- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04764617
Funzionamento del muscolo anziano; Comprensione del recupero (FEMUR)
Fenotipizzazione muscolare in pazienti anziani fragili sottoposti a intervento chirurgico all'anca in seguito a frattura
Man mano che le persone invecchiano, la quantità di muscoli scheletrici nel corpo può diminuire. Quando la quantità di questo muscolo nel corpo si riduce molto, aumenta il rischio di cadute e non solo il recupero da qualsiasi infortunio è più lento, ma possono verificarsi più complicazioni dopo l'intervento chirurgico e i pazienti possono finire per essere più dipendenti dal aiuto degli altri per soddisfare le attività quotidiane. Tuttavia, non è chiaro se sia semplicemente la quantità di muscoli presenti nel corpo ad essere importante per la salute, o se sia la capacità dei muscoli di funzionare correttamente ad essere importante.
Questo studio di ricerca sta esaminando il modo in cui funzionano i muscoli delle persone anziane fragili; non solo quanto sono forti, ma anche la quantità di grassi e proteine presenti nelle cellule muscolari e come vengono espressi i geni nei muscoli (i geni sono una raccolta di informazioni chimiche che contengono le istruzioni per produrre le proteine che una cellula bisogno di funzionare).
Verificheremo anche se il recupero dalla frattura dell'anca è influenzato dalla quantità di muscoli presenti nel corpo e/o dal funzionamento di questo muscolo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La sarcopenia è la perdita associata all'età della massa muscolare scheletrica, della qualità e della forza muscolare ed è un fattore che contribuisce alla fragilità negli individui più anziani. Le meta-analisi suggeriscono che gli individui con sarcopenia sembrano essere a maggior rischio di ospedalizzazione (tutte le cause), cadute e fratture, con la frattura dell'anca a seguito di una caduta che è sia una grave conseguenza della sarcopenia, sia un fattore di rischio per la sindrome da fragilità. Gli esiti a breve e lungo termine per i pazienti che hanno una frattura dell'anca a seguito di una caduta sono scarsi (complicanze post-operatorie, aumento della durata della degenza ospedaliera e aumento del rischio di mortalità, istituzionalizzazione e dipendenza, rispettivamente), e si ritiene che questi siano in gran parte dovuti alla sottostante vulnerabilità (fragilità) delle persone che subiscono fratture dell'anca, con uno scarso recupero aggravato dalla ridotta forza muscolare e dalla bassa massa muscolare comuni in coloro che sono fragili.
Come conseguenza della ricerca sulla fisiologia dell'invecchiamento muscolare e della sarcopenia, vi è sempre più la possibilità che nuovi agenti (come gli agenti anabolizzanti) possano aiutare ad alleviare lo stato di fragilità in questi pazienti e quindi migliorare i risultati a breve e lungo termine. Tuttavia, prima che nuovi interventi possano essere applicati a pazienti con fragilità e sarcopenia, come quelli che hanno subito una frattura dell'anca a seguito di una caduta, è necessario capire come funzionano i muscoli di questi pazienti a livello cellulare, sia nello stato ferito che in quello non ferito. necessario; quali vie metaboliche sono attive e quali sono inattive, quelle potenziate e quelle compromesse, in modo da poter selezionare trattamenti appropriati per lo specifico stato metabolico di questi pazienti. Negli ultimi anni ci sono stati progressi nella comprensione della fisiologia cellulare dei muscoli delle persone anziane. Tuttavia, pochi degli studi di ricerca condotti fino ad oggi hanno analizzato il muscolo raccolto da individui fragili come i pazienti che presentano fratture dell'anca, o hanno sondato i cambiamenti metabolici che si verificano nel muscolo a seguito di lesioni in questa coorte. I risultati di indagini trasversali sulla persona anziana sana e studi prospettici che cercano di imitare l'atrofia muscolare osservata nella sarcopenia (utilizzando protocolli di immobilizzazione o riposo a letto) potrebbero rivelarsi utili in questo sforzo. Tuttavia, è possibile che i risultati di questi studi non siano generalizzabili a coloro che sono fragili (che possono avere altri problemi clinici e assumere più farmaci) ed è importante che venga intrapresa la fenotipizzazione profonda del muscolo di questi pazienti per colmare questa lacuna di conoscenza .
In tutto lo studio, compreso un sottoinsieme di coorte, verrà studiata una gamma di persone con fragilità, comprese quelle con deterioramento cognitivo. Quelli con demenza o grave compromissione cognitiva tendono ad essere i più fragili e rappresentano un'alta percentuale di pazienti ricoverati con una frattura dell'anca. Se tali pazienti vengono esclusi, esiste il rischio di osservare solo i cambiamenti metabolici e istologici muscolari osservati in livelli più lievi di fragilità, che potrebbero non fornire un quadro completo della sarcopenia. Questa è una critica frequente e una limitazione degli studi precedenti condotti in questo campo.
I partecipanti saranno persone anziane ricoverate al Nottingham University Hospital (Regno Unito) con un'anca fratturata sostenuta a seguito di una caduta. A tutti i partecipanti, verrà prelevato un campione muscolare dalla gamba ferita durante la riparazione chirurgica all'anca, con la possibilità di prelevare una biopsia muscolare, mentre si è in sala operatoria, dalla gamba illesa utilizzando la tecnica Bergstrom. Questi campioni saranno analizzati per il contenuto lipidico intramiocellulare e l'espressione di acido ribonucleico messaggero (mRNA) di 384 bersagli genici che abbracciano una serie di funzioni cellulari. Nella settimana successiva all'intervento chirurgico, verranno effettuate misurazioni dello spessore del muscolo della coscia (imaging a ultrasuoni) e della forza di presa della mano e verrà offerta una valutazione facoltativa della massa muscolare dell'intero corpo utilizzando il metodo D3-creatina. Dopo la dimissione dall'ospedale, le misure degli esiti relativi al paziente saranno ottenute dalle note mediche e Tre mesi dopo l'intervento chirurgico, una serie di questionari verrà inviata al partecipante o al suo assistente da completare. Questi valuteranno la mobilità attuale, la dipendenza e il benessere.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Nottingham, Regno Unito, NG72UH
- Queens Medical Centre; Department of Orthopaedics
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Punteggio di fragilità clinica (valutato come parte delle cure standard) ≥ 4
- Anca fratturata, sostenuta a seguito di una caduta, che richiede un intervento chirurgico
- Buona conoscenza della lingua inglese parlata e scritta
- In grado di fornire il consenso informato o la disponibilità di un surrogato legalmente accettabile per fornire il consenso
Criteri di esclusione:
- Coloro che sono caduti e hanno subito la frattura dell'anca più di 12 ore prima del ricovero.
- Coloro che sono caduti e hanno subito una frattura dell'anca mentre erano ricoverati in ospedale
- Coloro che hanno subito la frattura dell'anca a seguito di un trauma da impatto elevato (ad es. incidente stradale)
- Chirurgia eseguita entro 96 ore dalla caduta
- Disturbi neurologici, infiammatori o muscoloscheletrici cronici che provocano atrofia muscolare, ad es. Sclerosi multipla, distrofia muscolare, artrite reumatoide
- Qualsiasi comorbilità che precluda la chirurgia dell'anca
- Saranno esclusi quelli con un riflesso di deglutizione compromesso che impedirebbe al partecipante di assumere liquidi per via orale.
- Coloro che assumono farmaci per il diabete
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Trasversale
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Espressione dell'acido ribonucleico messaggero del muscolo scheletrico (mRNA) (gamba ferita)
Lasso di tempo: Al reclutamento
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Espressione dell'mRNA di 384 bersagli genici che coprono una serie di funzioni cellulari, in una biopsia del muscolo vasto laterale prelevata dalla gamba ferita
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Al reclutamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Espressione dell'mRNA del muscolo scheletrico (gamba sana)
Lasso di tempo: Al reclutamento
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Espressione dell'mRNA di 384 bersagli genici che coprono una serie di funzioni cellulari, in una biopsia del muscolo vasto laterale prelevata dalla gamba illesa
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Al reclutamento
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Densità lipidica intramiocellulare (gamba ferita)
Lasso di tempo: Al reclutamento
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Densità lipidica intra-miocellulare in una biopsia del muscolo vasto laterale prelevata dalla gamba ferita
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Al reclutamento
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Densità lipidica intramiocellulare (gamba illesa)
Lasso di tempo: Al reclutamento
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Densità lipidica intra-miocellulare in una biopsia del muscolo vasto laterale prelevata dalla gamba illesa
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Al reclutamento
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Peso corporeo
Lasso di tempo: sul reclutamento
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massa corporea (kg)
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sul reclutamento
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Forza di presa
Lasso di tempo: fino a 3 giorni dopo l'intervento
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Forza della presa della mano misurata sul braccio dominante - il più alto dei 3 tentativi
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fino a 3 giorni dopo l'intervento
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Questionario Groningen Frailty Indicator (GFI).
Lasso di tempo: sul reclutamento
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Groningen Frailty Indicator Score: valore minimo (nessuna fragilità) indicato da un punteggio pari a 0, incrementabile fino a un valore massimo di 15 (completamente disabilitato).
La fragilità è indicata da un punteggio ≥4, con punteggi più bassi che indicano risultati migliori
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sul reclutamento
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Questionario Groningen Frailty Indicator (GFI).
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'intervento
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Groningen Frailty Indicator Score: valore minimo (nessuna fragilità) indicato da un punteggio pari a 0, incrementabile fino a un valore massimo di 15 (completamente disabilitato).
La fragilità è indicata da un punteggio ≥4, con punteggi più bassi che indicano risultati migliori
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1 settimana dopo l'intervento
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Questionario Groningen Frailty Indicator (GFI).
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'operazione
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Groningen Frailty Indicator Score: valore minimo (nessuna fragilità) indicato da un punteggio pari a 0, incrementabile fino a un valore massimo di 15 (completamente disabilitato).
La fragilità è indicata da un punteggio ≥4, con punteggi più bassi che indicano risultati migliori
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90 giorni dopo l'operazione
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Barthel Index for Activities of Daily Living (BADL) questionario
Lasso di tempo: sul reclutamento
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Punteggio Barthel Index for Activities of Daily Living: valore minimo (totalmente indipendente) indicato da un punteggio pari a 0, crescente fino a un valore massimo di 60 (totalmente dipendente).
I punteggi più bassi indicano risultati migliori
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sul reclutamento
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Barthel Index for Activities of Daily Living (BADL) questionario
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'intervento
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Punteggio Barthel Index for Activities of Daily Living: valore minimo (totalmente indipendente) indicato da un punteggio pari a 0, crescente fino a un valore massimo di 60 (totalmente dipendente).
I punteggi più bassi indicano risultati migliori
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1 settimana dopo l'intervento
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Barthel Index for Activities of Daily Living (BADL) questionario
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'operazione
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Punteggio Barthel Index for Activities of Daily Living: valore minimo (totalmente indipendente) indicato da un punteggio pari a 0, crescente fino a un valore massimo di 60 (totalmente dipendente).
I punteggi più bassi indicano risultati migliori
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90 giorni dopo l'operazione
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Questionario sull'indice di mobilità di Rivermead (RMI).
Lasso di tempo: sul reclutamento
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Punteggio Rivermead Mobility Index: valore minimo (immobile) indicato da un punteggio di 0, crescente fino a un valore massimo di 15.
Punteggi più alti indicano una migliore mobilità e risultati migliori
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sul reclutamento
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Questionario sull'indice di mobilità di Rivermead (RMI).
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'intervento
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Punteggio Rivermead Mobility Index: valore minimo (immobile) indicato da un punteggio di 0, crescente fino a un valore massimo di 15.
Punteggi più alti indicano una migliore mobilità e risultati migliori
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1 settimana dopo l'intervento
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Questionario sull'indice di mobilità di Rivermead (RMI).
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'operazione
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Punteggio Rivermead Mobility Index: valore minimo (immobile) indicato da un punteggio di 0, crescente fino a un valore massimo di 15.
Punteggi più alti indicano una migliore mobilità e risultati migliori
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90 giorni dopo l'operazione
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Questionario EuroQoL sulla qualità della vita correlata alla salute (EQ-5D)
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'intervento
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Punteggio del questionario EuroQoL sulla qualità della vita relativo alla salute: in ciascuno dei 5 domini, un valore minimo di 1 indica assenza di problemi, aumentando fino a un valore massimo di 5 che indica l'incapacità di svolgere un compito o un'esperienza estrema di una sensazione.
I punteggi più bassi indicano risultati migliori
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1 settimana dopo l'intervento
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Questionario EuroQoL sulla qualità della vita correlata alla salute (EQ-5D)
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'operazione
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Punteggio del questionario EuroQoL sulla qualità della vita relativo alla salute: in ciascuno dei 5 domini, un valore minimo di 1 indica assenza di problemi, aumentando fino a un valore massimo di 5 che indica l'incapacità di svolgere un compito o un'esperienza estrema di una sensazione.
I punteggi più bassi indicano risultati migliori
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90 giorni dopo l'operazione
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Spessore del muscolo vasto laterale - gamba ferita
Lasso di tempo: 3 giorni dopo l'operazione
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Spessore del muscolo vasto laterale misurato al punto medio mediante ecografia
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3 giorni dopo l'operazione
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Spessore del muscolo vasto laterale - gamba illesa
Lasso di tempo: 3 giorni dopo l'operazione
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Spessore del muscolo vasto laterale misurato al punto medio mediante ecografia
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3 giorni dopo l'operazione
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Massa muscolare di tutto il corpo
Lasso di tempo: 3 giorni dopo l'operazione
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massa muscolare di tutto il corpo valutata utilizzando il metodo D3-Creatina
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3 giorni dopo l'operazione
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Esiti clinici; complicanze chirurgiche
Lasso di tempo: dalla data dell'intervento alla data di dimissione dall'ospedale; fino a 90 giorni dopo l'intervento chirurgico all'anca
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occorrenza di complicanze chirurgiche verificate dalle note del paziente prima della dimissione
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dalla data dell'intervento alla data di dimissione dall'ospedale; fino a 90 giorni dopo l'intervento chirurgico all'anca
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Esiti clinici; eventi avversi durante il periodo di ricovero
Lasso di tempo: dalla data di assunzione alla data di dimissione dall'ospedale; fino a 90 giorni dopo l'intervento.
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occorrenza di eventi avversi raccolti durante il periodo di ricovero
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dalla data di assunzione alla data di dimissione dall'ospedale; fino a 90 giorni dopo l'intervento.
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Esiti clinici; durata del soggiorno
Lasso di tempo: alla dimissione dall'ospedale; fino a 90 giorni dopo l'intervento chirurgico all'anca
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Durata del periodo di ricovero verificata dalle note del paziente prima della dimissione
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alla dimissione dall'ospedale; fino a 90 giorni dopo l'intervento chirurgico all'anca
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Esiti clinici; luogo di scarico
Lasso di tempo: alla dimissione dall'ospedale; fino a 90 giorni dopo l'intervento chirurgico all'anca
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luogo di dimissione controllato dalle note del paziente prima della dimissione
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alla dimissione dall'ospedale; fino a 90 giorni dopo l'intervento chirurgico all'anca
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ben Ollivere, MBBS, University of Nottingham
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20/LO/0841
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
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