Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werking van oudere spieren; Herstel begrijpen (FEMUR)

6 februari 2024 bijgewerkt door: University of Nottingham

Spierfenotypering bij kwetsbare oudere patiënten die een heupoperatie ondergaan na een breuk

Naarmate mensen ouder worden, kan de hoeveelheid skeletspieren in het lichaam afnemen. Wanneer de hoeveelheid van deze spier in het lichaam erg laag wordt, is er een verhoogd risico op vallen en is niet alleen het herstel van een blessure langzamer, maar kunnen er ook meer complicaties optreden na een operatie en kunnen patiënten uiteindelijk afhankelijker worden van de hulp van anderen voor het voldoen aan dagelijkse activiteiten. Het is echter niet duidelijk of het simpelweg de hoeveelheid spieren in het lichaam is die belangrijk is voor de gezondheid, of dat het vermogen van spieren om goed te functioneren belangrijk is.

In dit onderzoek wordt gekeken naar het functioneren van spieren van kwetsbare ouderen; niet alleen hoe sterk ze zijn, maar ook de hoeveelheid vetten en eiwitten die zich in spiercellen bevinden, en hoe de genen in de spieren tot expressie worden gebracht (genen zijn een verzameling chemische informatie die de instructies bevat voor het maken van de eiwitten die een cel zal maken). moet functioneren).

Ook onderzoeken we of het herstel van een heupfractuur wordt beïnvloed door de hoeveelheid spieren in het lichaam en/of het functioneren van deze spier.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Gedetailleerde beschrijving

Sarcopenie is het leeftijdsgebonden verlies van skeletspiermassa, spierkwaliteit en -kracht, en draagt ​​bij tot kwetsbaarheid bij oudere personen. Meta-analyses suggereren dat personen met sarcopenie een groter risico lijken te lopen op ziekenhuisopname (alle oorzaken), vallen en fracturen, waarbij een heupfractuur na een val zowel een ernstig gevolg van sarcopenie is als een risicofactor voor het kwetsbaarheidssyndroom. De korte- en langetermijnresultaten voor patiënten met een heupfractuur na een val zijn slecht (respectievelijk postoperatieve complicaties, langer verblijf in het ziekenhuis en verhoogd sterfterisico, opname in een instelling en afhankelijkheid), en deze worden grotendeels veroorzaakt door aan de onderliggende kwetsbaarheid (kwetsbaarheid) van mensen die heupfracturen oplopen, waarbij slecht herstel wordt verergerd door de verminderde spierkracht en lage spiermassa die vaak voorkomen bij mensen die kwetsbaar zijn.

Als gevolg van onderzoek naar de fysiologie van verouderende spieren en sarcopenie, is er steeds meer de mogelijkheid dat nieuwe middelen (zoals anabole middelen) kunnen helpen om de kwetsbaarheid van deze patiënten te verlichten en zo de resultaten op korte en lange termijn te verbeteren. Voordat echter nieuwe interventies kunnen worden toegepast op patiënten met kwetsbaarheid en sarcopenie, zoals patiënten met een heupfractuur na een val, moet eerst worden begrepen hoe de spieren van deze patiënten op cellulair niveau functioneren, zowel in de gewonde als in de niet-gewonde toestand. nodig zijn; welke metabole routes actief zijn en welke inactief zijn, welke verbeterd zijn en welke verstoord zijn, zodat behandelingen kunnen worden gekozen die geschikt zijn voor de specifieke metabole toestand van deze patiënten. In de afgelopen jaren zijn er vorderingen gemaakt in het begrip van de cellulaire fysiologie van de spieren van oudere mensen. Er zijn echter maar weinig onderzoeken die tot nu toe zijn uitgevoerd, waarbij spieren zijn verzameld van personen die net zo kwetsbaar zijn als de patiënten met heupfracturen, of de metabolische veranderingen die optreden in de spier na een blessure in dit cohort. Bevindingen uit cross-sectioneel onderzoek bij de gezonde oudere persoon en prospectieve studies die de spierafbraak proberen na te bootsen die wordt waargenomen bij sarcopenie (met behulp van immobilisatie- of bedrustprotocollen) zouden hierbij nuttig kunnen zijn. Het is echter mogelijk dat de resultaten van deze onderzoeken niet generaliseerbaar zijn voor mensen die kwetsbaar zijn (die mogelijk andere klinische problemen hebben en meerdere medicijnen gebruiken) en het is belangrijk dat diepe fenotypering van spieren van deze patiënten wordt uitgevoerd om deze kenniskloof te dichten .

Gedurende het hele onderzoek, inclusief een subgroep van een cohort, zal een reeks mensen met kwetsbaarheid, waaronder mensen met cognitieve stoornissen, worden bestudeerd. Degenen met dementie of ernstige cognitieve stoornissen zijn over het algemeen degenen die het meest kwetsbaar zijn en vertegenwoordigen een groot deel van de patiënten die worden opgenomen met een heupfractuur. Als dergelijke patiënten worden uitgesloten, bestaat het risico dat alleen spiermetabole en histologische veranderingen worden waargenomen die worden waargenomen bij mildere niveaus van kwetsbaarheid, wat mogelijk geen volledig beeld geeft van sarcopenie. Dit is een veel voorkomende kritiek en beperking van eerdere studies die op dit gebied zijn uitgevoerd.

De deelnemers zijn oudere personen die zijn opgenomen in het Nottingham University Hospital (VK) met een heupfractuur opgelopen na een val. Bij alle deelnemers wordt een spiermonster genomen van hun geblesseerde been tijdens de chirurgische reparatie aan hun heup, met de mogelijkheid om tijdens de operatie een spierbiopsie te nemen van hun niet-verwonde been met behulp van de Bergstrom-techniek. Deze monsters zullen worden geanalyseerd op het intramyocellulaire lipidengehalte en de expressie van boodschapperribonucleïnezuur (mRNA) van 384 gendoelen die een aantal cellulaire functies omvatten. In de week na de operatie zullen metingen van de dijspierdikte (echografie) en handknijpkracht worden uitgevoerd, en een optionele beoordeling van de spiermassa van het hele lichaam met behulp van de D3-creatinemethode zal worden aangeboden. Na ontslag uit het ziekenhuis worden patiëntgerelateerde uitkomstmaten verkregen uit medische aantekeningen en drie maanden na de operatie wordt een reeks vragenlijsten naar de deelnemer of zijn/haar verzorger gestuurd om in te vullen. Deze zullen de huidige mobiliteit, afhankelijkheid en welzijn beoordelen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Personen ouder dan 65 jaar die zijn opgenomen in het Queens Medical Centre, Nottingham, VK voor chirurgische reparatie van een heupfractuur opgelopen na een lichte val.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische kwetsbaarheidsscore (beoordeeld als onderdeel van standaardzorg) ≥ 4
  • Heupfractuur, opgelopen na een val, waarvoor een operatie nodig is
  • Goed begrip van gesproken en geschreven Engelse taal
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven, of beschikbaarheid van een wettelijk aanvaardbare surrogaat om toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Degenen die meer dan 12 uur voorafgaand aan de ziekenhuisopname vielen en hun heupfractuur opliepen.
  • Degenen die zijn gevallen en een heupfractuur hebben opgelopen tijdens een ziekenhuisopname
  • Degenen die de heupfractuur hebben opgelopen als gevolg van een trauma met een hoge impact (bijv. Verkeersongeval)
  • Chirurgie later dan 96 uur na de val uitgevoerd
  • Chronische neurologische, inflammatoire of musculoskeletale aandoeningen die resulteren in spierafbraak, b.v. Multiple sclerose, spierdystrofie, reumatoïde artritis
  • Elke co-morbiditeit die een heupoperatie uitsluit
  • Degenen met een gecompromitteerde slikreflex waardoor de deelnemer geen vocht meer via de mond kan innemen, worden uitgesloten.
  • Degenen die diabetesmedicatie gebruiken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Skeletal Muscle messenger ribonucleïnezuur (mRNA) expressie (gewond been)
Tijdsspanne: Over rekrutering
mRNA-expressie van 384 gendoelen die een aantal cellulaire functies omvatten, in een biopsie van de vastus lateralis-spier uit het geblesseerde been
Over rekrutering

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Skeletal Muscle mRNA-expressie (niet-geblesseerd been)
Tijdsspanne: Over rekrutering
mRNA-expressie van 384 gendoelen die een aantal cellulaire functies omvatten, in een vastus lateralis-spierbiopsie genomen uit het niet-verwonde been
Over rekrutering
Intramyocellulaire lipidendichtheid (geblesseerd been)
Tijdsspanne: Over rekrutering
Intra-myocellulaire lipidendichtheid in een biopsie van de vastus lateralis-spier uit het geblesseerde been
Over rekrutering
Intramyocellulaire lipidendichtheid (onverwond been)
Tijdsspanne: Over rekrutering
Intra-myocellulaire lipidendichtheid in een vastus lateralis-spierbiopsie genomen uit het niet-verwonde been
Over rekrutering
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: op werving
lichaamsgewicht (kg)
op werving
Grijpkracht
Tijdsspanne: tot 3 dagen na de operatie
Handgreepkracht gemeten op dominante arm - hoogste van 3 pogingen
tot 3 dagen na de operatie
Vragenlijst Groningen Frailty Indicator (GFI).
Tijdsspanne: op werving
Groningen Frailty Indicator Score: minimale waarde (geen kwetsbaarheid) aangegeven met een score van 0 oplopend tot een maximale waarde van 15 (volledig arbeidsongeschikt). Kwetsbaarheid wordt aangegeven door een score ≥4, waarbij lagere scores betere uitkomsten aangeven
op werving
Vragenlijst Groningen Frailty Indicator (GFI).
Tijdsspanne: 1 week na de operatie
Groningen Frailty Indicator Score: minimale waarde (geen kwetsbaarheid) aangegeven met een score van 0 oplopend tot een maximale waarde van 15 (volledig arbeidsongeschikt). Kwetsbaarheid wordt aangegeven door een score ≥4, waarbij lagere scores betere uitkomsten aangeven
1 week na de operatie
Vragenlijst Groningen Frailty Indicator (GFI).
Tijdsspanne: 90 dagen na de operatie
Groningen Frailty Indicator Score: minimale waarde (geen kwetsbaarheid) aangegeven met een score van 0 oplopend tot een maximale waarde van 15 (volledig arbeidsongeschikt). Kwetsbaarheid wordt aangegeven door een score ≥4, waarbij lagere scores betere uitkomsten aangeven
90 dagen na de operatie
Barthel Index for Activities of Daily Living (BADL) vragenlijst
Tijdsspanne: op werving
Barthel Index voor dagelijkse levensverrichtingen score: minimale waarde (volledig onafhankelijk) aangegeven door een score van 0, oplopend tot een maximale waarde van 60 (volledig afhankelijk). Lagere scores duiden op betere resultaten
op werving
Barthel Index for Activities of Daily Living (BADL) vragenlijst
Tijdsspanne: 1 week na de operatie
Barthel Index voor dagelijkse levensverrichtingen score: minimale waarde (volledig onafhankelijk) aangegeven door een score van 0, oplopend tot een maximale waarde van 60 (volledig afhankelijk). Lagere scores duiden op betere resultaten
1 week na de operatie
Barthel Index for Activities of Daily Living (BADL) vragenlijst
Tijdsspanne: 90 dagen na de operatie
Barthel Index voor dagelijkse levensverrichtingen score: minimale waarde (volledig onafhankelijk) aangegeven door een score van 0, oplopend tot een maximale waarde van 60 (volledig afhankelijk). Lagere scores duiden op betere resultaten
90 dagen na de operatie
Vragenlijst Rivermead Mobility Index (RMI).
Tijdsspanne: op werving
Rivermead Mobility Index score: minimale waarde (onbeweeglijk) aangegeven met een score van 0, oplopend tot een maximale waarde van 15. Hogere scores duiden op een betere mobiliteit en betere resultaten
op werving
Vragenlijst Rivermead Mobility Index (RMI).
Tijdsspanne: 1 week na de operatie
Rivermead Mobility Index score: minimale waarde (onbeweeglijk) aangegeven met een score van 0, oplopend tot een maximale waarde van 15. Hogere scores duiden op een betere mobiliteit en betere resultaten
1 week na de operatie
Vragenlijst Rivermead Mobility Index (RMI).
Tijdsspanne: 90 dagen na de operatie
Rivermead Mobility Index score: minimale waarde (onbeweeglijk) aangegeven met een score van 0, oplopend tot een maximale waarde van 15. Hogere scores duiden op een betere mobiliteit en betere resultaten
90 dagen na de operatie
EuroQoL gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven vragenlijst (EQ-5D)
Tijdsspanne: 1 week na de operatie
EuroQoL gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven vragenlijstscore: op elk van de 5 domeinen geeft een minimumwaarde van 1 geen problemen aan, oplopend tot een maximumwaarde van 5, wat duidt op een onvermogen om een ​​taak uit te voeren, of een extreme ervaring van een sensatie. Lagere scores duiden op betere resultaten
1 week na de operatie
EuroQoL gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven vragenlijst (EQ-5D)
Tijdsspanne: 90 dagen na de operatie
EuroQoL gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven vragenlijstscore: op elk van de 5 domeinen geeft een minimumwaarde van 1 geen problemen aan, oplopend tot een maximumwaarde van 5, wat duidt op een onvermogen om een ​​taak uit te voeren, of een extreme ervaring van een sensatie. Lagere scores duiden op betere resultaten
90 dagen na de operatie
Vastus lateralis spierdikte - geblesseerd been
Tijdsspanne: 3 dagen na de operatie
Vastus lateralis-spierdikte gemeten in het midden met behulp van echografie
3 dagen na de operatie
Vastus lateralis-spierdikte - niet-verwond been
Tijdsspanne: 3 dagen na de operatie
Vastus lateralis-spierdikte gemeten in het midden met behulp van echografie
3 dagen na de operatie
Spiermassa van het hele lichaam
Tijdsspanne: 3 dagen na de operatie
spiermassa van het hele lichaam beoordeeld met behulp van de D3-Creatine-methode
3 dagen na de operatie
Klinische resultaten; chirurgische complicaties
Tijdsspanne: vanaf de datum van de operatie tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis; tot 90 dagen na een heupoperatie
optreden van chirurgische complicaties, gecontroleerd op basis van aantekeningen van patiënten voorafgaand aan ontslag
vanaf de datum van de operatie tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis; tot 90 dagen na een heupoperatie
Klinische resultaten; bijwerkingen tijdens de ziekenhuisopname
Tijdsspanne: vanaf de datum van aanwerving tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis; tot 90 dagen na de operatie.
optreden van bijwerkingen verzameld gedurende de periode van ziekenhuisopname
vanaf de datum van aanwerving tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis; tot 90 dagen na de operatie.
Klinische resultaten; verblijfsduur
Tijdsspanne: bij ontslag uit het ziekenhuis; tot 90 dagen na een heupoperatie
Duur van ziekenhuisopname gecontroleerd op basis van aantekeningen van patiënt voorafgaand aan ontslag
bij ontslag uit het ziekenhuis; tot 90 dagen na een heupoperatie
Klinische resultaten; losplaats
Tijdsspanne: bij ontslag uit het ziekenhuis; tot 90 dagen na een heupoperatie
ontslaglocatie gecontroleerd aan de hand van aantekeningen van de patiënt voorafgaand aan het ontslag
bij ontslag uit het ziekenhuis; tot 90 dagen na een heupoperatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ben Ollivere, MBBS, University of Nottingham

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 januari 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

7 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20/LO/0841

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

genexpressiegegevens zullen na publicatie beschikbaar worden gesteld in een open access datadepot.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren