- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04764617
엘더 근육의 기능; 복구 이해 (FEMUR)
골절 후 고관절 수술을 받는 허약한 노인 환자의 근육 표현형
나이가 들면서 신체의 골격근의 양이 줄어들 수 있습니다. 신체의 이 근육의 양이 매우 적으면 넘어질 위험이 증가하고 부상에 대한 회복이 더딜 뿐만 아니라 수술 후 더 많은 합병증을 경험할 수 있으며 환자는 결국 더 의존하게 될 수 있습니다. 일상 활동을 충족하기 위해 다른 사람의 도움. 그러나 단순히 몸에 있는 근육의 양이 건강에 중요한 것인지, 근육이 적절하게 기능하는 능력이 중요한 것인지는 명확하지 않습니다.
이 연구는 연약한 노인의 근육이 기능하는 방식을 조사하고 있습니다. 그들이 얼마나 강한지 뿐만 아니라 근육 세포에 있는 지방과 단백질의 양, 근육의 유전자가 어떻게 발현되는지(유전자는 세포가 단백질을 만드는 지침을 전달하는 화학적 정보의 모음입니다. 작동해야 함).
우리는 또한 고관절 골절로부터의 회복이 신체에 있는 근육의 양 및/또는 이 근육의 기능에 의해 영향을 받는지 여부를 조사할 것입니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
근감소증은 골격근량, 근육질 및 근력의 연령 관련 손실이며, 노인의 노쇠에 기여하는 요인입니다. 메타 분석에 따르면 근육감소증이 있는 개인은 입원(모든 원인), 낙상 및 골절의 위험이 더 큰 것으로 나타났으며, 낙상 후 고관절 골절은 근육감소증의 심각한 결과일 뿐만 아니라 노쇠 증후군의 위험 요소입니다. 낙상 후 고관절 골절이 있는 환자의 단기 및 장기 결과는 좋지 않으며(각각 수술 후 합병증, 입원 기간 증가, 사망 위험 증가, 시설 수용 및 의존도 증가) 허약한 사람들에게 공통적으로 나타나는 감소된 근력과 낮은 근육량으로 인해 회복이 잘 되지 않는 고관절 골절을 지속하는 사람들의 근본적인 취약성(허약함)에 대한 것입니다.
노화 근육 및 근감소증의 생리학에 대한 연구의 결과로, 새로운 약제(예: 단백 동화 약제)가 이러한 환자의 허약 상태를 완화하는 데 도움이 될 수 있고 따라서 단기 및 장기 결과를 개선할 수 있는 가능성이 점점 더 커지고 있습니다. 그러나 낙상 후 고관절 골절이 지속되는 환자와 같이 허약 및 근감소증 환자에게 새로운 개입을 적용하기 전에 이러한 환자의 근육이 손상된 상태와 손상되지 않은 상태 모두에서 세포 수준에서 어떻게 기능하는지 이해해야 합니다. 필요한; 어떤 대사 경로가 활성이고 비활성인지, 강화된 경로와 손상된 경로를 파악하여 이러한 환자의 특정 대사 상태에 적합한 치료법을 선택할 수 있습니다. 최근 몇 년 동안 노인 근육의 세포 생리학에 대한 이해가 발전했습니다. 그러나 지금까지 수행된 연구 중 고관절 골절이 있는 환자처럼 허약한 개인에게서 수집한 근육을 분석하거나 이 코호트에서 부상 후 근육에서 발생하는 대사 변화를 조사한 연구는 거의 없습니다. 건강한 노인에 대한 단면 조사 결과와 근감소증에서 볼 수 있는 근육 소모를 모방하는 전향적 연구(고정 또는 침상 안정 프로토콜 사용)는 이러한 노력에 유용할 수 있습니다. 그러나 이러한 연구의 결과가 허약한 사람들(다른 임상적 문제가 있고 여러 약물을 복용할 수 있음)에게 일반화되지 않을 수 있으며 이러한 지식 격차를 해결하기 위해 이러한 환자의 근육에 대한 깊은 표현형 분석이 수행되는 것이 중요합니다. .
코호트 하위 집합을 포함한 전체 연구에서 인지 장애가 있는 사람들을 포함하여 허약한 사람들의 범위가 연구될 것입니다. 치매 또는 중증 인지 장애가 있는 사람은 가장 허약한 사람인 경향이 있으며 고관절 골절로 입원한 환자의 비율이 높습니다. 이러한 환자를 제외하면 경미한 수준의 허약함에서 보이는 근육 대사 및 조직학적 변화만 관찰할 위험이 있어 근육감소증에 대한 포괄적인 그림을 제공하지 못할 수 있습니다. 이것은 이 분야에서 수행된 이전 연구에 대한 빈번한 비판이자 한계입니다.
참가자는 낙상 후 고관절 골절로 노팅엄 대학 병원(영국)에 입원한 고령자입니다. 모든 참가자는 고관절 수술을 받는 동안 부상당한 다리에서 근육 샘플을 채취하며, 극장에서 Bergstrom 기술을 사용하여 부상을 입지 않은 다리에서 근육 생검을 실시할 수도 있습니다. 이러한 샘플은 여러 세포 기능에 걸쳐 있는 384개 유전자 표적의 근육내 지질 함량 및 메신저 리보핵산(mRNA) 발현에 대해 분석됩니다. 수술 다음 주에 허벅지 근육 두께(초음파 영상)와 악력을 측정하고 D3-크레아틴 방법을 사용한 전신 근육량 평가를 선택적으로 제공합니다. 퇴원 후 환자 관련 결과 측정은 의료 기록에서 얻어지며 수술 후 3개월 후에 참가자 또는 보호자에게 설문지를 보내 작성합니다. 이들은 현재 이동성, 의존성 및 웰빙을 평가합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Adeel Ikram, BMBS
- 전화번호: +44 (0) 115 823 1115
- 이메일: msxai10@exmail.nottingham.ac.uk
연구 연락처 백업
- 이름: Ben Ollivere, MBBS
- 전화번호: +44 (0) 115 823 1115
- 이메일: Benjamin.ollivere@nottingham.ac.uk
연구 장소
-
-
-
Nottingham, 영국, NG72UH
- 모병
- Queens Medical Centre; Department of Orthopaedics
-
연락하다:
- Adeel Ikram, BMBS
- 전화번호: +44 (0) 115 823 1115
- 이메일: msxai10@exmail.nottingham.ac.uk
-
연락하다:
- Ben Ollivere, MBBS
- 전화번호: +44 (0) 115 823 1115
- 이메일: Benjamin.ollivere@nottingham.ac.uk
-
수석 연구원:
- Ben Ollivere, MBBS
-
부수사관:
- Paul L Greenhaff, PhD
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 임상 허약 점수(표준 치료의 일부로 평가됨) ≥ 4
- 수술이 필요한 낙상 후 지속되는 고관절 골절
- 구어체 및 문어체 영어에 대한 이해도가 높음
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있거나 동의를 제공할 법적으로 허용되는 대리인의 가용성
제외 기준:
- 입원 전 12시간 이상 넘어져 고관절 골절이 지속된 자.
- 병원 입원 중 넘어져 고관절 골절을 입은 자
- 고충격 외상(예: 교통사고)
- 낙상 후 96시간 이후에 시행된 수술
- 근육 소모를 초래하는 만성 신경학적, 염증성 또는 근골격계 장애, 예를 들어 다발성 경화증, 근이영양증, 류마티스 관절염
- 고관절 수술을 방해하는 모든 동반 질환
- 참가자가 입으로 액체를 섭취하지 못하게 하는 삼킴 반사 장애가 있는 사람은 제외됩니다.
- 당뇨약을 복용하시는 분
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 단면
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
골격근 메신저 리보핵산(mRNA) 발현(손상된 다리)
기간: 모집에
|
손상된 다리에서 채취한 외측광근 생검에서 다양한 세포 기능에 걸친 384개 유전자 표적의 mRNA 발현
|
모집에
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
골격근 mRNA 발현(손상되지 않은 다리)
기간: 모집에
|
손상되지 않은 다리에서 채취한 외측광근 생검에서 여러 세포 기능에 걸친 384개 유전자 표적의 mRNA 발현
|
모집에
|
근세포 내 지질 밀도(손상된 다리)
기간: 모집에
|
다친 다리에서 채취한 외측광근 생검의 근세포 내 지질 밀도
|
모집에
|
근세포 내 지질 밀도(손상되지 않은 다리)
기간: 모집에
|
손상되지 않은 다리에서 채취한 외측광근 생검의 근세포 내 지질 밀도
|
모집에
|
체중
기간: 모집에
|
체질량(kg)
|
모집에
|
그립 강도
기간: 수술 후 3일까지
|
주로 사용하는 팔에서 측정한 손 악력 - 3회 시도 중 최고
|
수술 후 3일까지
|
Groningen Frailty Indicator (GFI) 설문지
기간: 모집에
|
Groningen Frailty Indicator Score: 0점으로 표시되는 최소값(노쇠 없음)에서 최대값 15(완전히 장애)까지 증가합니다.
노쇠는 점수 ≥4로 표시되며 점수가 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
|
모집에
|
Groningen Frailty Indicator (GFI) 설문지
기간: 수술 후 1주일
|
Groningen Frailty Indicator Score: 0점으로 표시되는 최소값(노쇠 없음)에서 최대값 15(완전히 장애)까지 증가합니다.
노쇠는 점수 ≥4로 표시되며 점수가 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
|
수술 후 1주일
|
Groningen Frailty Indicator (GFI) 설문지
기간: 수술 후 90일
|
Groningen Frailty Indicator Score: 0점으로 표시되는 최소값(노쇠 없음)에서 최대값 15(완전히 장애)까지 증가합니다.
노쇠는 점수 ≥4로 표시되며 점수가 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
|
수술 후 90일
|
BADL(일상 생활 활동에 대한 Barthel 지수) 설문지
기간: 모집에
|
일상 생활 활동에 대한 Barthel 지수 점수: 0점으로 표시되는 최소값(완전히 독립적), 최대값 60까지 증가(완전히 의존적).
낮은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다
|
모집에
|
BADL(일상 생활 활동에 대한 Barthel 지수) 설문지
기간: 수술 후 1주일
|
일상 생활 활동에 대한 Barthel 지수 점수: 0점으로 표시되는 최소값(완전히 독립적), 최대값 60까지 증가(완전히 의존적).
낮은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다
|
수술 후 1주일
|
BADL(일상 생활 활동에 대한 Barthel 지수) 설문지
기간: 수술 후 90일
|
일상 생활 활동에 대한 Barthel 지수 점수: 0점으로 표시되는 최소값(완전히 독립적), 최대값 60까지 증가(완전히 의존적).
낮은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다
|
수술 후 90일
|
리버미드 이동성 지수(RMI) 설문지
기간: 모집에
|
Rivermead Mobility Index 점수: 점수 0으로 표시된 최소값(움직이지 않음), 최대값 15까지 증가.
점수가 높을수록 더 나은 이동성과 더 나은 결과를 나타냅니다.
|
모집에
|
리버미드 이동성 지수(RMI) 설문지
기간: 수술 후 1주일
|
Rivermead Mobility Index 점수: 점수 0으로 표시된 최소값(움직이지 않음), 최대값 15까지 증가.
점수가 높을수록 더 나은 이동성과 더 나은 결과를 나타냅니다.
|
수술 후 1주일
|
리버미드 이동성 지수(RMI) 설문지
기간: 수술 후 90일
|
Rivermead Mobility Index 점수: 점수 0으로 표시된 최소값(움직이지 않음), 최대값 15까지 증가.
점수가 높을수록 더 나은 이동성과 더 나은 결과를 나타냅니다.
|
수술 후 90일
|
EuroQoL 건강 관련 삶의 질 설문지(EQ-5D)
기간: 수술 후 1주일
|
EuroQoL 건강 관련 삶의 질 설문지 점수: 5개 영역 각각에서 최소값 1은 문제가 없음을 나타내고, 최대값 5는 작업을 수행할 수 없거나 극도의 감각 경험을 나타냅니다.
낮은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다
|
수술 후 1주일
|
EuroQoL 건강 관련 삶의 질 설문지(EQ-5D)
기간: 수술 후 90일
|
EuroQoL 건강 관련 삶의 질 설문지 점수: 5개 영역 각각에서 최소값 1은 문제가 없음을 나타내고, 최대값 5는 작업을 수행할 수 없거나 극도의 감각 경험을 나타냅니다.
낮은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다
|
수술 후 90일
|
외측광근두께 - 부상당한 다리
기간: 수술 후 3일
|
초음파를 사용하여 중심점에서 측정된 외측광근 근육 두께
|
수술 후 3일
|
외측광근 두께 - 손상되지 않은 다리
기간: 수술 후 3일
|
초음파를 사용하여 중심점에서 측정된 외측광근 근육 두께
|
수술 후 3일
|
전신 근육량
기간: 수술 후 3일
|
D3-크레아틴 방법을 사용하여 평가한 전신 근육량
|
수술 후 3일
|
임상 결과; 수술 합병증
기간: 수술일부터 퇴원일까지; 고관절 수술 후 최대 90일
|
퇴원 전 환자 기록에서 감사된 수술 합병증 발생
|
수술일부터 퇴원일까지; 고관절 수술 후 최대 90일
|
임상 결과; 입원기간 동안의 이상반응
기간: 모집일부터 퇴원일까지; 수술 후 최대 90일.
|
입원기간 동안 수집된 이상반응 발생
|
모집일부터 퇴원일까지; 수술 후 최대 90일.
|
임상 결과; 체류 기간
기간: 퇴원 시; 고관절 수술 후 최대 90일
|
퇴원 전 환자 기록에서 감사된 입원 기간
|
퇴원 시; 고관절 수술 후 최대 90일
|
임상 결과; 배출 위치
기간: 퇴원 시; 고관절 수술 후 최대 90일
|
퇴원 전 환자 기록에서 감사된 퇴원 위치
|
퇴원 시; 고관절 수술 후 최대 90일
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ben Ollivere, MBBS, University of Nottingham
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
노쇠 증후군에 대한 임상 시험
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)완전한
-
Basaksehir Cam & Sakura Şehir Hospital완전한
-
China Medical University Hospital알려지지 않은
-
Wolfson Medical Center빼는Ovarian Hyperstimulation Syndrome(OHSS)의 위험 감소를 위한 Coasting에 대한 GnRH 길항제의 증량 투여
-
Jazz Pharmaceuticals모병결절성 경화증 복합 환자의 발작 | Dravet Syndrome 참가자의 발작 | 레녹스-가스토 증후군 참가자의 발작미국
-
Cure CMD모병Emery-Dreifuss 근이영양증 | 선천성 근무력증 증후군 | 림거들 근이영양증 | ITGA7(인테그린 알파-7) 결핍을 동반한 선천성 근이영양증 | 알파-디스트로글리칸병증(심각한 간질을 동반한 디스트로글리칸의 선천성 근이영양증 및 비정상적인 글리코실화) | 알파-디스트로글리칸병증(TRAPPC11 돌연변이로 인한 지방간 및 영아 발병 백내장을 동반한 선천성 근이영양증) | 알파-디스트로글리칸병증(디스트로글리칸의 저당화를 동반한 선천성 근이영양증) | 알파-디스트로글리칸병증(디스트로글리칸 및 간질의 저당화를 동반한 선천성 근이영양증) | 알파-디스트로글리칸병증(디스트로글리칸병증... 그리고 다른 조건미국
-
Sanford HealthNational Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation 그리고 다른 협력자들모병미토콘드리아 질병 | 색소 성 망막염 | 중증 근무력증 | 호산구성 위장염 | 다계통 위축 | 평활근육종 | 백질이영양증 | 항문 누공 | 척수소뇌성 운동실조증 3형 | 프리드라이히 실조증 | 케네디병 | 라임 병 | 혈구탐식림프조직구증 | 척수소뇌성 운동실조증 1형 | 척수소뇌성 운동실조증 2형 | 척수소뇌성 실조증 6형 | 윌리엄스 증후군 | 히르슈스프룽병 | 글리코겐 축적병 | 가와사키병 | 짧은 창자 증후군 | 저인산증 | 레버 선천성 흑암시 | 입내 | 심장이완불능증 | 다발성 내분비선 종양 | 레이 증후군 | 애디슨병 | 제2형 다발성내분비선종양 | 경피증 | 제1형 다발성내분비선종양 | 다발성 내분비선 종양 유형 2A | 다발성 내분비선 종양 유형 2B | 비정형 용혈성... 그리고 다른 조건미국, 호주