköposti: msxai10@exmail.nottingham.ac.uk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ben Ollivere, MBBS
- Puhelinnumero: +44 (0) 115 823 1115
- Sähköposti: Benjamin.ollivere@nottingham.ac.uk
Opiskelupaikat
-
-
-
Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG72UH
- Rekrytointi
- Queens Medical Centre; Department of Orthopaedics
-
Ottaa yhteyttä:
- Adeel Ikram, BMBS
- Puhelinnumero: +44 (0) 115 823 1115
- Sähköposti: msxai10@exmail.nottingham.ac.uk
-
Ottaa yhteyttä:
- Ben Ollivere, MBBS
- Puhelinnumero: +44 (0) 115 823 1115
- Sähköposti: Benjamin.ollivere@nottingham.ac.uk
-
Päätutkija:
- Ben Ollivere, MBBS
-
Alatutkija:
- Paul L Greenhaff, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Clinical Frailty Score (arvioitu osana tavanomaista hoitoa) ≥ 4
- Lonkkamurtuma, joka on jatkunut kaatumisen jälkeen, joka vaatii leikkausta
- Hyvä englannin puhutun ja kirjoitetun kielen ymmärtäminen
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus tai laillisesti hyväksyttävän korvikkeen saatavuus suostumuksen antamiseen
Poissulkemiskriteerit:
- Ne, jotka kaatuivat ja saivat lonkkamurtuman yli 12 tuntia ennen sairaalahoitoa.
- Ne, jotka ovat kaatuneet ja saaneet lonkkamurtuman sairaalahoidossa
- Ne, jotka saivat lonkkamurtuman voimakkaan iskuvamman seurauksena (esim. liikenneonnettomuus)
- Leikkaus tehtiin myöhemmin kuin 96 tuntia kaatumisen jälkeen
- Krooniset neurologiset, tulehdus- tai tuki- ja liikuntaelinten sairaudet, jotka johtavat lihasten kuihtumiseen, esim. Multippeliskleroosi, lihasdystrofia, nivelreuma
- Kaikki samanaikainen sairaus, joka estää lonkkaleikkauksen
- Ne, joilla on heikentynyt nielemisrefleksi, joka estäisi osallistujaa ottamasta nesteitä suun kautta, suljetaan pois.
- Diabeteslääkkeitä käyttäville
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Luustolihasten lähettiribonukleiinihapon (mRNA) ilmentyminen (vammautunut jalka)
Aikaikkuna: Rekrytoinnin yhteydessä
|
384 geenikohteen mRNA-ilmentyminen, joka kattaa useita solutoimintoja, vammautuneesta jalasta otettu vastus lateralis -lihasbiopsia
|
Rekrytoinnin yhteydessä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Luustolihaksen mRNA:n ilmentyminen (vaurioitumaton jalka)
Aikaikkuna: Rekrytoinnin yhteydessä
|
384 geenikohteen mRNA-ekspressio, joka kattaa useita solutoimintoja, vastus lateralis -lihasbiopsiassa, joka on otettu vahingoittumattomasta jalasta
|
Rekrytoinnin yhteydessä
|
Intramyosellulaarinen lipiditiheys (vammautunut jalka)
Aikaikkuna: Rekrytoinnin yhteydessä
|
Myosellulaarinen lipiditiheys vastus lateralis -lihasbiopsiassa, joka on otettu loukkaantuneesta jalasta
|
Rekrytoinnin yhteydessä
|
Intramyosellulaarinen lipiditiheys (vaurioitumaton jalka)
Aikaikkuna: Rekrytoinnin yhteydessä
|
Myosellulaarinen lipiditiheys vastus lateralis -lihasbiopsiassa, joka on otettu vahingoittumattomasta jalasta
|
Rekrytoinnin yhteydessä
|
Kehon paino
Aikaikkuna: rekrytoinnin yhteydessä
|
kehon massa (kg)
|
rekrytoinnin yhteydessä
|
Puristusvoima
Aikaikkuna: jopa 3 päivää leikkauksen jälkeen
|
Käden otteen voimakkuus mitattuna hallitsevasta käsivarresta - korkein kolmesta yrityksestä
|
jopa 3 päivää leikkauksen jälkeen
|
Groningen Frailty Indicator (GFI) -kyselylomake
Aikaikkuna: rekrytoinnin yhteydessä
|
Groningen Frailty Indicator Score: minimiarvo (ei heikkoutta) ilmaistaan pisteellä 0, kasvaa maksimiarvoon 15 (täysin pois käytöstä).
Heikkous ilmaistaan arvolla ≥4, ja alhaisemmat pisteet osoittavat parempia tuloksia
|
rekrytoinnin yhteydessä
|
Groningen Frailty Indicator (GFI) -kyselylomake
Aikaikkuna: 1 viikko leikkauksen jälkeen
|
Groningen Frailty Indicator Score: minimiarvo (ei heikkoutta) ilmaistaan pisteellä 0, kasvaa maksimiarvoon 15 (täysin pois käytöstä).
Heikkous ilmaistaan arvolla ≥4, ja alhaisemmat pisteet osoittavat parempia tuloksia
|
1 viikko leikkauksen jälkeen
|
Groningen Frailty Indicator (GFI) -kyselylomake
Aikaikkuna: 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
Groningen Frailty Indicator Score: minimiarvo (ei heikkoutta) ilmaistaan pisteellä 0, kasvaa maksimiarvoon 15 (täysin pois käytöstä).
Heikkous ilmaistaan arvolla ≥4, ja alhaisemmat pisteet osoittavat parempia tuloksia
|
90 päivää leikkauksen jälkeen
|
Barthel Index for Activity of Daily Living (BADL) -kyselylomake
Aikaikkuna: rekrytoinnin yhteydessä
|
Barthel-indeksi päivittäisen elämän aktiviteeteille: minimiarvo (täysin riippumaton), ilmaistaan pisteellä 0, kasvaen maksimiarvoon 60 (täysin riippuvainen).
Pienemmät pisteet osoittavat parempia tuloksia
|
rekrytoinnin yhteydessä
|
Barthel Index for Activity of Daily Living (BADL) -kyselylomake
Aikaikkuna: 1 viikko leikkauksen jälkeen
|
Barthel-indeksi päivittäisen elämän aktiviteeteille: minimiarvo (täysin riippumaton), ilmaistaan pisteellä 0, kasvaen maksimiarvoon 60 (täysin riippuvainen).
Pienemmät pisteet osoittavat parempia tuloksia
|
1 viikko leikkauksen jälkeen
|
Barthel Index for Activity of Daily Living (BADL) -kyselylomake
Aikaikkuna: 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
Barthel-indeksi päivittäisen elämän aktiviteeteille: minimiarvo (täysin riippumaton), ilmaistaan pisteellä 0, kasvaen maksimiarvoon 60 (täysin riippuvainen).
Pienemmät pisteet osoittavat parempia tuloksia
|
90 päivää leikkauksen jälkeen
|
Rivermead Mobility Index (RMI) -kyselylomake
Aikaikkuna: rekrytoinnin yhteydessä
|
Rivermead Mobility Index -pisteet: minimiarvo (liikkumaton) ilmaistaan pisteellä 0 ja nousee maksimiarvoon 15.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa liikkuvuutta ja parempia tuloksia
|
rekrytoinnin yhteydessä
|
Rivermead Mobility Index (RMI) -kyselylomake
Aikaikkuna: 1 viikko leikkauksen jälkeen
|
Rivermead Mobility Index -pisteet: minimiarvo (liikkumaton) ilmaistaan pisteellä 0 ja nousee maksimiarvoon 15.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa liikkuvuutta ja parempia tuloksia
|
1 viikko leikkauksen jälkeen
|
Rivermead Mobility Index (RMI) -kyselylomake
Aikaikkuna: 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
Rivermead Mobility Index -pisteet: minimiarvo (liikkumaton) ilmaistaan pisteellä 0 ja nousee maksimiarvoon 15.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa liikkuvuutta ja parempia tuloksia
|
90 päivää leikkauksen jälkeen
|
EuroQoL terveyteen liittyvä elämänlaatukysely (EQ-5D)
Aikaikkuna: 1 viikko leikkauksen jälkeen
|
EuroQoL:n terveyteen liittyvä elämänlaatukyselyn pistemäärä: jokaisella viidestä osa-alueesta minimiarvo 1 tarkoittaa, ettei ongelmia, ja se nousee maksimiarvoon 5, mikä tarkoittaa kyvyttömyyttä suorittaa tehtävää tai äärimmäistä tuntemusta.
Pienemmät pisteet osoittavat parempia tuloksia
|
1 viikko leikkauksen jälkeen
|
EuroQoL terveyteen liittyvä elämänlaatukysely (EQ-5D)
Aikaikkuna: 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
EuroQoL:n terveyteen liittyvä elämänlaatukyselyn pistemäärä: jokaisella viidestä osa-alueesta minimiarvo 1 tarkoittaa, ettei ongelmia, ja se nousee maksimiarvoon 5, mikä tarkoittaa kyvyttömyyttä suorittaa tehtävää tai äärimmäistä tuntemusta.
Pienemmät pisteet osoittavat parempia tuloksia
|
90 päivää leikkauksen jälkeen
|
Vastus lateralis lihaksen paksuus - loukkaantunut jalka
Aikaikkuna: 3 päivää leikkauksen jälkeen
|
Vastus lateralis -lihaksen paksuus mitattuna keskipisteestä ultraäänellä
|
3 päivää leikkauksen jälkeen
|
Vastus lateralis lihaksen paksuus - vahingoittumaton jalka
Aikaikkuna: 3 päivää leikkauksen jälkeen
|
Vastus lateralis -lihaksen paksuus mitattuna keskipisteestä ultraäänellä
|
3 päivää leikkauksen jälkeen
|
Koko kehon lihasmassaa
Aikaikkuna: 3 päivää leikkauksen jälkeen
|
koko kehon lihasmassa mitattuna D3-kreatiinimenetelmällä
|
3 päivää leikkauksen jälkeen
|
Kliiniset tulokset; kirurgiset komplikaatiot
Aikaikkuna: leikkauspäivästä sairaalasta kotiuttamispäivään; jopa 90 päivää lonkkaleikkauksen jälkeen
|
kirurgisten komplikaatioiden esiintyminen, jotka on tarkastettu potilaan muistiinpanoista ennen kotiutusta
|
leikkauspäivästä sairaalasta kotiuttamispäivään; jopa 90 päivää lonkkaleikkauksen jälkeen
|
Kliiniset tulokset; haittatapahtumat sairaalahoidon aikana
Aikaikkuna: työhönottopäivästä sairaalasta kotiuttamispäivään; jopa 90 päivää leikkauksen jälkeen.
|
sairaalahoidon aikana kerättyjen haittatapahtumien esiintyminen
|
työhönottopäivästä sairaalasta kotiuttamispäivään; jopa 90 päivää leikkauksen jälkeen.
|
Kliiniset tulokset; oleskelun kesto
Aikaikkuna: sairaalasta poistuttaessa; jopa 90 päivää lonkkaleikkauksen jälkeen
|
Sairaalajakson pituus tarkastettu potilaiden muistiinpanoista ennen kotiutumista
|
sairaalasta poistuttaessa; jopa 90 päivää lonkkaleikkauksen jälkeen
|
Kliiniset tulokset; purkamispaikka
Aikaikkuna: sairaalasta poistuttaessa; jopa 90 päivää lonkkaleikkauksen jälkeen
|
kotiutuspaikka tarkastettu potilasmuistiinpanoista ennen kotiutusta
|
sairaalasta poistuttaessa; jopa 90 päivää lonkkaleikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ben Ollivere, MBBS, University of Nottingham
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20/LO/0841
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Frailty-oireyhtymä
-
University of AlbertaAlberta Health services; Glenrose FoundationAktiivinen, ei rekrytointiTerve | Frail Vanhusten oireyhtymä | Hauras | Terve ikääntyminen | Frailty-oireyhtymä | Ikääntymisongelmat | Ikääntymisen häiriö | Pre-FrailtyKanada
-
Cellcolabs Clinical SPV LimitedPDC-CRORekrytointiAging FrailtyYhdistyneet Arabiemiirikunnat
-
Chinese University of Hong KongValmisFrailty-oireyhtymäHong Kong
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolValmis
-
University of ValenciaValmisFrailty-oireyhtymäEspanja
-
Shanghai East HospitalValmis
-
Sengkang General HospitalTuntematonHauras | Frailty-oireyhtymäSingapore
-
Charite University, Berlin, GermanyValmisFrailty-oireyhtymäSaksa
-
Instituto Tecnologico y de Estudios Superiores...Ei vielä rekrytointia
-
Longeveron Inc.ValmisLomecel-B rokotespesifisistä vasta-aineista - vaste potilailla, joiden ikääntyminen on heikko (HERA)Aging FrailtyYhdysvallat