- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04764617
Funcionamento do Músculo Idoso; Compreendendo a Recuperação (FEMUR)
Fenotipagem muscular em pacientes idosos frágeis submetidos a cirurgia de quadril após fratura
À medida que as pessoas envelhecem, a quantidade de músculo esquelético no corpo pode diminuir. Quando a quantidade desse músculo no corpo fica muito baixa, há um risco aumentado de queda, e não apenas a recuperação de qualquer lesão é mais lenta, mas também podem ocorrer mais complicações após a cirurgia, e os pacientes podem acabar ficando mais dependentes do ajuda de outras pessoas para atender às atividades diárias. No entanto, não está claro se é simplesmente a quantidade de músculo que existe no corpo que é importante para a saúde ou se é a capacidade do músculo de funcionar adequadamente.
Este estudo de pesquisa está analisando a maneira como os músculos de idosos frágeis funcionam; não apenas quão fortes eles são, mas a quantidade de gorduras e proteínas que existem nas células musculares e como os genes nos músculos estão sendo expressos (genes sendo uma coleção de informações químicas que carregam as instruções para fazer as proteínas que uma célula irá precisa funcionar).
Também investigaremos se a recuperação da fratura de quadril é influenciada pela quantidade de músculo que existe no corpo e/ou pelo funcionamento desse músculo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Sarcopenia é a perda associada à idade de massa muscular esquelética, qualidade e força muscular, e é um fator contributivo para a fragilidade em indivíduos mais velhos. Meta-análises sugerem que indivíduos com sarcopenia parecem estar em maior risco de hospitalização (todas as causas), quedas e fraturas, sendo a fratura de quadril após queda uma consequência grave da sarcopenia, bem como um fator de risco para a síndrome da fragilidade. Os resultados de curto e longo prazo para pacientes com fratura de quadril após uma queda são ruins (complicações pós-operatórias, aumento do tempo de internação e aumento do risco de mortalidade, institucionalização e dependência, respectivamente), e estes são, em grande parte, devidos à vulnerabilidade subjacente (fragilidade) das pessoas que sofrem fraturas de quadril, com recuperação ruim sendo agravada pela força muscular reduzida e baixa massa muscular comum naqueles que são frágeis.
Como consequência da pesquisa sobre a fisiologia dos músculos envelhecidos e da sarcopenia, existe cada vez mais a possibilidade de que novos agentes (como os anabolizantes) possam ajudar a aliviar o estado de fragilidade desses pacientes e, portanto, melhorar os resultados a curto e longo prazo. No entanto, antes que novas intervenções possam ser aplicadas a pacientes com fragilidade e sarcopenia, como aqueles que sofreram uma fratura de quadril após uma queda, é necessário entender como os músculos desses pacientes estão funcionando no nível celular, tanto no estado lesionado quanto no não lesionado. necessário; quais vias metabólicas estão ativas e quais estão inativas, quais estão potencializadas e quais estão prejudicadas, de modo que tratamentos apropriados para o estado metabólico específico desses pacientes possam ser selecionados. Nos últimos anos houve avanços no entendimento da fisiologia celular dos músculos de pessoas idosas. No entanto, poucos dos estudos de pesquisa realizados até o momento analisaram o músculo coletado de indivíduos tão frágeis quanto os pacientes que apresentam fraturas de quadril ou sondaram as alterações metabólicas que ocorrem no músculo após a lesão nesta coorte. Achados de investigações transversais em idosos saudáveis e estudos prospectivos que tentam imitar a perda muscular observada na sarcopenia (usando protocolos de imobilização ou repouso no leito) podem ser úteis nesse esforço. No entanto, é possível que os resultados desses estudos não possam ser generalizados para aqueles que são frágeis (que podem ter outros problemas clínicos e tomar vários medicamentos) e é importante que a fenotipagem profunda do músculo desses pacientes seja realizada para resolver essa lacuna de conhecimento .
Ao longo de todo o estudo, incluindo um subconjunto de coorte, será estudada uma variedade de pessoas com fragilidade, incluindo aquelas com comprometimento cognitivo. Aqueles com demência ou comprometimento cognitivo grave tendem a ser os mais frágeis e representam uma alta proporção de pacientes internados com fratura de quadril. Se esses pacientes forem excluídos, corre-se o risco de observar apenas alterações metabólicas e histológicas musculares observadas em níveis mais leves de fragilidade, o que pode não fornecer um quadro abrangente da sarcopenia. Esta é uma crítica frequente e limitação de estudos anteriores realizados neste campo.
Os participantes serão idosos internados no Nottingham University Hospital (Reino Unido) com fratura de quadril após uma queda. Em todos os participantes, uma amostra muscular será coletada da perna lesionada durante o reparo cirúrgico do quadril, com a opção de fazer uma biópsia muscular, durante a cirurgia, da perna ilesa usando a técnica de Bergstrom. Essas amostras serão analisadas quanto ao conteúdo lipídico intramiocelular e à expressão do ácido ribonucléico mensageiro (mRNA) de 384 alvos gênicos abrangendo várias funções celulares. Na semana seguinte à cirurgia, serão feitas medições da espessura do músculo da coxa (imagens de ultrassom) e da força de preensão manual, e uma avaliação opcional da massa muscular do corpo inteiro usando o método D3-creatina será oferecida. Após a alta hospitalar, as medidas dos resultados relacionados ao paciente serão obtidas a partir de notas médicas e três meses após a cirurgia, um conjunto de questionários será enviado ao participante ou seu cuidador para preencher. Estes irão avaliar a mobilidade atual, dependência e bem-estar.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Adeel Ikram, BMBS
- Número de telefone: +44 (0) 115 823 1115
- E-mail: msxai10@exmail.nottingham.ac.uk
Estude backup de contato
- Nome: Ben Ollivere, MBBS
- Número de telefone: +44 (0) 115 823 1115
- E-mail: Benjamin.ollivere@nottingham.ac.uk
Locais de estudo
-
-
-
Nottingham, Reino Unido, NG72UH
- Recrutamento
- Queens Medical Centre; Department of Orthopaedics
-
Contato:
- Adeel Ikram, BMBS
- Número de telefone: +44 (0) 115 823 1115
- E-mail: msxai10@exmail.nottingham.ac.uk
-
Contato:
- Ben Ollivere, MBBS
- Número de telefone: +44 (0) 115 823 1115
- E-mail: Benjamin.ollivere@nottingham.ac.uk
-
Investigador principal:
- Ben Ollivere, MBBS
-
Subinvestigador:
- Paul L Greenhaff, PhD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pontuação de fragilidade clínica (avaliada como parte do tratamento padrão) ≥ 4
- Quadril fraturado, sustentado após uma queda, que requer cirurgia
- Boa compreensão da língua inglesa falada e escrita
- Capaz de dar consentimento informado ou disponibilidade de um substituto legalmente aceitável para fornecer consentimento
Critério de exclusão:
- Aqueles que caíram e sofreram fratura de quadril por mais de 12 horas antes da hospitalização.
- Aqueles que caíram e sofreram uma fratura de quadril enquanto estavam internados no hospital
- Aqueles que sofreram fratura de quadril como resultado de trauma de alto impacto (por exemplo, Acidente de trânsito)
- Cirurgia realizada depois de 96 horas após a queda
- Distúrbios crônicos neurológicos, inflamatórios ou musculoesqueléticos que resultam em perda de massa muscular, por ex. Esclerose múltipla, distrofia muscular, artrite reumatóide
- Qualquer comorbidade que impeça a cirurgia do quadril
- Aqueles com um reflexo de deglutição comprometido que impediria o participante de tomar líquidos por via oral, serão excluídos.
- Aqueles que tomam medicamentos para diabetes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Transversal
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Expressão do ácido ribonucléico mensageiro (mRNA) do músculo esquelético (perna lesionada)
Prazo: No recrutamento
|
Expressão de mRNA de 384 alvos gênicos abrangendo uma série de funções celulares, em uma biópsia do músculo vasto lateral retirada da perna lesionada
|
No recrutamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Expressão de mRNA do músculo esquelético (perna não lesionada)
Prazo: No recrutamento
|
Expressão de mRNA de 384 alvos gênicos abrangendo uma série de funções celulares, em uma biópsia do músculo vasto lateral retirada da perna ilesa
|
No recrutamento
|
Densidade lipídica intramiocelular (perna lesionada)
Prazo: No recrutamento
|
Densidade lipídica intramiocelular em uma biópsia do músculo vasto lateral retirada da perna lesionada
|
No recrutamento
|
Densidade lipídica intramiocelular (perna ilesa)
Prazo: No recrutamento
|
Densidade lipídica intramiocelular em uma biópsia do músculo vasto lateral retirada da perna ilesa
|
No recrutamento
|
Peso corporal
Prazo: no recrutamento
|
massa corporal (kg)
|
no recrutamento
|
Força de preensão
Prazo: até 3 dias após a cirurgia
|
Força de preensão manual medida no braço dominante - maior de 3 tentativas
|
até 3 dias após a cirurgia
|
Questionário do Indicador de Fragilidade de Groningen (GFI)
Prazo: no recrutamento
|
Groningen Frailty Indicator Score: valor mínimo (sem fragilidade) indicado por uma pontuação de 0, aumentando até um valor máximo de 15 (completamente incapacitado).
A fragilidade é indicada por uma pontuação ≥4, com pontuações mais baixas indicando melhores resultados
|
no recrutamento
|
Questionário do Indicador de Fragilidade de Groningen (GFI)
Prazo: 1 semana pós operatório
|
Groningen Frailty Indicator Score: valor mínimo (sem fragilidade) indicado por uma pontuação de 0, aumentando até um valor máximo de 15 (completamente incapacitado).
A fragilidade é indicada por uma pontuação ≥4, com pontuações mais baixas indicando melhores resultados
|
1 semana pós operatório
|
Questionário do Indicador de Fragilidade de Groningen (GFI)
Prazo: 90 dias pós operatório
|
Groningen Frailty Indicator Score: valor mínimo (sem fragilidade) indicado por uma pontuação de 0, aumentando até um valor máximo de 15 (completamente incapacitado).
A fragilidade é indicada por uma pontuação ≥4, com pontuações mais baixas indicando melhores resultados
|
90 dias pós operatório
|
Questionário do Índice de Barthel para Atividades da Vida Diária (BADL)
Prazo: no recrutamento
|
Pontuação do Índice de Barthel para Atividades da Vida Diária: valor mínimo (totalmente independente) indicado por uma pontuação de 0, aumentando até um valor máximo de 60 (totalmente dependente).
Pontuações mais baixas indicam melhores resultados
|
no recrutamento
|
Questionário do Índice de Barthel para Atividades da Vida Diária (BADL)
Prazo: 1 semana pós operatório
|
Pontuação do Índice de Barthel para Atividades da Vida Diária: valor mínimo (totalmente independente) indicado por uma pontuação de 0, aumentando até um valor máximo de 60 (totalmente dependente).
Pontuações mais baixas indicam melhores resultados
|
1 semana pós operatório
|
Questionário do Índice de Barthel para Atividades da Vida Diária (BADL)
Prazo: 90 dias pós operatório
|
Pontuação do Índice de Barthel para Atividades da Vida Diária: valor mínimo (totalmente independente) indicado por uma pontuação de 0, aumentando até um valor máximo de 60 (totalmente dependente).
Pontuações mais baixas indicam melhores resultados
|
90 dias pós operatório
|
Questionário do Índice de Mobilidade de Rivermead (RMI)
Prazo: no recrutamento
|
Pontuação do Rivermead Mobility Index: valor mínimo (imóvel) indicado por uma pontuação de 0, aumentando até um valor máximo de 15.
Pontuações mais altas indicam melhor mobilidade e melhores resultados
|
no recrutamento
|
Questionário do Índice de Mobilidade de Rivermead (RMI)
Prazo: 1 semana pós operatório
|
Pontuação do Rivermead Mobility Index: valor mínimo (imóvel) indicado por uma pontuação de 0, aumentando até um valor máximo de 15.
Pontuações mais altas indicam melhor mobilidade e melhores resultados
|
1 semana pós operatório
|
Questionário do Índice de Mobilidade de Rivermead (RMI)
Prazo: 90 dias pós operatório
|
Pontuação do Rivermead Mobility Index: valor mínimo (imóvel) indicado por uma pontuação de 0, aumentando até um valor máximo de 15.
Pontuações mais altas indicam melhor mobilidade e melhores resultados
|
90 dias pós operatório
|
Questionário de qualidade de vida relacionada à saúde EuroQoL (EQ-5D)
Prazo: 1 semana pós operatório
|
Pontuação do questionário de qualidade de vida relacionada à saúde EuroQoL: em cada um dos 5 domínios, um valor mínimo de 1 indica nenhum problema, aumentando para um valor máximo de 5 indicando uma incapacidade de realizar uma tarefa ou uma experiência extrema de uma sensação.
Pontuações mais baixas indicam melhores resultados
|
1 semana pós operatório
|
Questionário de qualidade de vida relacionada à saúde EuroQoL (EQ-5D)
Prazo: 90 dias pós operatório
|
Pontuação do questionário de qualidade de vida relacionada à saúde EuroQoL: em cada um dos 5 domínios, um valor mínimo de 1 indica nenhum problema, aumentando para um valor máximo de 5 indicando uma incapacidade de realizar uma tarefa ou uma experiência extrema de uma sensação.
Pontuações mais baixas indicam melhores resultados
|
90 dias pós operatório
|
Espessura do músculo vasto lateral - perna lesionada
Prazo: 3 dias pós operatório
|
Espessura do músculo vasto lateral medido no ponto médio usando ultrassonografia
|
3 dias pós operatório
|
Espessura do músculo vasto lateral - perna ilesa
Prazo: 3 dias pós operatório
|
Espessura do músculo vasto lateral medido no ponto médio usando ultrassonografia
|
3 dias pós operatório
|
Massa muscular de corpo inteiro
Prazo: 3 dias pós operatório
|
massa muscular corporal total avaliada pelo método D3-Creatina
|
3 dias pós operatório
|
Os resultados clínicos; complicações cirúrgicas
Prazo: da data da cirurgia até a data da alta hospitalar; até 90 dias após cirurgia de quadril
|
ocorrência de complicações cirúrgicas auditadas a partir de anotações do paciente antes da alta
|
da data da cirurgia até a data da alta hospitalar; até 90 dias após cirurgia de quadril
|
Os resultados clínicos; eventos adversos durante o período de internação
Prazo: desde a data de recrutamento até a data de alta do hospital; até 90 dias de pós-operatório.
|
ocorrência de eventos adversos coletados ao longo do período de internação
|
desde a data de recrutamento até a data de alta do hospital; até 90 dias de pós-operatório.
|
Os resultados clínicos; tempo de permanência
Prazo: na alta hospitalar; até 90 dias após cirurgia de quadril
|
Duração do período de internação auditado a partir das anotações do paciente antes da alta
|
na alta hospitalar; até 90 dias após cirurgia de quadril
|
Os resultados clínicos; local de descarga
Prazo: na alta hospitalar; até 90 dias após cirurgia de quadril
|
local de alta auditado a partir das anotações do paciente antes da alta
|
na alta hospitalar; até 90 dias após cirurgia de quadril
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ben Ollivere, MBBS, University of Nottingham
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20/LO/0841
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .