- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04764617
Werking van oudere spieren; Herstel begrijpen (FEMUR)
Spierfenotypering bij kwetsbare oudere patiënten die een heupoperatie ondergaan na een breuk
Naarmate mensen ouder worden, kan de hoeveelheid skeletspieren in het lichaam afnemen. Wanneer de hoeveelheid van deze spier in het lichaam erg laag wordt, is er een verhoogd risico op vallen en is niet alleen het herstel van een blessure langzamer, maar kunnen er ook meer complicaties optreden na een operatie en kunnen patiënten uiteindelijk afhankelijker worden van de hulp van anderen voor het voldoen aan dagelijkse activiteiten. Het is echter niet duidelijk of het simpelweg de hoeveelheid spieren in het lichaam is die belangrijk is voor de gezondheid, of dat het vermogen van spieren om goed te functioneren belangrijk is.
In dit onderzoek wordt gekeken naar het functioneren van spieren van kwetsbare ouderen; niet alleen hoe sterk ze zijn, maar ook de hoeveelheid vetten en eiwitten die zich in spiercellen bevinden, en hoe de genen in de spieren tot expressie worden gebracht (genen zijn een verzameling chemische informatie die de instructies bevat voor het maken van de eiwitten die een cel zal maken). moet functioneren).
Ook onderzoeken we of het herstel van een heupfractuur wordt beïnvloed door de hoeveelheid spieren in het lichaam en/of het functioneren van deze spier.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Sarcopenie is het leeftijdsgebonden verlies van skeletspiermassa, spierkwaliteit en -kracht, en draagt bij tot kwetsbaarheid bij oudere personen. Meta-analyses suggereren dat personen met sarcopenie een groter risico lijken te lopen op ziekenhuisopname (alle oorzaken), vallen en fracturen, waarbij een heupfractuur na een val zowel een ernstig gevolg van sarcopenie is als een risicofactor voor het kwetsbaarheidssyndroom. De korte- en langetermijnresultaten voor patiënten met een heupfractuur na een val zijn slecht (respectievelijk postoperatieve complicaties, langer verblijf in het ziekenhuis en verhoogd sterfterisico, opname in een instelling en afhankelijkheid), en deze worden grotendeels veroorzaakt door aan de onderliggende kwetsbaarheid (kwetsbaarheid) van mensen die heupfracturen oplopen, waarbij slecht herstel wordt verergerd door de verminderde spierkracht en lage spiermassa die vaak voorkomen bij mensen die kwetsbaar zijn.
Als gevolg van onderzoek naar de fysiologie van verouderende spieren en sarcopenie, is er steeds meer de mogelijkheid dat nieuwe middelen (zoals anabole middelen) kunnen helpen om de kwetsbaarheid van deze patiënten te verlichten en zo de resultaten op korte en lange termijn te verbeteren. Voordat echter nieuwe interventies kunnen worden toegepast op patiënten met kwetsbaarheid en sarcopenie, zoals patiënten met een heupfractuur na een val, moet eerst worden begrepen hoe de spieren van deze patiënten op cellulair niveau functioneren, zowel in de gewonde als in de niet-gewonde toestand. nodig zijn; welke metabole routes actief zijn en welke inactief zijn, welke verbeterd zijn en welke verstoord zijn, zodat behandelingen kunnen worden gekozen die geschikt zijn voor de specifieke metabole toestand van deze patiënten. In de afgelopen jaren zijn er vorderingen gemaakt in het begrip van de cellulaire fysiologie van de spieren van oudere mensen. Er zijn echter maar weinig onderzoeken die tot nu toe zijn uitgevoerd, waarbij spieren zijn verzameld van personen die net zo kwetsbaar zijn als de patiënten met heupfracturen, of de metabolische veranderingen die optreden in de spier na een blessure in dit cohort. Bevindingen uit cross-sectioneel onderzoek bij de gezonde oudere persoon en prospectieve studies die de spierafbraak proberen na te bootsen die wordt waargenomen bij sarcopenie (met behulp van immobilisatie- of bedrustprotocollen) zouden hierbij nuttig kunnen zijn. Het is echter mogelijk dat de resultaten van deze onderzoeken niet generaliseerbaar zijn voor mensen die kwetsbaar zijn (die mogelijk andere klinische problemen hebben en meerdere medicijnen gebruiken) en het is belangrijk dat diepe fenotypering van spieren van deze patiënten wordt uitgevoerd om deze kenniskloof te dichten .
Gedurende het hele onderzoek, inclusief een subgroep van een cohort, zal een reeks mensen met kwetsbaarheid, waaronder mensen met cognitieve stoornissen, worden bestudeerd. Degenen met dementie of ernstige cognitieve stoornissen zijn over het algemeen degenen die het meest kwetsbaar zijn en vertegenwoordigen een groot deel van de patiënten die worden opgenomen met een heupfractuur. Als dergelijke patiënten worden uitgesloten, bestaat het risico dat alleen spiermetabole en histologische veranderingen worden waargenomen die worden waargenomen bij mildere niveaus van kwetsbaarheid, wat mogelijk geen volledig beeld geeft van sarcopenie. Dit is een veel voorkomende kritiek en beperking van eerdere studies die op dit gebied zijn uitgevoerd.
De deelnemers zijn oudere personen die zijn opgenomen in het Nottingham University Hospital (VK) met een heupfractuur opgelopen na een val. Bij alle deelnemers wordt een spiermonster genomen van hun geblesseerde been tijdens de chirurgische reparatie aan hun heup, met de mogelijkheid om tijdens de operatie een spierbiopsie te nemen van hun niet-verwonde been met behulp van de Bergstrom-techniek. Deze monsters zullen worden geanalyseerd op het intramyocellulaire lipidengehalte en de expressie van boodschapperribonucleïnezuur (mRNA) van 384 gendoelen die een aantal cellulaire functies omvatten. In de week na de operatie zullen metingen van de dijspierdikte (echografie) en handknijpkracht worden uitgevoerd, en een optionele beoordeling van de spiermassa van het hele lichaam met behulp van de D3-creatinemethode zal worden aangeboden. Na ontslag uit het ziekenhuis worden patiëntgerelateerde uitkomstmaten verkregen uit medische aantekeningen en drie maanden na de operatie wordt een reeks vragenlijsten naar de deelnemer of zijn/haar verzorger gestuurd om in te vullen. Deze zullen de huidige mobiliteit, afhankelijkheid en welzijn beoordelen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Adeel Ikram, BMBS
- Telefoonnummer: +44 (0) 115 823 1115
- E-mail: msxai10@exmail.nottingham.ac.uk
Studie Contact Back-up
- Naam: Ben Ollivere, MBBS
- Telefoonnummer: +44 (0) 115 823 1115
- E-mail: Benjamin.ollivere@nottingham.ac.uk
Studie Locaties
-
-
-
Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG72UH
- Werving
- Queens Medical Centre; Department of Orthopaedics
-
Contact:
- Adeel Ikram, BMBS
- Telefoonnummer: +44 (0) 115 823 1115
- E-mail: msxai10@exmail.nottingham.ac.uk
-
Contact:
- Ben Ollivere, MBBS
- Telefoonnummer: +44 (0) 115 823 1115
- E-mail: Benjamin.ollivere@nottingham.ac.uk
-
Hoofdonderzoeker:
- Ben Ollivere, MBBS
-
Onderonderzoeker:
- Paul L Greenhaff, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische kwetsbaarheidsscore (beoordeeld als onderdeel van standaardzorg) ≥ 4
- Heupfractuur, opgelopen na een val, waarvoor een operatie nodig is
- Goed begrip van gesproken en geschreven Engelse taal
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven, of beschikbaarheid van een wettelijk aanvaardbare surrogaat om toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Degenen die meer dan 12 uur voorafgaand aan de ziekenhuisopname vielen en hun heupfractuur opliepen.
- Degenen die zijn gevallen en een heupfractuur hebben opgelopen tijdens een ziekenhuisopname
- Degenen die de heupfractuur hebben opgelopen als gevolg van een trauma met een hoge impact (bijv. Verkeersongeval)
- Chirurgie later dan 96 uur na de val uitgevoerd
- Chronische neurologische, inflammatoire of musculoskeletale aandoeningen die resulteren in spierafbraak, b.v. Multiple sclerose, spierdystrofie, reumatoïde artritis
- Elke co-morbiditeit die een heupoperatie uitsluit
- Degenen met een gecompromitteerde slikreflex waardoor de deelnemer geen vocht meer via de mond kan innemen, worden uitgesloten.
- Degenen die diabetesmedicatie gebruiken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Skeletal Muscle messenger ribonucleïnezuur (mRNA) expressie (gewond been)
Tijdsspanne: Over rekrutering
|
mRNA-expressie van 384 gendoelen die een aantal cellulaire functies omvatten, in een biopsie van de vastus lateralis-spier uit het geblesseerde been
|
Over rekrutering
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Skeletal Muscle mRNA-expressie (niet-geblesseerd been)
Tijdsspanne: Over rekrutering
|
mRNA-expressie van 384 gendoelen die een aantal cellulaire functies omvatten, in een vastus lateralis-spierbiopsie genomen uit het niet-verwonde been
|
Over rekrutering
|
Intramyocellulaire lipidendichtheid (geblesseerd been)
Tijdsspanne: Over rekrutering
|
Intra-myocellulaire lipidendichtheid in een biopsie van de vastus lateralis-spier uit het geblesseerde been
|
Over rekrutering
|
Intramyocellulaire lipidendichtheid (onverwond been)
Tijdsspanne: Over rekrutering
|
Intra-myocellulaire lipidendichtheid in een vastus lateralis-spierbiopsie genomen uit het niet-verwonde been
|
Over rekrutering
|
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: op werving
|
lichaamsgewicht (kg)
|
op werving
|
Grijpkracht
Tijdsspanne: tot 3 dagen na de operatie
|
Handgreepkracht gemeten op dominante arm - hoogste van 3 pogingen
|
tot 3 dagen na de operatie
|
Vragenlijst Groningen Frailty Indicator (GFI).
Tijdsspanne: op werving
|
Groningen Frailty Indicator Score: minimale waarde (geen kwetsbaarheid) aangegeven met een score van 0 oplopend tot een maximale waarde van 15 (volledig arbeidsongeschikt).
Kwetsbaarheid wordt aangegeven door een score ≥4, waarbij lagere scores betere uitkomsten aangeven
|
op werving
|
Vragenlijst Groningen Frailty Indicator (GFI).
Tijdsspanne: 1 week na de operatie
|
Groningen Frailty Indicator Score: minimale waarde (geen kwetsbaarheid) aangegeven met een score van 0 oplopend tot een maximale waarde van 15 (volledig arbeidsongeschikt).
Kwetsbaarheid wordt aangegeven door een score ≥4, waarbij lagere scores betere uitkomsten aangeven
|
1 week na de operatie
|
Vragenlijst Groningen Frailty Indicator (GFI).
Tijdsspanne: 90 dagen na de operatie
|
Groningen Frailty Indicator Score: minimale waarde (geen kwetsbaarheid) aangegeven met een score van 0 oplopend tot een maximale waarde van 15 (volledig arbeidsongeschikt).
Kwetsbaarheid wordt aangegeven door een score ≥4, waarbij lagere scores betere uitkomsten aangeven
|
90 dagen na de operatie
|
Barthel Index for Activities of Daily Living (BADL) vragenlijst
Tijdsspanne: op werving
|
Barthel Index voor dagelijkse levensverrichtingen score: minimale waarde (volledig onafhankelijk) aangegeven door een score van 0, oplopend tot een maximale waarde van 60 (volledig afhankelijk).
Lagere scores duiden op betere resultaten
|
op werving
|
Barthel Index for Activities of Daily Living (BADL) vragenlijst
Tijdsspanne: 1 week na de operatie
|
Barthel Index voor dagelijkse levensverrichtingen score: minimale waarde (volledig onafhankelijk) aangegeven door een score van 0, oplopend tot een maximale waarde van 60 (volledig afhankelijk).
Lagere scores duiden op betere resultaten
|
1 week na de operatie
|
Barthel Index for Activities of Daily Living (BADL) vragenlijst
Tijdsspanne: 90 dagen na de operatie
|
Barthel Index voor dagelijkse levensverrichtingen score: minimale waarde (volledig onafhankelijk) aangegeven door een score van 0, oplopend tot een maximale waarde van 60 (volledig afhankelijk).
Lagere scores duiden op betere resultaten
|
90 dagen na de operatie
|
Vragenlijst Rivermead Mobility Index (RMI).
Tijdsspanne: op werving
|
Rivermead Mobility Index score: minimale waarde (onbeweeglijk) aangegeven met een score van 0, oplopend tot een maximale waarde van 15.
Hogere scores duiden op een betere mobiliteit en betere resultaten
|
op werving
|
Vragenlijst Rivermead Mobility Index (RMI).
Tijdsspanne: 1 week na de operatie
|
Rivermead Mobility Index score: minimale waarde (onbeweeglijk) aangegeven met een score van 0, oplopend tot een maximale waarde van 15.
Hogere scores duiden op een betere mobiliteit en betere resultaten
|
1 week na de operatie
|
Vragenlijst Rivermead Mobility Index (RMI).
Tijdsspanne: 90 dagen na de operatie
|
Rivermead Mobility Index score: minimale waarde (onbeweeglijk) aangegeven met een score van 0, oplopend tot een maximale waarde van 15.
Hogere scores duiden op een betere mobiliteit en betere resultaten
|
90 dagen na de operatie
|
EuroQoL gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven vragenlijst (EQ-5D)
Tijdsspanne: 1 week na de operatie
|
EuroQoL gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven vragenlijstscore: op elk van de 5 domeinen geeft een minimumwaarde van 1 geen problemen aan, oplopend tot een maximumwaarde van 5, wat duidt op een onvermogen om een taak uit te voeren, of een extreme ervaring van een sensatie.
Lagere scores duiden op betere resultaten
|
1 week na de operatie
|
EuroQoL gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven vragenlijst (EQ-5D)
Tijdsspanne: 90 dagen na de operatie
|
EuroQoL gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven vragenlijstscore: op elk van de 5 domeinen geeft een minimumwaarde van 1 geen problemen aan, oplopend tot een maximumwaarde van 5, wat duidt op een onvermogen om een taak uit te voeren, of een extreme ervaring van een sensatie.
Lagere scores duiden op betere resultaten
|
90 dagen na de operatie
|
Vastus lateralis spierdikte - geblesseerd been
Tijdsspanne: 3 dagen na de operatie
|
Vastus lateralis-spierdikte gemeten in het midden met behulp van echografie
|
3 dagen na de operatie
|
Vastus lateralis-spierdikte - niet-verwond been
Tijdsspanne: 3 dagen na de operatie
|
Vastus lateralis-spierdikte gemeten in het midden met behulp van echografie
|
3 dagen na de operatie
|
Spiermassa van het hele lichaam
Tijdsspanne: 3 dagen na de operatie
|
spiermassa van het hele lichaam beoordeeld met behulp van de D3-Creatine-methode
|
3 dagen na de operatie
|
Klinische resultaten; chirurgische complicaties
Tijdsspanne: vanaf de datum van de operatie tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis; tot 90 dagen na een heupoperatie
|
optreden van chirurgische complicaties, gecontroleerd op basis van aantekeningen van patiënten voorafgaand aan ontslag
|
vanaf de datum van de operatie tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis; tot 90 dagen na een heupoperatie
|
Klinische resultaten; bijwerkingen tijdens de ziekenhuisopname
Tijdsspanne: vanaf de datum van aanwerving tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis; tot 90 dagen na de operatie.
|
optreden van bijwerkingen verzameld gedurende de periode van ziekenhuisopname
|
vanaf de datum van aanwerving tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis; tot 90 dagen na de operatie.
|
Klinische resultaten; verblijfsduur
Tijdsspanne: bij ontslag uit het ziekenhuis; tot 90 dagen na een heupoperatie
|
Duur van ziekenhuisopname gecontroleerd op basis van aantekeningen van patiënt voorafgaand aan ontslag
|
bij ontslag uit het ziekenhuis; tot 90 dagen na een heupoperatie
|
Klinische resultaten; losplaats
Tijdsspanne: bij ontslag uit het ziekenhuis; tot 90 dagen na een heupoperatie
|
ontslaglocatie gecontroleerd aan de hand van aantekeningen van de patiënt voorafgaand aan het ontslag
|
bij ontslag uit het ziekenhuis; tot 90 dagen na een heupoperatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ben Ollivere, MBBS, University of Nottingham
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20/LO/0841
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .